Schuldzuweisungen zwischen Firmen und Behörde Woran es bei den Selbsttests hakt

Der Verkaufsstart der Corona-Selbsttests verläuft holprig. Hersteller, Händler und das zuständige Bundesinstitut geben sich dafür gegenseitig die Schuld. Dabei gibt es Hoffnung, dass sich die Lage bald bessert.
Corona-Selbsttest (in Österreich)

Corona-Selbsttest (in Österreich)

Foto: Anja Oberkofler / dpa

Schnell war an den neuen Schnelltests für Laien vor allem eines: Sie waren schnell wieder ausverkauft. Aldi und Lidl hatten am vergangenen Wochenende sogenannte Selbsttests angeboten. Doch die wenigen Exemplare im Filial- und Onlineangebot der Discounter waren schnell vergriffen. Kaufen kann man solche Tests derzeit nur in einzelnen Apotheken, und das für deutlich mehr Geld. Bei den großen Supermärkten und Drogerien herrschte bisher noch gähnende Leere. Entsprechend groß ist der Frust mancher Kunden. Bei Unternehmen und Behörden hat das nun gegenseitige Schuldzuweisungen in Gang gesetzt.

Firmen, die Selbsttests verkaufen wollen, werfen der zuständigen Bundesbehörde vor, auf der Bremse zu stehen. Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sei nicht einmal zu erfahren, für welche Hersteller ein Antrag auf Sonderzulassung vorliege, heißt es bei einer Supermarktkette. Geschweige denn, wann für welches Produkt mit einem Prüfergebnis zu rechnen sei. Entsprechend schwer ließen sich Bestellungen planen.

»Das Einzige, was wir tun können, ist, alle halbe Stunde die Internetseite  zu aktualisieren, auf der das BfArM auflistet, welche Hersteller eine Sonderzulassung bekommen haben«, erzählt ein Mitarbeiter der Supermarktkette weiter. Sobald dort ein neuer Hersteller auftauche, müsse man rasch Tests bestellen – sonst seien diese ebenso schnell wieder vergriffen.

Das BfArM schickt den Vorwurf postwendend weiter an die Testhersteller und deren Vertriebler. Die Sonderzulassungen dienten doch gerade dazu, Laientests schneller verfügbar zu machen, sagt ein Sprecher auf Anfrage. Die zuständigen Beamten arbeiteten dafür gerade die Wochenenden durch. Eine Freigabe könne in der Regel rasch erfolgen – wenn die Antragsteller alle nötigen Daten einreichten. Das aber sei längst nicht bei allen Firmen der Fall.

Fragen kann man sich allerdings, warum der Test-Rollout so spät losging. Erst Anfang Februar durfte das BfArM damit starten, Sondergenehmigungen für Selbsttests zu erteilen. In anderen Ländern wie Österreich gab es solche Tests da schon längst. Als das BfArM loslegen durfte, drückte die Behörde tatsächlich aufs Tempo: Schon am 24. Februar ließ sie die ersten drei Produkte für den Handel zu, eine Woche früher als geplant. Insgesamt aber hinkt Deutschland anderen Ländern noch immer hinterher.

»Das konnte letztlich nur im Frust enden«

Womöglich ist genau dies das eigentliche Problem: Nach monatelangen Shutdowns ist die Sehnsucht nach Bewegungsfreiheit und Sozialleben immens groß. Entsprechend hoch sind die Erwartungen, dass neben den Impfungen endlich auch massenhafte Tests anlaufen. Und diese Erwartungen werden durch die Versprechen von Bundesregierung und Unternehmen auf rasche Lieferungen noch erhöht. »Das konnte letztlich nur im Frust enden«, sagt ein Brancheninsider.

Dabei gibt es berechtigte Hoffnungen, dass die Massentestung für zu Hause nun wirklich startet. Das BfArM hat inzwischen sieben Testkits für Laien freigegeben; rund hundert weitere Anträge sind bei der Behörde bereits eingegangen. Die Spitzenverbände der deutschen Wirtschaft appellieren an die Unternehmen, Beschäftigten Selbsttests und professionell durchgeführte Antigentests anzubieten. Der Pharmakonzern Roche will ab Mitte der Woche täglich bis zu 1,5 Millionen Selbsttests ausliefern , der Bund hat deren Abnahme garantiert. Die Drogerien Rossmann und Müller wollen ab Mittwoch mit dem Verkauf von Laientests starten, der Konkurrent DM am Freitag.

Um die Sicherheit der Tests zu gewährleisten, haben viele der Laienkits bereits mehrere Prüfungsschleifen durchlaufen. Wie das funktioniert, lässt sich am Beispiel des »CLINITEST Rapid COVID-19 Self-Test« des US-Herstellers Healgen zeigen: Der erhielt bereits im Oktober 2020 die erste CE-Kennzeichnung, ein Qualitätssiegel, das für die ganze EU gilt. Dafür wurde eine Studie mit 317 Probanden an sieben klinischen Standorten in den USA durchgeführt, unter anderem in kleinen Praxen, in einem Landhospital und von einer Highschool-Krankenschwester. Die Ergebnisse wurden mit einem PCR-Test gegengecheckt. Der Test wurde zunächst als Schnelltest für Profis zugelassen, bei dem Abstriche tief in der Nase genommen wurden, was für Getestete etwas schmerzhaft ist.

Später, bei weiteren Studien, wurde klar, dass der Healgen-Test auch bei weit weniger unangenehmen Abstrichen im vorderen Nasenraum ähnlich zuverlässige Ergebnisse lieferte. Auch diese Testmethode erhielt eine CE-Kennzeichnung.

Um eine Sonderzulassung für die Testdurchführung durch Laien zu erhalten, führte die Firma Siemens Healthineers, die den Healgen-Test unter anderem in Deutschland vertreibt, eine weitere Studie mit 50 Probanden durch. Bei dieser wurde geprüft, ob Laien anhand der beigefügten Gebrauchsanweisung und eines Erklärvideos in der Lage sind, den Test selbst ordentlich durchzuführen. Zusammen mit der gleichzeitigen Beantragung eines CE-Kennzeichnung für die Nutzung durch Laien erhielt Siemens Healthcare letztlich die Sonderzulassung für den Selbsttest. Diese ist zeitlich begrenzt und gilt nur bis zum 24. Mai. Bis dahin muss das Unternehmen die neue CE-Kennzeichnung vom TÜV-Süd erhalten. Man hoffe, dass diese Ende März erteilt werde, heißt es bei Siemens Healthcare.

Ein Sicherheitsrisiko bleibt die eigenverantwortliche Anwendung der Selbsttests. Es lässt sich kaum prüfen, ob wirklich jeder Laie einen korrekten Abstrich macht – und ob sich wirklich jede oder jeder sofort beim Gesundheitsamt meldet, wenn sie oder er ein positives Testergebnis hat.

Ein negativer Test besagt zudem nicht unbedingt, dass man nicht mit dem Coronavirus infiziert ist. Er besagt nur, dass man zum Zeitpunkt des Tests höchstwahrscheinlich kaum ansteckend ist . Letztlich ist es freilich besser, getestet unter Menschen zu gehen – als einfach nur auf gut Glück. Die gängigen Abstands-, Händewasch- und Maskenregeln sollte man allerdings auch nach dem Selbsttest einhalten. Und man sollte wissen, dass das negative Ergebnis maximal 24 Stunden gültig ist. Danach sollte man sich erneut testen, bevor man wieder Menschen trifft.

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