03.10.1983

PHARMA-INDUSTRIENur Mut

Ein schwarzes Jahr für die Pharma-Industrie: Nach dem Schmerzmittel Zomax und dem Rheumamittel Osmogit mußte nun auch das Antidepressivum Normud vom Markt zurückgerufen werden. *
Ende der 70er Jahre schien der schwedische Wallenberg-Konzern einen Volltreffer im weltweiten Pharma-Lotto erzielt zu haben. Die Chemiker der Wallenberg-Tochterfirma Astra Södertälje hatten einen Wirkstoff gefunden, der fast allen Formen von Schwermut abhelfen sollte. Der Wirkstoff Zimelidin, unter dem vielversprechenden Namen "Normud" (für "Nur Mut") in den Handel gebracht, bot angeblich eine kausale Therapie für Depressive, wo herkömmliche Psychopharmaka bislang nur als Symptomaufheller dienten.
Machten Präparate der Konkurrenz den Kreislauf schlapp oder den Patienten bisweilen so müde, daß der Führerschein in Gefahr war, so sollte das - laut Firmenwerbung - "selektive" Antidepressivum Normud "weder sedierend noch agitierend" wirken und außerdem "kardiologisch unbedenklich" und "ausgezeichnet verträglich" sein. Zudem genüge eine Tablette pro Tag, während Konkurrenzpillen nach dem Dreimaltäglich-Prinzip geschluckt werden mußten. Riefen andere Mittel Zittern der Hände, Gewichtszunahme, Sehstörungen beim Lesen, schwere Beine oder gar Störungen beim Wasserlassen hervor, Normud sollte das alles nicht tun.
Kurzum: Das Astra-Präparat präsentierte sich als besonders nebenwirkungsarmes, zugleich potentes Antidepressivum - und damit als aussichtsreicher Wettbewerber auf dem Markt der Psychopharmaka.
Mindestens eine halbe Million Bundesdeutsche, etwa ein Prozent der Bevölkerung, erkranken einmal in ihrem Leben an einer Depression. Die Pharma-Industrie setzt derzeit jährlich knapp sechs Millionen Packungen sogenannter Antidepressiva im Wert (ab Fabrik) von 104 Millionen Mark um.
Tatsächlich entwickelte sich Normud - im März vergangenen Jahres von der in Wedel bei Hamburg ansässigen Schwedentochter Astra Chemicals GmbH in Westdeutschland eingeführt - wie schon vorher in Schweden und Großbritannien zum Umsatzrenner. Trotz der im Vergleich zu Konkurrenzprodukten bis zu sechsfach höheren Therapiekosten konnte die Astra bald monatlich 25 000 Packungen Normud im Wert von fast einer Million Mark absetzen. Der Normud-Anteil am Gesamtumsatz für Antidepressiva erreichte schon im Juni 1983 die Zehn-Prozent-Marke.
Knapp zwei Monate später sah sich die Konzernzentrale gezwungen, das Erfolgsmedikament
weltweit vom Markt zu nehmen. Begründung: "Mögliche schwere Nebenwirkungen einschließlich neurologischer Störungen."
Vor allem die "mangelhafte klinische Erprobung und allzu forsches Marketing" trugen nach Ansicht des West-Berliner Pharma-Experten Dr. Ulrich Moebius zu diesem "klassischen Fall von Selbstversenkung bei" (siehe Seite 69).
Denn im Vergleich zu den unerwünschten Eigenschaften von Konkurrenzpräparaten brachte Normud einige Fortschritte.
Doch offensichtlich hatte der schwedische Wallenberg-Konzern wesentliche Tests, so etwa auf Leber-, Knochenmark- und Immuntoxizität, unterlassen. Ein ganz neuartiges Krankheitsbild - das "Normud-Syndrom", verbunden mit Leberfunktionsstörungen und schweren Nervenschädigungen - wurde erst entdeckt, als das Mittel bereits auf dem Markt war.
Etwa 16 Millionen Mark, so zeigen die Infratest-Daten über die Werbeaufwendungen der Pharma-Industrie, steckten die Wedeler Astra-Manager in die Normud-Werbung, um dem Arzt "die Neuheit in die Feder zu drücken" (Branchen-Jargon).
Ein spezieller Normud-Außendienst mit rund hundert Astra-Vertretern machte Psychiater, Allgemeinmediziner und Internisten mit dem Superlativ des therapeutischen Fortschritts in der Depressionsforschung vertraut. Normud sei schließlich das "Ergebnis 20jähriger zielorientierter ZNS-Forschung", "weltweit dokumentiert", "hellt die Stimmung (nachhaltig) auf" und "löst die Angst".
Jeder Astra-Ärztebesucher war gehalten, wenn er von ärztlichen Fortbildungsveranstaltungen hörte - auch wenn es nur um ein gemütliches Treffen auf Kreisverbandsebene ging -, die finanzielle
Hilfe der Firma anzubieten, den Referenten und die Dias zu stellen.
Eine "Normud-Praxisstudie" lief seit Mai 1982 als offene Feldstudie. Ärzte sollten dabei Gelegenheit haben, die Wirkung von Normud an ihren Patienten zu testen. Als Anreiz bot Astra pro Fall 100 bis 200 Mark, eine Rollei 35 S Kamera oder einen Telephon-Computer im Wert von 200 Mark.
Die Ergebnisse dieser sogenannten Prüfung auf Wirksamkeit und Verträglichkeit lagen auch zwölf Monate nach dem "letzten Termin zur statistischen Auswertung" noch nicht vor. Doch das fand Astra-Forschungschef, Professor Karl Wilhelm Westermann, auch vorletzte Woche, drei Tage nach Rücknahme des Mittels, nicht bemerkenswert. "Auch andere Firmen benutzen dieses Instrumentarium aus Gründen des Wettbewerbs."
Ein Mitarbeiter des Max-Planck-Instituts für Psychiatrie in München beurteilte das Prüfprotokoll der Normud-Praxisstudie eher als "verdeckte Werbekampagne" denn als "seriösen Versuch", Erkenntnisse über Wirksamkeit oder Nebenwirkungen eines Mittels zu gewinnen.
Auch die Konkurrenz beklagte die sogar für den Pharmamarkt etwas zu üppigen Promotionsmethoden des Normud-Herstellers und beschwerte sich beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie über die nach Ärzte-Bestechung aussehenden Geschenke.
Doch das Astra-Management ließ sich auch noch anderes einfallen. Für die Information sogenannter Meinungsbildner - angesehene Klinikärzte etwa, die häufig in Fachzeitschriften publizieren - lud die schwedische Astra Södertälje deutsche Psychiater vom 16. bis zum 18. April 1980 auf die Insel Korfu.
Im griechischen Frühling wurden ihnen die Ergebnisse der klinischen Prüfungen von Normud präsentiert. Und damit das Gelernte nicht in Vergessenheit geriete, organisierte das Unternehmen Mitte 1982 eine neue Tour nach Stockholm. Das Ergebnis der Stockholm-Reise referierte die medizinische Wochenschrift "Ärztliche Praxis" am 14. Juni 1983 unter der Schlagzeile: "Neues Antidepressivum: bequeme Dosierung und kaum Nebenwirkungen".
Das Blatt hatte nicht bemerkt, daß Normud inzwischen schon fast klinisch tot war. Die Astra-Verkäufer hatten sich nur auf die Schwächen der Konkurrenz eingeschossen und dabei übersehen, daß ihr "selektives" Antidepressivum Normud ein eigenes, bislang unbekanntes Nebenwirkungspanorama besaß.
In einer Infektionsklinik im schwedischen Lund etwa waren Patienten, die Normud geschluckt hatten, wegen eines "Infekts" behandelt worden, der keiner war und sich schließlich als Normud-Nebenwirkung erwies: Muskel- und Kopfschmerzen, Fieber und Leberstörungen. Schottische Kliniker vom Stobhill Hospital Glasgow beobachteten ebenfalls dieses neuartige Krankheitsbild, das von dem Antidepressivum ausging; als "Normud-Syndrom" wird es seit Anfang 1983 in den medizinischen Zeitschriften beschrieben, erst nach Absetzen des Psychopharmakums klingt es wieder ab.
Im Mai 1983 widerfuhr der Neuheit weiteres Ungemach. 80 Berichte schwedischer Ärzte signalisierten neue, noch schwerere Gefahren. Normud konnte offensichtlich auch Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die bis zur vollständigen
Lähmung des Betroffenen führten ("Guillain-Barre-Syndrom").
In Schweden empfahlen die Hersteller, das Mittel sollte fortan nur noch von Spezialisten "streng indiziert" verordnet und die Behandlung sorgfältig überwacht werden. Die deutsche Astra-Tochter sah hingegen keinen Anlaß zur Sorge und schwieg auch noch, als das Berliner "Arznei-telegramm" im Juni 1983 vor den Normud-Tücken warnte. Wer bei der Firma nachfragte, wurde vertröstet, in Deutschland seien solche Nebenwirkungen nicht beobachtet worden.
Anfang September 1983 - mittlerweile hatten englische Ärzte gleichfalls schwerste Lähmungserscheinungen nach Normud-Einnahme beobachtet und dem Britischen Komitee für Arzneimittelsicherheit gemeldet - gab die Gesundheitsbehörde in Stockholm Alarm. Ihre Experten analysierten zusammen mit Astra-Angehörigen alle eingegangenen Meldungen über Nebenwirkungen.
Geschäftsführer Andreas Feulner von der deutschen Astra gab sich am 15. September zuversichtlich. Man erwarte allenfalls leichte restriktive Maßnahmen, vielleicht eine Indikationseinschränkung. Am Spätnachmittag desselben Tages rief die Konzernmutter Normud vom Markt.
Am 17. September 1983 versandte die deutsche Astra einen "Rote-Hand-Rückholbrief" an Ärzte und Apotheker in der Bundesrepublik: "Möchten wir Sie bitten, die Verschreibungen des Präparates Normud sofort einzustellen und die Patienten einer alternativen Therapie zuzuführen", weil "bei einer kleinen Gruppe von Patienten die Anwendung von Normud mit einer Überempfindlichkeitsreaktion einhergehen" könne. Die Astra AB Schweden wisse erst "seit kurzem" von schweren neurologischen Störungen (Guillain-Barre-Syndrom), und man bedauere "Beunruhigung und Unannehmlichkeiten, die diese Entscheidung ... hervorrufen kann".
Das West-Berliner Bundesgesundheitsamt erfuhr vom Normud-Rückzug aus der Presse. Bis zum Morgen des 19. September 1983 hatte die oberste Gesundheitsbehörde offenbar nicht bemerkt, daß in Schweden und England schon Monate vorher Sturmwarnung gegeben worden war.
Nach dem Alarm diagnostizierten Neurologen einer deutschen Universitätsklinik ein Guillain-Barre-Syndrom nach Normud-Einnahme. Die Chancen auf Rückbildung des Schadens sind nach Ansicht der Ärzte gering.

DER SPIEGEL 40/1983
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