Biontech pocht auf Veränderung bei Zulassung Mehr Dosen aus den Fläschchen

Aus einer Ampulle Biontech-Impfstoff lassen sich häufig sechs statt fünf Rationen gewinnen. Der Konzern hat deshalb einen Antrag auf veränderte Zulassungsbedingungen gestellt. Millionen Menschen könnten zusätzlich geimpft werden.
Ein Durchstechfläschchen mit Biontech-Impfstoff

Ein Durchstechfläschchen mit Biontech-Impfstoff

Foto: John Angelillo / imago images/UPI Photo

Europas Bürger können auf Millionen zusätzliche Dosen des Biontech-Impfstoffs Comirnaty hoffen. Nach SPIEGEL-Informationen hat der Mainzer Hersteller bei der europäischen Arzneimittelbehörde Ema einen Antrag auf eine Veränderung der Zulassungsbedingungen eingereicht. Biontech setzt sich dafür ein, dass Ärzte künftig sechs volle Impfdosen zu je 0,3 ml aus den bereitgestellten Durchstechfläschchen mit insgesamt 2,25 ml fertigem Impfstoff herausholen dürfen – sofern sie sechs volle Dosen aufziehen können. 

Dies würde etwa im Falle Deutschlands bedeuten, dass im Januar pro Woche bis zu 800.000 anstatt bisher 670.000 Dosen des Biontech-Impfstoffs bereitstehen könnten. Bis Ende März könnten hierzulande so mehr als 1,5 Millionen zusätzliche Impfungen zustande kommen.

Die Ema hatte am Dienstag gegenüber dem SPIEGEL erklärt, sie werde einen solchen Biontech-Antrag »rapide« prüfen und im Falle einer positiven Bewertung ihre Zulassungsbedingungen ändern.

Bislang erlaubt die Ema nur die Extraktion von fünf Impfdosen (also 1,5 ml Impfstoff) – und weist die Ärzte in der Produktinformation für Comirnaty mehrmals an, den Rest wegzuwerfen. Die Regulierer in der Schweiz, in den USA und Großbritannien hingegen sprechen sich für die Gewinnung von sechs Dosen aus, sofern dies den Ärzten bei der Extraktion aus einer einzigen Flasche gelingt. Dies ist laut mehreren Medizinern kein großes Kunststück, sofern hochwertige Spritzen und Kanülen eingesetzt werden, in denen nur geringe Restmengen bei der Injektion zurückbleiben. Zusammenpanschen der Reste aus mehreren Flaschen ist überall strikt verboten. 

Mitte Dezember hatten US-Ärzte entdeckt, dass sich mindestens sechs oder gar sieben Dosen aus einer Flasche gewinnen lassen können. Biontech hatte die Ema schon vor der Zulassung auf die Möglichkeit der sechsten Dosis hingewiesen; die EU-Behörde verbot dennoch diese Option. 

Auch Spahn für Änderung der Zulassungsbedingungen

Nun gerät die Behörde immer stärker unter Druck. Kritiker prangern ihre starren Anweisungen als »Skandal« und Verschwendung des extrem knappen Impfstoffs an. Gesundheitsexperten und Politiker wie Tschechiens Premier Andrej Babiš verlangen, die Zulassung auf sechs Dosen zu erhöhen. 

Auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn setzt sich nun für die sechste Dosis ein. »Die Entnahme von sechs Impfstoffdosen ist möglich«, sagte der CDU-Politiker am Mittwoch in Berlin. Und wenn es den Ärzten gelinge, sechs volle Dosen zu je 0,3 Milliliter aus einem Fläschchen zu gewinnen, sei es »sinnvoll«, die zusätzliche Dosis dann auch zu nutzen.

Die Ema hatte am Dienstag gegenüber dem SPIEGEL erklärt, falls Biontech einen Antrag auf Veränderung der Zulassungsbedingungen einreiche, werde dieser »rapide« von ihrem Humanarzneimittel-Ausschuss überprüft werden. »Wenn [der Ausschuss] herausfindet, dass sechs Dosen zuverlässig extrahiert werden könne, wird er eine Veränderung der gegenwärtigen Zulassungsbedingungen empfehlen.«

Zusätzlicher Impfschutz für fünfeinhalb Millionen Menschen

Auch in Deutschland haben es zahlreiche Ärzte geschafft, sechs oder teilweise sogar sieben volle Dosen aus dem Biontech-Fläschchen zu extrahieren. Die Bundesrepublik, die sich über EU-weite Bestellungen bislang 55,8 Millionen Dosen der Biontech-Vakzine gesichert hat, könnte durch die sechste Dosis insgesamt bis zu 11 Millionen Impfeinheiten zusätzlich gewinnen – und so fünfeinhalb Millionen Menschen mehr vor dem Virus schützen. 

Zusätzliche Kosten entstehen dem Staat nicht, denn Biontech berechnet diese sechste Dosis nach eigenen Angaben nicht. Der Mainzer Hersteller will die Füllmenge auch nicht reduzieren. Biontech überfüllt die Fläschchen bewusst, damit auch Ärzte mit wenig Erfahrung und schlechtem Equipment problemlos die vom Hersteller garantierten fünf Dosen extrahieren können.