Medizinprodukte verschwinden vom Markt Kinderchirurgie: EU-Regeln sorgen für Engpass
Auch Medizinprodukte aus der Notfallversorgung sind betroffen.
Foto: Jan Woitas/ picture alliance / dpaEine neue Verordnung soll Medizinprodukte sicherer machen. Doch in der Praxis führt sie dazu, dass chirurgische Instrumente oder Produkte nicht mehr erhältlich sind. Mehr als 70 Prozent jener Hersteller, die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisiert sind, haben laut einer Abfrage bereits Produkte aus ihrem Sortiment genommen.
Die Stillstand-Republik
Deutschland hat sich durch einen uninspirierten Wahlkampf geschleppt, es wurde zu wenig darüber gesprochen, was die Schulen, die Verwaltung und die Wirtschaft zukunftsfähig macht. Dabei gibt es überall im Land Menschen, die zeigen, dass eine Aufholjagd nicht nur nötig, sondern auch möglich ist.
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Es geht um Gelenkimplantate, Produkte aus dem Erste-Hilfe-Bereich und der Wundversorgung sowie Instrumente und Hilfsmittel für Kardiologie, Augenheilkunde, Gynäkologie, Urologie oder Neurochirurgie. In der Kinderchirurgie oder Orthopädie komme es laut BVMed bereits zu Nachteilen für manche Patienten.
Hintergrund ist eine Neuregelung bei der EU-Medizinprodukte-Verordnung, die seit Mai gilt. Demnach muss für jedes Produkt, unabhängig von seiner Risikoklasse, ein spezielles Zertifikat erlangt werden. Das ist nicht nur teuer, sondern oft auch langwierig. Für Nischenprodukte, die selten verwendet werden, lohnt sich die Zertifizierung kaum.
Laut BVMed haben mehr als 60 Prozent der Mitgliedsunternehmen bislang noch kein einziges Zertifikat erteilt bekommen. Sie beklagen die Unberechenbarkeit von zeitlichen Abläufen. Es drohe ein »gewaltiger Zertifikatestau« in den kommenden Jahren, so der Verband.
