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AFFÄREN / MENOCIL Verdacht bestätigt

aus DER SPIEGEL 19/1971

Professor Werner Koll sprach in seiner Eigenschaft als Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Wenn wirklich nur 50 000 oder 100 000 Patienten das Mittel einnähmen, dann bestehe »kein Grund, sich nervös machen zu lassen«.

Das Mittel, von dem die Rede war, stand zu diesem Zeitpunkt -- am 28. Oktober 1968 -- bereits seit fünf Monaten in schwerem Verdacht, tödliche Nebenwirkungen auszulösen: Der Appetitzügler Menocil war in der Schweiz sowie in Österreich bereits vom Markt zurückgezogen worden.

Als der Professor in einem Telephongespräch mit Dr. Heinz W. Schneider, dem deutschen Geschäftsführer der Menocil-Herstellerfirma Cilag-Chemie, sich so gelassen äußerte, war ihm die Erinnerung an den voraufgegangenen Arzneimittelskandal durchaus gegenwärtig. »Seien Sie sicher«, sagte er in demselben Telephonat, »daß wir mit Schrecken an diese ganze Contergan-Affäre denken.« Hier aber, bei Menocil, lägen doch »die Verhältnisse völlig anders«.

Beruhigt durfte Dr. Schneider nach diesem Gespräch mit dem Vertrieb von Menocil in der Bundesrepublik fortfahren. Erst annähernd zwei Monate nach der Zurückziehung in Österreich und der Schweiz wurde das Mittel in Deutschland vom Markt genommen. Und mittlerweile scheint außer Zweifel, daß eine Reihe von Patienten, die in diesem Zeitraum noch Menocil genommen haben, an Bluthochdruck in der Lunge (primärer vaskulärer pulmonaler Hypertonie) erkrankt und daran gestorben sind.

Die Aktennotiz über das denkwürdige Telephonat, das Professor Koll Ende Oktober 1968 (wenige Tage vor seinem Tod) mit Cilag-Geschäftsführer Schneider führte, entstammt einer Sammlung von Dokumenten, die gegenwärtig von der Frankfurter Staatsanwaltschaft geprüft werden. Die Papiere, größtenteils bei der Cilag beschlagnahmt, enthüllen und belegen, was bislang in der Berichterstattung über den Fall Menocil nur als Verdacht hatte geäußert werden können: > Dürftigste Unterlagen über klinische Prüfungen reichten aus, um einen neuartigen, bis dahin in der Medizin unbekannten Wirkstoff beim Bundesgesundheitsamt registrieren zu lassen und als Medikament in den Handel zu bringen. > Zu einer Zeit, da der Verdacht auf tödliche Nebenwirkungen schon bestand, ist an renommierten westdeutschen Universitätskliniken -- um den Verdacht zu widerlegen oder zu erhärten -- das Mittel noch an gesunde Versuchspersonen in Reihentests verabreicht worden; die deutsche Arzneimittelkommission war von diesen Menschenversuchen unterrichtet.

* Die Herstellerfirma Cilag. hat Mediziner, die solche Menschenversuche in ihrem Auftrag ausführten, mit nennenswerten Summen dafür honoriert.

Am 15. Oktober 1965 hatte die deutsche Cilag-Niederlassung beim Bundesgesundheitsamt (BGA) in West-Berlin die Registrierung des Appetitzüglers beantragt. Als Prüfungsunterlagen wurden die Berichte von einigen Schweizer Ärzten eingereicht, die das Mittel an etwa 250 Patienten ambulant verabreicht hatten, dazu die positiven Äußerungen von vier westdeutschen Medizinern, die insgesamt 91 Patienten -- gleichfalls ambulant -- mit Menocil behandelt hatten.

Keiner der Testberichte enthielt, wie bei seriösen Medikamenten-Prüfungen üblich, detaillierte Angaben über die allgemeine Reaktion des Organismus auf das Medikament: etwa Blutzuckerwerte, Messungen der Leber- und Nierenfunktion oder Blutdruckveränderungen.

Gleichwohl begnügte sich das Bundesgesundheitsamt damit, zu den medizinischen Unterlagen lediglich Prüfergebnisse aus »einer deutschen Klinik« nachzufordern. Diesem bescheidenen Wunsch der Berliner Behörde entsprach die Cilag am 13. Dezember 1965, mit dem Hinweis auf »Prüfungsergebnisse einer deutschen Klinik«, die schon mit der ersten Sendung eingereicht worden seien, »nämlich des Heiliggeist-Hospitals in Bingen ... durchgeführt von Herrn Oberarzt Dr. Presser«.

Die sogenannten Versuchsreihen des Binger Internisten Carlheinz Presser freilich, »der neben seiner klinischen Tätigkeit an der genannten Krankenanstalt auch noch als selbständiger Facharzt für Innere Krankheiten tätig ist« (so Cilag an BGA), muten nachgerade abenteuerlich an.

In einem Zeitraum von sieben Monaten hatte Presser das Medikament an insgesamt nur zwölf Patienten getestet -- ob in der Klinik oder in der Privatpraxis, ist ungewiß. Danach hatte er befunden, er sei mit den »Wirkungen des Präparats sehr zufrieden«.

Zwar enthielt Pressers Beurteilungsschreiben vom 5. Mai 1964 ("Appetitzügler C'10 381/I der Cilag-Chemie AG Schaffhausen/Schweiz") noch den Hinweis, »detaillierte Angaben über den Therapieverlauf bei den einzelnen Patienten« könnten »der beiliegenden Tabelle entnommen« wer· den. Aber auch diese Tabelle enthielt keinerlei Angaben über spezifische Organfunktionen bei den Getesteten.

Vielmehr beschränkte sich auch der Binger Internist darauf, allgemeine Eindrücke wiederzugeben wie: »ich konnte mit dieser Dosis ·den Appetit der Patienten so gut vermindern, daß Gewichtsabnahmen ... erzielt werden konnten«, oder: »Besonders zu erwähnen ist, daß bei keinem der behandelten Patienten Nebenwirkungen ... ausgelöst worden sind.«

Dies -- und die in dreifacher Ausfertigung eingesandte Versicherung der Herstellerfirma, Menocil sei »entsprechend dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend und sorgfältig geprüft« worden -- genügte: Das Bundesgesundheitsamt hatte gegen die Zulassung des Appetitzüglers Menocil für den deutschen Markt nichts mehr einzuwenden.

In den folgenden zweieinhalb Jahren verkaufte die deutsche Cilag-Niederlassung etwa eine Million Packungen des Appetitzüglers (weitere 400 000 Packungen wurden als kostenlose Ärztemuster versandt). Der Appetitzügler hatte einen respektablen Platz auf -dem Markt erobert, als im Mai 1968 der Schweizer Herzspezialist Hans-Peter Gurtner erstmals auf den möglichen Zusammenhang zwischen Menocil-Einnahme und der Zunahme von Lungenhochdruck-Erkrankungen hinwies.

Daß dieser Verdacht Anlaß genug gewesen wäre, das Mittel auch in der Bundesrepublik sogleich vorsorglich vom Markt zu nehmen, kann rückblickend nicht mehr bezweifelt werden: Allein in der Bundesrepublik wird die Zahl der schweren Erkrankungen durch Menocil-Einnahme auf mindestens 850 geschätzt, mehr als 20 Fälle endeten bislang tödlich.

Doch statt den Warnungen zu folgen, setzte Cilag-Geschäftsführer Schneider alles daran, den Termin einer Zurücknahme vom Markt hinauszuschieben und die Unbedenklichkeit von Menocil doch noch zu beweisen. Bundesdeutsche Universitäts-Professoren halfen ihm dabei.

Monate nachdem der erste Verdacht aufgetaucht war, Menocil könne möglicherweise eine schwere, fast stets zu Siechtum und Tod führende Krankheit auslösen, fanden sich (mit Kenntnis der Arzneimittelkommission) mehrere Kliniken zu fragwürdigen Tests bereit -- wie erst jetzt exakt aus den Unterlagen der Staatsanwaltschaft zu ersehen ist:

* Professor Hugo Steim von der Universitätsklinik Freiburg verabreichte zwischen Ende Juni bis Anfang August 1968 -- rund zwei Monate nach dem Gurtner-Vortrag -- Menocil per Tropfinfusion an zehn gesunde Studenten. Die Studenten waren über eine mögliche Gefährdung nicht informiert worden.

* Ende September 1968 -- in Österreich war der Verkauf von Menocil bereits verboten -- erklärte sich Professor Steim zu einer zweiten Menocil-Testreihe bereit und erhielt »für die kostspieligen Gerinnungs- und sonstigen Untersuchungen« von der Cilag einen Barscheck über 5000 Mark.

* Dem Internisten Dr. Dieter Heene von der Medizinischen Universitätsklinik Gießen teilte die Cilag am 4. Oktober 1968 mit: »Wir freuen uns sehr, daß Sie die Menocil-Studie in der besprochenen Weise durchführen wollen.« Honorar, diesmal per Überweisung an die Gießener Universitäts-Kasse: 1000 Mark.

Heene, so war vereinbart, sollte Menoch zunächst vier Wochen lang an zehn gesunden Versuchspersonen testen. Dazu erhielt er »100 mal 40 Tabletten Menocil für die geplanten Untersuchungen«. Absendetag: 9. Oktober 1968 -- einen Tag vor der Zurücknahme von Menocil in der Schweiz.

Ungerührt meldete Heene am 18. Oktober Vollzug:

Wir haben inzwischen nach Eintreffen der Medikamente bereits mit der Studie begonnen, die Probandenzahl beträgt zur Zeit sieben Personen. Ich holte, daß noch Semesterbeginn innerhalb dieser Woche noch mehr Freiwillige einbezogen werden können.

Zur gleichen Zeit waren Menocil-Reihentests auch an der II. Medizinischen Universitätsklinik Hamburg angelaufen. Cilag-Brief an Dr. Heinz Frahm, Ernährungs-Spezialist an der Hamburger Universitätsklinik, vom 24. September 1968:

Wir freuen uns sehr, daß Sie bereit sind, das Herzkreislaufsystem und das Blutgerinnungssystem unter Verwendung von Menocil mit den besprochenen Untersuchungen zu kontrollieren ... Wir übersenden Ihnen in den nächsten Tagen einen Barscheck über DM 6000,- als erste finanzielle Leistung für die begonnenen Untersuchungen.

Daß die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft von den fragwürdigen Tests an der Hamburger Universitätsklinik gewußt hat, ohne zu intervenieren, ist mittlerweile gleichfalls belegt.

Am 23. Oktober 1968 unterrichtete der Hamburger Kardiologe Dr. Manfred Kleinert die Arzneimittelkommission über die Hamburger Versuche. Es handele sich dabei, schrieb Kleinert, um Studien »vor und nach chronischer Behandlung mit Menocil«. Die ersten Ergebnisse stünden »voraussichtlich in vier Monaten zur Verfügung«.

Besonders grotesk freilich muß anmuten, daß die Arzneimittelkommission -- deren Hauptaufgabe es ist, Alarmmeldungen über Medikamenten-Nebenwirkungen zu sammeln -- und weiterzugeben -- über all die Monate des schweren Menocil-Verdachts hinweg die Gefahr entschieden heruntergespielt hat, statt sie ernst zu nehmen.

In Dutzenden von Telephonaten, mitunter zweimal am Tag, versicherte beispielsweise die Geschäftsführerin der Arzneimittelkommission, Dr. Gertrud Homarm, dem Cilag-Geschäftsführer Schneider, daß er gelassen sein und bleiben dürfe. So am 9. Oktober 1968 in einem Schreiben an den Cilag-Boß:

hat die Arzneimittelkommission bisher keine Veranlassung, eine Warnung vor der Anwendung von Menocil auszusprechen oder an das Bundesgesundheitsamt mit dem Antrag heranzutreten, das Präparat aus dem Handel ziehen zu lassen.

Und am 28. Oktober 1968 (laut Aktennotiz Dr. Schneider):

Ich hoffe, daß Sie beruhigt sind und erkennen, daß wir als Kommission auch bemüht sein müssen, Jede Art von Panik zu vermeiden.

Ähnlich verblüffend wiederum erscheint, wie gelassen deutsche Mediziner in der Praxis reagieren, wenn sie von einer Alarmmeldung endlich Kenntnis erhalten. Als Beispiel dafür kann ein Bericht des Cilag-Ärztebesuchers Günter Runge gelten.

Runge hatte am 2. November 1968drei Tage nachdem die deutsche Arzneimittelkommission endlich in einem warnenden Rundschreiben an Ärzte und Apotheker auf mögliche Menocil-Gefahren hingewiesen hatte -- den Chefarzt der Diabetes-Klinik in Bevensen, Wilhelm Ingenhorst, besucht. Runge berichtete der Cilag-Zentrale: Ich wurde empfangen mit den Worten: Gestern kam ein Schreiben Ihrer Firma welches auch van der Arzneimittelkommission unterzeichnet war, Ich habe es gelesen und dann mit dem Gedanken -- so ein Quatsch -- in den Papierkorb geworfen ... Die Therapie mit Menocil wird In der Klinik selbstverständlich fortgesetzt.

Und wenn über ein gefahrvolles Medikament -- im Falle Menocil nach unvertretbar langem Zögern -- endlich das Verdikt ausgesprochen wird, null schließlich noch davon ausgegangen werden, daß Ärzte und Apotheker in der Bundesrepublik den Alarm nur nach und nach gewahr werden.

Als die deutsche Cilag-Niederlassung sich am 23. November 1968 endlich entschloß, das Mittel in der Bundesrepublik aus dem Handel zu nehmen, informierte sie Ärzte und Apotheker mit einem einfachen, nicht einmal eingeschriebenen Brief, dessen Aufdruck ("Wichtige Mitteilung") sich kaum von der Aufmachung zahlreicher Werbebroschüren unterschied.

Zudem scheint auch noch das Versand-System lückenhaft. Frau Dr. Homann, Geschäftsführerin der Arzneimittelkommission, aber zugleich selber Ärztin, fragte besorgt bei der Cilag an, weshalb sie den Menocil-Warnbrief nicht erhalten habe: Sie war Im Adressenkatalog offenkundig nicht verzeichnet.

Erst recht rätselhaft erscheint in diesem Zusammenhang eine Mitteilung, zu der sich die Bundesapothekerkammer Anfang letzten Monats -- zweieinhalb Jahre nach Zurückziehung von Menocil -- veranlaßt sah.

So, als seien in den Schubladen deutscher Apotheken inkriminierte Menocil-Packungen noch immer griffbereit, schrieb die Kammer ihren Mitgliedern: »Durch einen erneut bekannt gewordenen, durch Menocil verursachten Todesfall« gelte es »darauf hinzuweisen, daß Menocil ... auch auf ärztliche Verordnung nicht abgegeben werden sollte.«

Unbegreiflicher Zusatz, den selbst der Präsident der Hamburger Apothekerkammer, Dr. Werner Kile, nun nicht mehr für sinnvoll halten möchte: »Es sei denn, daß der verordnende Arzt auf der Abgabe ausdrücklich besteht.«

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