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10. Mai 2007, 16:07 Uhr

Medikamenten-Skandal

Pharma reich, Arzt versorgt, Patient tot

Von , New York

In den USA stehen Bestseller-Medikamente in der Kritik. Mehrere Anämie-Mittel sollen tödliche Nebenwirkungen haben. Mehr noch: Den Herstellern wird vorgeworfen, Ärzten Hunderte Millionen Dollar gezahlt zu haben, damit sie höhere Dosierungen verschreiben.

Wer liest bei Medikamenten schon die Packungsbeilage? Etwa bei Procrit, einer US-Arznei gegen Blutarmut: Vier kleingedruckte Seiten umfasst der Zettel, mit Hinweisen und Grafiken zur korrekten Injektion. Darunter findet sich auch dieser Satz: "Wird Ihr Hämoglobin zu hoch gehalten, steigern Sie das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzstillstand, Blutgerinsel und Tod." Und für Krebspatienten: "Ihr Tumor könnte schneller wachsen."

Anämie-Mittel Aranesp: Black-Box-Warnung wegen potentiell tödlicher Nebenwirkungen
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Anämie-Mittel Aranesp: Black-Box-Warnung wegen potentiell tödlicher Nebenwirkungen

Manche Medikamente können killen. Offenbar auch der Anämie-Bestseller Procrit, oft bei der Chemotherapie eingesetzt und hergestellt von Ortho Biotech, einer Tochter des Pharma-Weltkonzerns Johnson & Johnson (J&J). Wegen potentiell tödlicher Nebenwirkungen musste Ortho Biotech es jetzt mit einer "Black-Box-Warnung" versehen. Gleiches gilt für Aranesp und Epogen, zwei ähnlich populäre Anämie-Mittel des Biotech-Unternehmens Amgen.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA befasst sich heute auf einer Sondersitzung mit den Risiken der drei Marktrenner, die zur Klasse der "Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen" (ESA) gehören. Die FDA - die der US-Senat gestern mit neuer, weitreichender Autorität zur Arzneikontrolle versah - will den ESA-Einsatz notfalls stark reduzieren. "Studien haben bis heute nicht demonstrieren können", heißt es in einer FDA-Vorlage, "dass ESA's die Überlebenschancen verbessern." Im Gegenteil.

"Millionen Menschen geholfen"

Der wahre Skandal aber reicht viel tiefer. Wie die "New York Times" jetzt enthüllte, haben Ortho Biotech und Amgen Hunderte Millionen Dollar Prämien an US-Ärzte gezahlt, damit diese nicht weniger, sondern sogar noch mehr ESA's verschreiben. Die Folge: Ärzte in den USA verschreiben pro Patient mehr als doppelt so viele ESA-Dosen wie ihre Kollegen in europäischen Ländern und kassieren dabei munter ab - was natürlich auch den Pharmakonzernen hilft.

Procrit, Aranesp und Epogen gehören zu den meistverkauften Medikamenten der Welt. 2006 fuhren sie insgesamt fast zehn Milliarden Dollar ein. Ein Verlust dieser Geldquelle wäre verheerend für die Hersteller. Amgen bestreitet fast die Hälfte seines Umsatzes mit Aranesp und Epogen. "Amgen-Therapien haben Millionen Menschen im Kampf gegen Krebs, Nierenleiden, rheumatische Arthritis und andere schwere Krankheiten geholfen", rühmt sich der Konzern in seiner letzten Jahresbilanz.

ESA's fördern die Produktion roter Blutzellen (Hämoglobin). Sie werden oft bei chronischem Nierenversagen, Chemotherapie, schweren Operationen und bei der HIV-Behandlung mit dem Aidsmittel AZT injiziert, um das Anämie-Risiko zu verringern und Bluttransfusionen zu vermeiden. In den USA bekommen rund eine Million Patienten im Jahr ESA's verabreicht.

"Extrem geringer" Nutzen

Deren womöglich tödliche Gefahr wurde erstmals im März breiter publik. Da verpasste die FDA Procrit, Aranesp und Epogen zusätzliche Warnungen. "Jüngste Studien von ESA's haben ein größeres Risiko ernsthafter und lebensbedrohlicher Nebeneffekte und eine größere Zahl von Todesfällen bei Patienten ergeben, die damit behandelt wurden", befand die Behörde. Auch könnten ESA's dazu führen, dass Krebstumore schneller wachsen, und zwar vor allem dann, wenn die Hämoglobinwerte auf über 12 Gramm pro Deziliter Blut stiegen.

Gestern verschärfte die FDA ihre ESA-Warnungen noch weiter. Während neue Studien die Risiken der ESA's bestätigten, sei ihr Nutzen "extrem gering, wenn überhaupt vorhanden", hieß es in einem Bericht, der die Grundlage der heutigen Sitzung bildet. Auf der will die FDA unabhängige Experten anhören.

"Amgen ist den höchsten Ansprüchen der Patientensicherheit verpflichtet", erklärte das Unternehmen im kalifornische Thousand Oaks. ESA's hätten das "Anämie-Management" von weltweit bisher rund vier Millionen Menschen verbessert. In der richtigen FDA-Dosierung seien Aranesp und Epogen ungefährlich.

Durchschnittliche Dosis verdreifacht

Eine fast wortgleiche Reaktion kam von Ortho Biotech. "Wir haben weiter Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit von Procrit, wenn es gemäß Etikett angewendet wird", so Craig Tendler, der Vizepräsident des Unternehmens. Beide Konzerne fügten hinzu, sie "freuten" sich auf eine Klärung bei der heutigen FDA-Sitzung.

Hinter den Kulissen aber setzten die Firmen offenbar seit Jahren schon alle Hebel in Bewegung, um so viel wie möglich ESA's unter die Leute zu bringen. Die "New York Times" berichtete, dass Ärzte, die die Mittel von den Konzernen direkt gekauft und ihren Patienten verabreicht hätten, dafür hohe Rabatte bekommen hätten - über den Kostenausgleich durch Krankenkassen hinaus.

Die durchschnittliche ESA-Dosis in den USA hat sich in der Tat seit 1991 fast verdreifacht. Die Hälfte aller Dialyse-Patienten bekommen nach Angaben des medizinstatistischen Dienstes USRDS heute ESA's in einem Maß verabreicht, dass ihre Hämoglobinwerte 12 Gramm pro Deziliter Blut überschreiten - exakt die Gefahrengrenze, die die FDA ermittelt hat.

Späte Reaktion auf Vioxx

Wie es so weit gekommen ist, dokumentierte die "NYT" am Beispiel einer - nicht weiter identifizierten - Arztpraxis im Nordwesten der USA. Dort hätten sechs Krebsärzte von Amgen im vergangenen Jahr 2,7 Millionen Dollar "zurückerstattet" bekommen und so am Ende 1,8 Millionen Dollar Profit eingestrichen. Die Zahlungen seien legal, doch außerhalb der Branche kaum bekannt. "Man spielt mit der Gesundheit der Menschen", sagte der frühere Praxismanager Michael Sullivan der Zeitung. Insgesamt, so die "NYT" unter Berufung auf Medizinexperten, hätten amerikanische Ärzte "Hunderte Millionen Dollar" im Jahr erhalten.

J&J und Amgen bestätigten die generelle Existenz solcher Zahlungen, bestritten aber, dass sie höhere Dosierungen anregen sollten. Vielmehr seien sie ein Resultat des "intensiven Wettbewerbs" innerhalb der Pharmabranche. So beklagte J&J in seinem Bilanzbericht 2006 einen Umsatzrückgang von 8,1 Prozent für Procrit. Als Grund gab das Unternehmen - ohne weitere Details - "eine wettbewerbsfeindliche Strategie eines Konkurrenten in Onkologie-Kliniken" an.

Parallel beschloss der US-Senat gestern mit 93 zu 1 Stimmen, die FDA-Kompetenzen zum Patientenschutz drastisch zu erweitern. Demnach soll das Amt Medikamente nun nicht nur genehmigen, sondern sie auch während ihres gesamten "Lebenszyklus'" überwachen - und zur Not aus dem Verkehr ziehen.

Das Timing des Gesetzes war allerdings Zufall und hatte mit dem ESA-Problemfall nichts zu tun. Seit Monaten in der Mache, war es statt dessen eine späte Reaktion auf den Skandal um das tödliche Schmerzmittel Vioxx. Das war bereits 2004 vom Markt genommen worden. Im Folgejahr verbuchte der Hersteller Merck Umsatzeinbußen von fast einer Milliarde Dollar.

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