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Medizinprodukte verschwinden vom Markt Kinderchirurgie: EU-Regeln sorgen für Engpass

Seit Mai müssen alle Medizinprodukte ein spezielles Zertifikat erlangen. Doch gerade bei seltener verwendeten Instrumenten und Produkten lohnt sich die Zertifizierung kaum.
aus DER SPIEGEL 39/2021
Auch Medizinprodukte aus der Notfallversorgung sind betroffen.

Auch Medizinprodukte aus der Notfallversorgung sind betroffen.

Foto: Jan Woitas/ picture alliance / dpa

Eine neue Verordnung soll Medizinprodukte sicherer machen. Doch in der Praxis führt sie dazu, dass chirurgische Instrumente oder Produkte nicht mehr erhältlich sind. Mehr als 70 Prozent jener Hersteller, die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisiert sind, haben laut einer Abfrage bereits Produkte aus ihrem Sortiment genommen.

Aus: DER SPIEGEL 39/2021

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Es geht um Gelenkimplantate, Produkte aus dem Erste-Hilfe-Bereich und der Wundversorgung sowie Instrumente und Hilfsmittel für Kardiologie, Augenheilkunde, Gynäkologie, Urologie oder Neurochirurgie. In der Kinderchirurgie oder Orthopädie komme es laut BVMed bereits zu Nachteilen für manche Patienten.

Hintergrund ist eine Neuregelung bei der EU-Medizinprodukte-Verordnung, die seit Mai gilt. Demnach muss für jedes Produkt, unabhängig von seiner Risikoklasse, ein spezielles Zertifikat erlangt werden. Das ist nicht nur teuer, sondern oft auch langwierig. Für Nischenprodukte, die selten verwendet werden, lohnt sich die Zertifizierung kaum.

Laut BVMed haben mehr als 60 Prozent der Mitgliedsunternehmen bislang noch kein einziges Zertifikat erteilt bekommen. Sie beklagen die Unberechenbarkeit von zeitlichen Abläufen. Es drohe ein »gewaltiger Zertifikatestau« in den kommenden Jahren, so der Verband.

mum
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