Missbildungen bei Babys Frankreich muss Familien wegen Epilepsie-Medikament entschädigen

Der Wirkstoff kann Kindern im Mutterleib schaden: Wegen des Epilepsie-Medikaments Depakine hat ein französisches Gericht den Staat zu Entschädigung verurteilt. Auch Pharmakonzern Sanofi droht damit eine Niederlage.
Depakine-Hersteller Sanofi: Über Risiken richtig informiert?

Depakine-Hersteller Sanofi: Über Risiken richtig informiert?

Foto: IROZ GAIZKA/ AFP

Frankreich muss wegen des umstrittenen Epilepsie-Medikaments Dépakine drei Familien entschädigen. Geklagt hatten Familien, deren Kinder mit schweren Behinderungen auf die Welt kamen. Das Medikament enthält den Wirkstoff Valproat, der bei der Einnahme durch Schwangere potenziell Missbildungen bei den Föten verursachen kann. Valproat wird auch in Deutschland verkauft.

Das Gericht in Montreuil bei Paris kam zu dem Schluss, dass die Behörden ihren Überwachungspflichten nicht nachgekommen seien. Es wurden keine geeigneten Maßnahmen ergriffen, um über die Gefährlichkeit des Mittels während der Schwangerschaft zu informieren. Der Staat soll nun insgesamt knapp 500.000 Euro an die Mitglieder der betroffenen Familien zahlen.

4100 missgebildete Kinder in Frankreich geboren

Dépakine hilft Epileptikern bei Krämpfen, kann bei Neugeborenen aber zu Schäden führen. Das Medikament wird in Frankreich seit 1967 verkauft. Laut einer Schätzung der französischen Arzneimittelaufsichtsbehörde ANSM vom April 2017 kamen bis zu 4100 Kinder in Frankreich wegen Valproat mit schweren Missbildungen auf die Welt.

Frauen, die während der Schwangerschaft Valproat einnehmen, haben demnach ein vierfach erhöhtes Risiko, ein Kind mit schweren Missbildungen zur Welt zu bringen. Es kann bei Neugeborenen zu Geburtsschäden, zu einem erhöhten Risiko für Autismus, geistige oder körperliche Behinderung führen, der IQ von Kindern leidet bis ins Schulalter.

Die nun in Frankreich entschädigten Frauen waren zwischen 1981 und 2008 insgesamt fünfmal schwanger und hatten während ihrer Schwangerschaft das Medikament eingenommen.

Das Gericht stellte fest, dass zum Zeitpunkt der Schwangerschaft im Jahr 1981 die Risiken körperlicher Missbildungen bei der Einnahme des Medikaments noch nicht bekannt waren. Später sei dies allerdings der Fall gewesen - der Staat hätte Maßnahmen ergreifen müssen. In der Packungsbeilage habe es keine ausreichenden Informationen gegeben.

Das Gericht vertritt außerdem die Auffassung, dass auch der Hersteller und der verschreibende Arzt eine Verantwortung tragen. Die französische Justiz hatte deshalb zuletzt auch ein Ermittlungsverfahren gegen den Pharmakonzern Sanofi eingeleitet, weil Informationspflichten nicht erfüllt worden seien.

apr/dpa