Pharma-Land China Milliardenmarkt mit Macken

Schnelle Zulassungen, billige Arbeitskräfte, ein gigantischer Markt: China und seine Forscher könnten die Probleme der globalen Pharma- und Biotech-Industrie lösen. Theoretisch jedenfalls.
Von Sascha Karberg und Claudia Wessling

Der Taxifahrer flucht. Chinas Biotechnologie ist schwer zu finden. Doch ein Soldat, der eine einsame Straßenecke im ländlichen Norden Pekings bewacht, ist froh, nützlich sein zu können, und weist auf einen futuristischen Büroklotz mit Halbmond-ähnlichem Grundriss. Dort, nicht weit entfernt von der Großen Mauer, wächst der Zhongguancun-Life-Science-Park aus dem Boden.

Es ist eines von inzwischen 20 Biotech-Ballungszentren im Land. In ihnen und den inzwischen 500 Biotech-Unternehmen manifestiert sich, dass China zur zweitgrößten biowissenschaftlichen Großmacht im asiatisch-pazifischen Raum herangewachsen ist. Jährlich kommen rund 100 Unternehmen hinzu, die nicht mehr nur westliche Produkte billig kopieren, sondern derzeit 139 neuartige Medikamente entwickeln, wie die Beratungsfirma General Biologic aus Shanghai zählt.

"Man muss kein Genie sein, um zu erkennen, dass Chinas Pharmamarkt riesig werden wird", sagt der Immunbiologe Chen Yiyou, Forschungschef der zwei Jahre jungen Biotechfirma Starvax. Zwar mache der chinesische Pharmamarkt noch weniger als vier Prozent des Weltmarkts aus, aber er wachse jährlich um bis zu 18 Prozent, während das Wachstum in Europa stagniert.

Billige Entwicklung

"Man kann mit seinem Geld in China mindestens fünfmal so viele Entwicklungsprojekte finanzieren wie in Europa oder den USA", sagt Chen. Das lohne sich, wenn man bedenke, dass aus zehn Entwicklungsprojekten am Ende nur ein marktfähiges Medikament hervorgehe. Die Entwicklung eines Medikaments kostet in China etwa 120 Millionen Dollar, in den USA und Europa seien eher 800 Millionen üblich, schätzt General Biologic. Und während die Medikamentenentwicklung in den USA durchschnittlich acht bis zehn Jahre dauert, bekommt ein Wirkstoff in China innerhalb von fünf bis acht Jahren eine Zulassung. Ein milliardenschwerer Vorteil. Denn je länger ein Medikament innerhalb des patentgeschützten Zeitraums verkauft werden kann, umso höher ist der Erlös.


Der Grund für die kurzen Zulassungszeiträume liegt jedoch nicht in laxen Regularien der chinesischen Zulassungsbehörde, der State Food and Drug Administration (SFDA). Auch hier durchlaufen die Wirkstoffe eine dreistufige klinische Prüfung, für die sich die Firmen mit präklinischen Daten qualifizieren müssen. Diese Begutachtungen dauern mitunter sogar länger als bei den europäischen oder amerikanischen Zulassungsbehörden. "Weil es viel mehr Patienten gibt, hat man schneller die statistisch nötige Zahl von Patienten mit der bestimmten Krankheit zusammen, um ein Medikament klinisch testen zu können", nennt Chen den Grund für den schnellen Weg zum Markt in China. Außerdem gebe es viel mehr so genannte "naive Patienten", sagt Chen, die vorher nicht mit anderen Medikamenten behandelt wurden, die die Wirkung des zu testenden Präparats beeinflussen könnten.

Deutsche vor Ort

Teil zwei: Chinesische Biotech-Unternehmen müssen ihre Produkte ins Ausland verkaufen, weshalb die Firmen kein Interesse an laxen Zulassungsstandards haben.

Deutsche Unternehmen - darunter nicht nur Konzerne wie Bayer oder BASF, sondern auch kleinere Biotechs - haben diese Vorzüge Chinas erkannt und bis Ende 2003 bereits 6,8 Milliarden Euro investiert. Die Berliner Mologen hat vor zwei Jahren in Starvax einen Partner gefunden, um in China Impfstoffe und Krebstherapien zu entwickeln. Junge chinesische Biotechunternehmen bekommen dadurch den finanziellen Spielraum, um eigene Entwicklungen in Richtung Markt zu bringen. Die Deutschen sparen Forschungskosten und bekommen Zugang zum rasch wachsenden asiatischen Markt. Die Qualität leide deshalb nicht. "Forschungsresultate sind nicht an Orte gebunden", sagt der Molekularbiologe Burghardt Wittig, Gründer und Vorstandsvorsitzender von Mologen.
China ist nicht nur interessant, weil man dort billig forschen kann. "Forschung nur deshalb nach China auszulagern, weil dort alles billiger ist, ist keine Garantie für Erfolg", sagt Kai Lamottke, einer der Gründer der deutsch-chinesischen Bicoll GmbH. Nicht automatisierbare Tätigkeiten seien in China ohne Zweifel günstiger, doch "nicht jede Forschung ist in China machbar".

Einzigartigen Ressourcen

Auf Hainan, einer Insel im Süden Chinas, sammelt die Firma einzigartige Pflanzen, um darin interessante Stoffe zu finden. "40 Prozent der medizinischen Wirkstoffe werden aus Naturprodukten gewonnen", sagt Ye Yang, die chinesische Hälfte der Geschäftsführung, der in Shanghai die optimale Umgebung für die deutsch-chinesische Idee fand. Drei Jahre zahlen die Unternehmen im Hi-Tech Park verringerte Steuern.

Hauptproblem vieler junger, chinesischer Unternehmen ist der, noch viel zu kleine, heimische Markt. Chinesische Biotech-Unternehmen müssen ihre Produkte ins Ausland verkaufen, weshalb die Firmen kein Interesse an laxen Zulassungsstandards haben. Strenge, international vergleichbare Regeln sind vielmehr die Voraussetzung, damit in China entwickelte Medikamente auch von der amerikanischen FDA oder der europäischen EMEA anerkannt werden.

Nur bei gentherapeutischen Verfahren zeigt sich eine andere Herangehensweise. "Hierzulande ist man zuversichtlicher, was die erfolgreiche Anwendung neuer Technologien angeht", sagt Chen von Starvax, während Europa und die USA nach einigen tragischen Todesfällen skeptisch gegenüber Gentherapeutika eingestellt sind.

Geld für die Weiterentwicklung fehlt

So erteilte die SFDA im Oktober 2003 der Firma SiBiono GenTech in Shenzhen die Zulassung für das erste gentherapeutische Medikament der Welt, Gendicine. Bald soll die Gentherapie der Sunway Biotech aus Shanghai, bei der gentechnisch veränderte Schnupfenviren Krebszellen im Kopf- und Halsbereich befallen und zerstören, folgen.

Ob aus diesen und anderen Innovationen einmal Medikamente werden, ist fraglich. Knapp 70 Prozent der Wirkstoffe in chinesischer Entwicklung stecken in der präklinischen Phase, nur rund zehn Prozent in der dritten und letzten Phase der klinischen Prüfung. Es fehlt das Geld, all diese Hoffnungsträger weiterzuentwickeln, weshalb sich die Fonds eher auf die wenigen marktnahen Produkte konzentrieren.

Der chinesischen Biotechnologie fehlt es jedoch auch an Ideen, stellt ein Biotechnologie-Report der deutschen Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie (Dechema) fest: Bis heute produzieren 40 Prozent der etwa 6000 chinesischen Pharmafirmen nur Generika, haben keine Erfahrung mit der Entwicklung neuer Wirkstoffe und kooperieren selten mit den jungen Biotech-Firmen. Es gibt zu wenig Experten, die das Potenzial eines Wirkstoffkandidaten einschätzen und beurteilen könnten, welche Investition Sinn macht, was die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern noch wichtiger macht.

Teil drei: "Es gab natürlich Patentrechtsfragen", räumt der Manager ein, und will lieber nichts weiter sagen.

Die Schweiz in China

Der Roche-Konzern, ist seit Ende letzten Jahres sogar mit einem neuen Forschungszentrum in Shanghai vertreten. Mit dem Zentrum verfolge Roche ein "langfristiges strategisches Interesse", so der Leiter des Forschungszentrums, Andreas Tschirky.
Vor zehn Jahren begann Roche sein Engagement in China zunächst mit dem Verkauf von Produkten, dann entstand das Produktionszentrum, chinesische Patienten wurden in klinische Studien eingeschlossen, und jetzt folgt die präklinische Forschung. "Mit der Zeit werden sich die spezifischen Interessen des chinesischen Gesundheitswesens herauskristallisieren", sagt Tschirky, "mithilfe des neuen Forschungszentrums können wir dann reagieren." Zu diesem Zweck kooperiert er bereits mit einigen Nachbarn im Hi-Tech Park, darunter das Chinese National Human Genome Center.

Patentstreit mit dem Westen

Geld verdient Roche schon jetzt in China, denn westliche Produkte genießen bei den Chinesen einen Vertrauensvorschuss. Die Gewinnmargen der Pharmakonzerne lassen sich allerdings noch nicht mit dem europäischen Niveau vergleichen. Dies liegt vor allem daran, dass von den Kassenschlagern der westlichen Pharmafirmen in ganz China Nachahmerpräparate zu haben sind - unabhängig davon, ob sie unter den Patentschutz fallen oder nicht.

"Es gab natürlich Patentrechtsfragen", räumt Tschirky ein, doch mehr möchte er über Verletzungen von Roche-Patenten lieber nicht sagen. Die Regierung habe das Problem jedoch erkannt. Schon aus eigenem Interesse will sie die Profite aus den Investitionen in die Biotechnologie nicht durch billige Nachahmerprodukte gefährden. Nicht erst seit dem Beitritt Chinas in die Welthandelsorganisation WTO 2001 versuchen die Gerichte die damit verbundene internationale Patentübereinkunft, die Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (Trips), durchzusetzen.

Dieses Vorhaben wird unweigerlich zu einem Stolperstein führen: Dem Land fehlt ein funktionierendes Krankenversicherungssystem. Nur etwa 22 Prozent der Stadtbevölkerung sind über ihren Arbeitgeber versichert, in den Provinzen gibt es dergleichen fast gar nicht. Roche und Co. müssen also darauf hoffen, dass von den 1,3 Milliarden Chinesen in den nächsten zwanzig Jahren mehr als die jetzt etwa 60 Millionen Chinesen wohlhabend genug sein werden, um sich innovative Medikamente leisten zu können.

Kulturelles Trainingsprogramm

In vielen Gegenden Chinas herrschen Armut und Hunger - Lebensbedingungen, die nicht zu den Luxus-Wolkenkratzern Shanghais passen wollen. "Das Land steht unter Spannung", meint Kai Lamottke von Bicoll, weshalb sich Bicoll dafür verantwortlich fühle, nachhaltig mit den genutzten chinesischen Ressourcen umzugehen. Dazu gehöre die Berücksichtigung von Umweltschutzbelangen, aber auch Einbindung und Ausbildung der Menschen. Das müssten ausländische Firmen berücksichtigen, für die China derzeit vor allem interessant ist, um Kosten zu sparen, Entwicklungen zu beschleunigen oder landestypische Ressourcen zu nutzen.

Besonders gute Kontakte und einen langen Atem benötigt, wer dort Produkte verkaufen möchte. Denn bis sich ein hinreichend attraktiver Pharmamarkt entwickelt hat, braucht es Zeit. Man müsse Verbindungen zur heimischen Infrastruktur erst knüpfen, sagt Kai Lamottke. Jeder Behördenkontakt sei da zunächst eine Hürde. Deshalb sei es wichtig für Bicoll, einen chinesischen Partner wie Yang Ye zu haben, der die lokalen Probleme und Spielregeln versteht. Auch müsse man kein "kulturelles Trainingsprogramm" durchlaufen, um zu lernen, dass man sich nicht die Nase schnäuzen sollte und die Visitenkarte mit beiden Händen überreicht. "Das ist alles ein Schmarren", sagt der Münchner. "Man muss China einfach nur mit dem nötigen Respekt begegnen."

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