Zur Ausgabe
Artikel 67 / 92
Vorheriger Artikel
Nächster Artikel

Diabetes Windige Wirkung

Gegen den Widerstand des Bundesgesundheitsamts bringt Bayer einen Blutzuckersenker auf den Markt - ein Blähmittel ohne Nutzeffekt, sagen Experten.
aus DER SPIEGEL 51/1990

Der Leverkusener Pharmamulti Bayer ließ seine Reklametrompeter wieder mal ein Fortissimo blasen. »Nach Jahren des Stillstands«, so gab das Unternehmen bekannt, biete Bayer jetzt »den entscheidenden Fortschritt« in der Behandlung von Zuckerkranken.

»Glucobay« heißt das angeblich bahnbrechende Medikament, das Bayer unlängst auf den Markt gebracht hat; es dient, laut Werbung, zur »Glättung des Blutzucker-Tagesprofils« bei Diabetikern: Das Enzympräparat mit dem Wirkstoff Acarbose soll dafür sorgen, daß mit der Nahrung aufgenommene Kohlenhydrate nicht vom Darm resorbiert werden und damit auch nicht in den Blutstrom gelangen können.

Den etwa vier Millionen Deutschen, die an der Volkskrankheit Diabetes leiden, verspricht der rheinische Pillenkonzern einen sicheren Schutz vor der Blutzucker-Schwemme, die auf Insulinmangel beruht und häufig schwere Gefäßschäden verursacht. Glucobay, so rühmen die Hersteller, offeriere den von Schlaganfällen, Herzinfarkten und Nervenleiden bedrohten Patienten ein gänzlich »neues Behandlungsprinzip«.

Neu allerdings ist der Zuckerstopper aus dem Hause Bayer keineswegs. Schon 1982 hatte die Firma versucht, das Antidiabetikum in den USA auf den Markt zu bringen, vergebens: Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA untersagte klinische Tests, nachdem sich im Tierversuch mit Acarbose bei Hunden und Ratten Krebsgeschwülste entwickelt hatten.

Nach dem Fehlstart in Übersee machte Bayer im Heimatland weiter. Doch auch das Bundesgesundheitsamt (BGA) sträubte sich heftig gegen die Pharma"Innovation« aus Leverkusen. Den Zulassungsantrag für Glucobay quittierten die BGA-Beamten mit einer ungewöhnlich heftigen »Mängelrüge«.

Dem Mittel, so ließen die Pharmawächter wissen, fehle es an der »klinischen Wirksamkeit«; wie aus den eingereichten Unterlagen hervorgehe, sei die behauptete Blutzuckersenkung durch Glucobay »sowohl relativ wie absolut gering zu werten«. Statt dessen, so heißt es in dem BGA-Bescheid vom Juni 1989, löse das Medikament eine Fülle von unangenehmen Nebenwirkungen aus.

So müssen Glucobay-Schlucker laut BGA »eventuell mit vermehrten Hypoglykämien« rechnen, plötzlichen Unterzuckerungsattacken, die zu Schwächeanfällen bis zum Kollaps führen können; auch bestehe bei Dauereinnahme des Mittels das Risiko »einer tiefgreifenden Veränderung der Darmphysiologie, über die die Kenntnisse noch unzureichend sind«.

Vor allem aber, so rügen die Kritiker vom BGA, komme es unter Glucobay-Einfluß regelmäßig zu »Meteorismus und Flatulenz« - schweren und schmerzhaften Blähungen, die mit Durchfall und Darmkrämpfen verbunden sind. Versuchspersonen empfanden die stürmischen Nebenwirkungen als derart qualvoll, daß sie sich weigerten, an den klinischen Glucobay-Tests weiter teilzunehmen.

Der Zuckerblocker, so die Erklärung der Berliner Pharmaexperten, betreibe systematisch eine windige Darmkosmetik: Da er die Kohlenhydrataufnahme im Dünndarm unterbinde, werde der Nahrungszucker schließlich von den Dickdarmbakterien »vergärt« - unter erheblicher Gasbildung.

Das von Bayer propagierte Behandlungsziel, die »Glättung des Blutzucker-Tagesprofils«, läßt sich mit den Leverkusener Flatuspillen offenbar nicht erreichen: Dem schwankenden Blutzuckerspiegel der Diabetiker werden, nach BGA-Ansicht, bestenfalls die Spitzen gekappt; die aber können anschließend nicht »zum Auffüllen der Wellentäler« dienen, weil sie im Dickdarm schmerzhaft vergärt werden - so komme es dann zu den auffallend häufigen Fällen von Unterzuckerung.

Das Fazit der BGA-Mängelrüge: Nur wenn es gelänge, den therapeutischen Nutzen der Bayer-Pille überzeugend nachzuweisen, wäre »der Nachteil ihrer Nebenwirkungen dafür in Kauf zu nehmen«; ein solcher Behandlungsnutzen aber sei einstweilen »nicht ausreichend mit Ergebnissen zur klinischen Wirksamkeit belegt«.

Daß die Bayer-Manager trotz des BGA-Verdikts in den Besitz einer Marktzulassung für Glucobay gelangten, verdanken sie ihren ausgefuchsten Justitiaren, die den Negativbescheid aus Berlin mit formalrechtlichen Einwänden erfolgreich anfochten. Gleichwohl bleibt der jahrelange Kampf um die Durchsetzung der Problemarznei für Bayer eine traumatische Erfahrung.

Nur mit Mühe war es dem Pillenkonzern gelungen, für das Zulassungsverfahren die nötigen Glucobay-Untersuchungen vorzulegen. Wissenschaftliche Negativurteile ließen die Antragsteller unerwähnt: »Mehrere relevante Publikationen mit z. T. kritischen Äußerungen«, klagte das BGA, »wurden nicht in das Literaturverzeichnis aufgenommen und diskutiert.«

Schwer genug war es Bayer gefallen, überhaupt testwillige Wissenschaftler für das neue Antidiabetikum zu finden. Sechsstellige Beträge zahlte die Firma Prüfärzten, die Glucobay an ihren zuckerkranken Patienten erproben ließen.

Dem unlängst verstorbenen Berliner Medizin-Professor Wolfgang Schwartzkopff, Leiter der Fettstoffwechsel-Ambulanz im Klinikum Charlottenburg, überwies die Bayer-Prüfmonitorin Ingrid Hillebrand 219 000 Mark auf sein Privatkonto; ein Sonderhonorar in Höhe von 52 946,50 Mark erhielt Schwartzkopff zusätzlich für 30 Patienten, die den Test mit den Bayer-Blähpillen vorzeitig abgebrochen hatten.

Heilfroh sei er gewesen, schrieb Schwartzkopff abschließend an die Bayer-Prüfoberin Hillebrand, »daß trotz der zahlreichen Nebenwirkungen bei 73 Probanden die Studie über den vollen Zeitraum durchgeführt werden konnte« - ein rarer Erfolg im Glucobay-Testbetrieb: Mal gaben die Patienten auf, dann wieder kapitulierten die Ärzte.

»Die Erfahrungen bei Tablettenpatienten sind nicht günstig«, meldete etwa der Prüfarzt Professor E. Rudolf Froesch von der Uniklinik Zürich: »Wir möchten auf die von Ihnen vorgeschlagene Untersuchung verzichten.« Es sei betrüblich, schrieb Bayer-Kontrolleurin Hillebrand an die Wuppertaler Prüfärztin Inge Schittko, daß von der Testgruppe schließlich »nur ein Patient für die Weiterbehandlung übriggeblieben« sei.

Verdruß bereitete den Glucobay-Herstellern auch der Prüfarzt J. Kappert aus Bochum, der ahnungslosen Testpatienten rein studienhalber Blut abgezapft und die Entnahme sowohl der Bayer AG als auch den Krankenkassen in Rechnung gestellt hatte. Wegen »Körperverletzung in Tateinheit mit einem Vorstoß gegen das Arzneimittelgesetz« sowie »wegen Betruges in zwei Fällen« wurde der Doktor zu einer Freiheitsstrafe von sieben Monaten auf Bewährung verurteilt - die den Probanden durch Glucobay zugemuteten Blähungen wertete das Landgericht als »Mißhandlungen«.

Für das Branchenblatt Medikament und Meinung, herausgegeben vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, bleibt die Bayer-Pille gleichwohl ein Meilenstein des medizinischen Fortschritts.

Das Blähmittel, so behauptet das Blatt, sei eines »der am besten untersuchten Arzneimittel« und »gut verträglich«. Es wurde mittlerweile von rund 8000 Diabetikern regelmäßig geschluckt - was zumindest der Bayer-Bilanz gut bekommt: Bei Behandlungskosten von rund fünf Mark pro Tag und Patient macht die Firma mit Glucobay inzwischen einen Umsatz von 1,2 Millionen Mark im Monat.

Mehr lesen über
Zur Ausgabe
Artikel 67 / 92
Vorheriger Artikel
Nächster Artikel
Die Wiedergabe wurde unterbrochen.