Zusatznutzen nicht belegt Das sagen die Hersteller

Ist ein neues Medikament besser oder schlechter als ein altes? Diese Frage können Hersteller umgehen, indem sie dem zuständigen Gremium einfach keine Daten geben. In diesen Fällen ist das bisher passiert.

Tablette (Symbolbild): Neue Medikamente sind nicht zwingend besser als alte
Corbis

Tablette (Symbolbild): Neue Medikamente sind nicht zwingend besser als alte


Präparat: Tybost (Wirkstoff Cobicistat) von Gilead Sciences

Einsatzgebiet: Teil einer Kombinationstherapie bei einer HIV-1-Infektion

Das sagt der Hersteller: "Zusammengefasst hätten wir per se nur für einen sehr geringen Teil der indizierten Population überhaupt einen Zusatznutzen generieren können, der aufgrund der Kostenneutralität zur zweckmäßigen Vergleichstherapie in den Preisverhandlungen zudem nicht umgesetzt worden wäre. Die vorliegenden und bereits veröffentlichten direkt vergleichenden klinischen Daten weisen darauf hin, dass das Produkt mindestens gleichwertig zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ist." In Anbetracht durchschnittlicher Dossier-Kosten von rund 500.000 Euro habe man sich entschieden, auf die Einreichung des entsprechenden Dossier-Moduls zu verzichten.


Präparat: BioBag (lebende Larven von Lucilia sericata) von BioMonde

Einsatzgebiet: Wundreinigung (Debridement), Wundheilung

Das sagt der Hersteller: Der G-BA hat als Erklärung für den Fall angegeben, dass es sich um eine unerfahrene Firma handle, bei der eine Unkenntnis des Verfahrens vorlag. "Unkenntnis unsererseits trifft zum Teil zu", schreibt BioMonde. Aber auch der insgesamt unflexible, starre Prozess, der zu restriktiv sei, um Ausnahmefälle zu berücksichtigen, trage seinen Teil bei. "Wir haben kein Dossier eingereicht, weil wir davon ausgingen bzw. immer noch davon ausgehen, dass wir von der frühen Nutzenbewertung hätten freigestellt werden müssen", schreibt BioMonde. Man warte derzeit auf eine Entscheidung des G-BA bezüglich einer zweckmäßigen Vergleichstherapie."


Präparat: Teysuno (Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil, Oteracil) von Nordic Pharma

Einsatzgebiet: Teil einer Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Das sagt der Hersteller: Nordic Pharma habe zum einen keinen höheren Preis als den der zweckmäßigen Vergleichstherapie angestrebt. "Zum anderen betragen die Kosten für ein vollständiges Dossier circa 200.000 bis 400.000 Euro. Da wir eine kleine Firma mit 15 Mitarbeitern sind, konnten wir diese finanzielle Belastung nicht eingehen", schreibt das Unternehmen. Gegenüber dem G-BA sagte ein Firmenvertreter: "Ja, das hat generell strategische Gründe, dass wir das nicht getan haben."


Präparat: Nevanac (Wirkstoff Nepafenac) von Alcon Pharma

Einsatzgebiet: im Rahmen einer Therapie nach einer Augen-OP wegen Grauen Stars ("Katarakt")

Das sagt der Hersteller: Pharmazeutische Unternehmen stünden immer wieder vor der Herausforderung, dem G-BA kurzfristig Daten liefern zu sollen, die für die arzneimittelrechtliche Zulassung nicht gefordert waren und deshalb beim Hersteller zum Zeitpunkt der Einreichung des Amnog-Dossiers nicht vorlägen, schreibt die Firma. Nevanac sei seit vielen Jahren weltweit eine etablierte Therapieoption für die postoperative Behandlung von Katarakt-Patienten. Der therapeutische Nutzen sei in zahlreichen Studien nachgewiesen worden. "Demgemäß haben wir in der mündlichen Anhörung beim G-BA den Nutzen von Nevanac für Patienten im Vergleich zu der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie überzeugend dargelegt."


Präparat: Stivarga (Wirkstoff Regorafenib) von Bayer Vital

Einsatzgebiet: bei bestimmten Tumoren im Magen-Darm-Trakt (GIST), die metastasieren oder nicht vollständig durch eine OP entfernt werden können

Das sagt der Hersteller: Bayer Vital begründet den Verzicht auf einen Teil des Dossiers mit einem Studiendesign, das der G-BA bei seinen aktuellen Bewertungen nicht berücksichtigt: "Aus ethischen Gründen sah das Studiendesign der Zulassungsstudie vor, dass Patienten, die zunächst Placebo bekommen hatten, bei Fortschreiten der Krebserkrankung auf Stivarga wechseln konnten (...) - auch diese Patienten profitierten noch von der Therapie." Durch diese Wechselmöglichkeit habe man bei der Studie keinen statistisch signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Wirkstoff und Placebo aufzeigen können. Deshalb sei seitens des G-BA nicht mit der Vergabe eines Zusatznutzens zu rechnen gewesen. Stivarga seifür Patienten, bei denen die Standardtherapien versagt haben, eine wichtige Therapieoption, denn es ist das bislang einzige Arzneimittel, das bei metastasiertem gastrointestinalen Stromatumor (GIST) explizit nach Versagen der bisherigen Standardtherapien zugelassen ist. Die Zulassungsstudie zeige eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. "Die aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften empfehlen Stivarga in diesem Anwendungsgebiet."


Präparat: Lojuxta (Wirkstoff Lomitapid) von Aegerion Pharmaceuticals

Einsatzgebiet: bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Das sagt der Hersteller: Der Hersteller hat bislang keine Stellungnahme abgegeben.


Präparat: Yellox (Wirkstoff Bromfenac) von Bausch&Lomb/Dr. Mann Pharma

Einsatzgebiet: bei Entzündungen nach einer Augen-OP wegen Grauen Stars ("Katarakt")

Das sagt der Hersteller: "Die Europa-Zulassung und somit auch der geplante Marktstart für Yellox in Deutschland fielen mit der Verabschiedung des Amnog zusammen. Dies war bei Entwicklungsbeginn nicht absehbar. Um den geplanten Marktstart nicht zu verzögern, wurde für den Wirkstoff kein Dossier eingereicht, da auch bis dahin keine Vergleichstherapie bekannt war. Die dann vom G-BA gewählte Vergleichstherapie war ein Wirkstoff aus einer grundsätzlich verschiedenen, hoch generischen Wirkstoffklasse. Die Studien zum Produkt, die dessen bessere Verträglichkeit, kürzere Anwendungsdauer und dadurch womöglich bessere Compliance zeigten, waren im Rahmen dieser Gesetzgebung nicht relevant."


Präparat: Striverdi Respimat (Wirkstoff Olodaterol) von Boehringer Ingelheim

Einsatzgebiet: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Das sagt der Hersteller: "Da es sich bei Striverdi Respimat um ein Medikament handelt, das einer bereits bestehenden Festbetragsgruppe von vergleichbaren Arzneimitteln, hier sogenannte "Beta2-Sympathomimetika", zugeordnet werden kann, ist es gängige Praxis, dass der G-BA eine Einordnung in die bestehende Festbetragsgruppe direkt vornimmt. Der maximale Preis der Erstattung (Festbetrag) wird ebenfalls entsprechend festgelegt und nicht weiter verhandelt. Daher haben wir für Striverdi Respimat kein Dossier eingereicht."


Präparat: Relvar Ellipta (Wirkstoffe Fluticasonfuroat, Vilanterol) von GSK

Einsatzgebiet: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma

Das sagt der Hersteller: Der Hersteller hat bislang keine Stellungnahme abgegeben.


Präparat: Edarbi (Wirkstoff Azilsartanmedoxomil) von Takeda Pharma

Einsatzgebiet: essentieller Bluthochdruck

Das sagt der Hersteller: Der Markteintritt traf zusammen mit dem Inkrafttreten des Amnog, schreibt das Unternehmen. "Takeda konnte zu diesem Zeitpunkt auf die neuen methodischen Anforderungen der Frühen Nutzenbewertung nicht mehr reagieren, da das Studienprogramm zu Edarbi abgeschlossen und die europäische Zulassung (…) bereits erfolgt war." Takeda habe daher darauf verzichtet, ein Dossier für diese Bewertung einzureichen. Infolgedessen ist das Arzneimittel in die bestehende Festbetragsgruppe der Sartane eingeordnet worden.


Präparat: Livazo (Wirkstoff Pitavastatin) von Merckle Recordati

Einsatzgebiet: bei erhöhten Blutfett und -cholesterin-Werten

Das sagt der Hersteller: Der Hersteller hat bislang keine Stellungnahme abgegeben.


Präparat: Trajenta (Wirkstoff Linagliptin) von Boehringer Ingelheim Pharma

Einsatzgebiet: Teil einer Kombinationstherapie bei Diabetes Typ 2

Das sagt der Hersteller: Boehringer Ingelheim habe mit Eli Lilliy and Company gleich zwei Dossiers zu Trajenta eingereicht. Beim ersten entsprach die gewählte Vergleichssubstanz (DPP-4-Inhibitoren) nicht der vom G-BA vorgeschlagenen Vergleichssubstanz, heißt es in einer Stellungnahme. Für ein zweites Dossier habe das Unternehmen das Medikament mit dem vom G-BA geforderten Sulfonylharnstoff verglichen. "Da Trajenta zur Behandlung von Typ-2-Diabetes in Deutschland in diesem Verfahren kein Zusatznutzen zugesprochen wurde, hat sich Boehringer Ingelheim gegen eine Markteinführung in Deutschland entschieden." Der G-BA begründet seine Entscheidung damit, dass für dieses Anwendungsgebiet keine hinreichenden Daten vorlagen.


Präparat: Trobalt (Retigabin) von GSK

Einsatzgebiet: Zusatztherapie bei bestimmten Krampfanfällen

Das sagt der Hersteller: Der Hersteller hat bislang keine Stellungnahme abgegeben.


Präparat: Tresiba (Insulin degludec) von Novo Nordisk Pharma

Einsatzgebiet: Diabetes

Das sagt der Hersteller: Novo Nordisk habe zur Markteinführung "ein umfangreiches und aus unserer Sicht vollständiges Dossier eingereicht." Bei der Prüfung sei jedoch bemängelt worden, dass das Dossier in den öffentlich zugänglichen Modulen nicht alle für die Nutzenbewertung notwendigen Informationen enthalte, schreibt das Unternehmen. Stattdessen hätte man die fehlenden Informationen einem Modul entnehmen können, das prinzipiell nicht zur Veröffentlichung bestimmt sei und dessen Offenlegung Novo Nordisk auch widersprochen habe, schreibt die Firma.

wbr/irb

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