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Briefe

VERFAHRENSMÄNGEL
aus DER SPIEGEL 4/1966

VERFAHRENSMÄNGEL

Ich danke es dem SPIEGEL, am Montag, dem 22. November 1965, erstmalig über die Sperrung der Dimethylsulfoxid-haltigen Arzneimittel unterrichtet worden zu sein.

Noch in der Nummer vom 20. November 1965 des »Deutschen Ärzteblattes - Ärztliche Mitteilungen - Organ der Bundesärztekammer« steht kein Wort über diese Maßnahme; doch enthält dieses Blatt auf der Umschlagseite vier eine ganzseitige Werbung für Hyadur (Grünenthal), im inneren Teil eine ganzseitige Werbung für Infiltrina (Squibb) und dieselbe noch einmal als lose Einlage mit Anforderungskarte für Ärztemuster.

War es schon recht peinlich, über dieses Präparat und die schwebende Freigabe ständig lesen zu müssen, während man es längst in Händen hielt, ist es noch peinlicher, keine offizielle Unterrichtung über die Sperrung zu erhalten, während sonst doch recht präzise jede verdächtige Ampulle notfalls unter Einschaltung der Polizeidienststellen per Telephon aufgerufen wird.

Nienburg (Nieders.) DR. BERNDT H. BONITZ

Facharzt für Orthopädie

Zum DMSO-Artikel stellt sich die Frage, was es bedeutet, wenn zwei Jahre nicht ausreichen sollten, um ein neues Arzneimittel zur begrenzten Anwendung (nur äußerlich, nur örtlich, nur für akute Fälle, nicht länger als vier Wochen, nicht für werdende Mütter) unter Beachtung aller Vorsichtsmaßnahmen (Rezeptpflicht, Fortsetzung der Untersuchungen, besonders bei längerer Anwendung in Tierversuchen) in den Handel zu bringen.

Die Untersuchung des vom SPIEGEL erwähnten Dr. A. M. Kligman, der auf Grund der »bemerkenswerten Unschädlichkeit« von DMSO bei Versuchstieren einschließlich Affen 20 freiwillige Versuchspersonen 26 Wochen lang täglich mit einer DMSO-Einreibung vom Hals bis zur Hüfte behandelte, war nur ein Test unter zahlreichen anderen Untersuchungen, die nur noch nicht veröffentlicht waren.

Im April 1965 stellte ein vom SPIEGEL zitierter Leitartikel des »Journal of the American Medical Association« (Jama) bedauernd fest, daß es bereits hätte möglich sein sollen, daß pharmazeutische Unternehmen einen Zulassungsantrag für DMSO als neues Arzneimittel stellten und daß dieser Antrag wenigstens für die einwandfrei begründeten und dokumentierten Anwendungsbereiche inzwischen auch genehmigt wurde. Nichts anderes ist mit der amtlichen Registrierung und damit erfolgten Zulassung für DMSO der deutschen DMSO -Präparate geschehen.

Der Fall, daß nach einer Zulassung ein Verdacht auf mögliche Nebenwirkungen sich ergibt, kann niemals ausgeschlossen werden. Dafür sieht das geltende deutsche Arzneimittelgesetz die automatische Rezeptpflicht für die ersten drei Jahre der Anwendung neuer Arzneistoffe vor, ergänzt durch die fortlaufende Meldung jedes Verdachts auf Nebenwirkungen durch die Ärzte an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Der Jama-Leitartikel rechnete mit der endgültigen Zulassung von DMSO-Präparaten in den USA durch die amerikanische Lebensmittel - und Arzneimittelbehörde (FDA) frühestens im Jahre 1967.

DMSO hat, soweit man es heute übersehen kann, keine lebensrettende Wirkung. Man stelle sich aber vor, was eine derart verzögerte Einführung, wie sie das FDA-System bedingt, bei lebensrettenden Medikamenten wie den Sulfonamiden, dem Penicillin, dem Streptomycin oder dem (Tuberkulose -Medikament) INH bedeutet hätte und bei künftigen Medikamenten dieser Art bedeuten würde.

In unserer dokumentarischen Sonderschau während der letzten Deutschen Therapiewoche in Karlsruhe wurde gezeigt, daß die nur um Jahre verzögerte Einführung des INH für die Bundesrepublik mehrere tausend, für die gesamte westliche Welt über 100 000 zusätzliche Sterbefälle an Tuberkulose bedeutet hätte. Der Fall DMSO ist gut geeignet, das deutsche Verfahren der Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln mit dem FDA-System in den USA zu vergleichen.

Frankfurt BUNDESVERBAND DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE

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