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MEDIZIN Endlager Mensch

Immer jüngeren Patienten werden Gefäßgitter, Hüftprothesen oder Brustimplantate eingepflanzt. Doch die körperfremden Stoffe versagen weit häufiger als bekannt. Mögliche Spätschäden sind kaum erforscht. Mediziner warnen jetzt vor kaum kalkulierbaren Menschenversuchen.
aus DER SPIEGEL 12/2001

Erst hörte der Mediziner einen lauten Knall, dann spürte er einen stechenden Schmerz in seinem rechten Bein. Im ersten Moment glaubte der 70-jährige Pensionär, er sei in seinem Bett von einer Gewehrkugel getroffen worden. Erst nach und nach dämmerte ihm, dass wohl der Keramikkopf seines künstlichen Hüftgelenks geplatzt war.

Als Chefarzt hatte er selber Tausenden Patienten Implantate eingesetzt. Nun erlebte er am eigenen Leib, wie es sich anfühlt, wenn die als fast unzerstörbar geltenden Biomaterialien zu Bruch gehen.

Tatsächlich ist die Versagerquote bei Implantaten höher als allgemein bekannt - und nach Meinung vieler Experten auch höher als nötig. Fehlende Grundlagenforschung und lasche Zulassungsverfahren, kritisiert der Pathologe Bernd Klosterhalfen von der Uniklinik Aachen, führten dazu, dass Probleme »oft erst dann erkannt werden, wenn ein Produkt zigtausendfach eingepflanzt worden ist«.

Früher benötigten fast nur alte Menschen Implantate; ehe es überhaupt zu Langzeitschäden kommen konnte, waren die meisten von ihnen längst verstorben. Doch mittlerweile pflanzen die Ärzte immer jüngeren Menschen körperfremdes Material ein: Die Anhänger der Jogginggeneration brauchen oft schon mit 50 Jahren neue Hüftgelenke; auch reine Schönheitsimplantate aus Silikon und Gore-Tex werden immer beliebter. Dadurch stößt die Implantat-Chirurgie zunehmend an ihre Grenzen.

In den USA wurden bereits zahlreiche Materialien wieder aus dem Verkehr gezogen, weil den Herstellern das Risiko nicht mehr kalkulierbar erschien. Gegen einige Produzenten laufen Millionenklagen. Viele andere Produkte, zum Beispiel Kreuzbänder aus Gore-Tex fürs Kniegelenk, wurden, als sie sich als unverträglich entpuppten, bei Tausenden von Patienten rasch wieder herausoperiert.

Immer lauter warnen jetzt auch deutsche Mediziner vor den teilweise unabsehbaren Folgen der Implantate-Flut. Die Kritiker plädieren für eine zurückhaltendere Anwendung und höhere Sicherheitsstandards. »Der Mensch«, fordert der Aachener Chirurg Volker Schumpelick, »darf nicht zum Endlager unzureichend geprüfter und womöglich gesundheitsgefährdender Materialien werden.«

Insbesondere bemängeln Wissenschaftler, dass kaum bekannt ist, was mit den Fremdkörpern langfristig im Körperinneren geschieht. »Zurzeit«, klagt Klosterhalfen, »sind die meisten Veröffentlichungen Hochglanzbroschüren der Industrie.« Vor allem fehlen unabhängige Studien, in denen konkurrierende Modelle miteinander verglichen werden.

Am Klinikum Aachen, das sich in den letzten Jahren zu einem Zentrum der Biomaterialforschung entwickelt hat, soll deshalb jetzt ein »Referenzzentrum für Implantatpathologie« eingerichtet werden. Implantate, die wieder ausgebaut werden mussten, weil der Körper mit dem fremden Material nicht zurechtkam, sollen gesammelt und wissenschaftlich untersucht werden. Pathologe Klosterhalfen: »Durch unsere Forschung wollen wir die Industrie unter Zugzwang setzen.« Zudem fordern die Forscher die Einführung eines Implantatpasses, auf dem alle Komplikationen dokumentiert werden sollen.

Das Hauptproblem aller Implantate: Obwohl sie irreführenderweise »Biomaterialien« genannt werden, wurde keiner der bei Implantaten verwendeten Stoffe speziell für die besonderen Bedingungen im menschlichen Körper entwickelt. »Wenn sie etwas Neues machen wollten«, so der Aachener Pathologe Christian Mittermayer, »haben die Industrieforscher einfach in den großen Topf mit den aus anderen Bereichen bewährten Stoffen gegriffen.«

Die Pfannen künstlicher Hüftgelenke zum Beispiel entstanden aus Polyethylen, aus dem sonst Gefrierbeutel gefertigt werden. Für künstliche Blutgefäße nahmen die Forscher das Ende der sechziger Jahre ursprünglich für Anoraks entwickelte Gore-Tex. Und für Brustimplantate musste Silikon herhalten, das auf dem Bau zum Abdichten von Fugen benutzt wird.

Wichtigstes Kriterium war, dass die verwendeten Materialien haltbar sind. Doch meist kommt es nicht auf Grund mangelnder Haltbarkeit zu Komplikationen, sondern durch die Reaktion des Körpers auf das Implantat. »Der Körper«, sagt Mittermayer, »ist radikal wie ein Wolf. In ihm herrscht ein Milieu, das jedem Stoff zusetzt.«

Typischerweise versucht das Immunsystem, wenn sich der Fremdkörper nicht zerstören lässt, diesen abzukapseln. Im Extremfall können durch die überschießende Gewebebildung Verhärtungen und Narben entstehen - häufige Nebenwirkungen bei Silikonbusen und Bruchnetzen.

Die meisten Hüftendoprothesen lockern sich, weil winzige Polyethylenteilchen von der Pfanne abgerieben werden, sich im Gewebe absetzen und dort eine chronische Entzündung hervorrufen. »Bei allen von mir untersuchten Versagensfällen«, sagt Wolfgang Plitz, Leiter des Labors für Biomechanik und Experimentelle Orthopädie am Klinikum Großhadern in München, »lag es so gut wie nie an mangelnder Haltbarkeit oder einem Herstellungsfehler. Stets war die Ursache das Wechselspiel von Körper und Fremdkörper.«

Wie viel über dieses Wechselspiel noch immer unbekannt ist, zeigt eine von der EU in Auftrag gegebene Studie, bei der zur Überraschung der Forscher herauskam, dass viele der bei Implantaten handelsüblichen Materialien innerhalb von zwei Jahren bei Ratten Krebs erregen können. »Aus langjähriger Erfahrung wissen wir zwar«, so der Hauptautor James Kirkpatrick, Pathologe an der Universität Mainz, »dass beim Menschen Krebs durch Implantate bei einer Verweildauer von 20 bis 30 Jahren sehr selten entsteht. Wie es allerdings aussieht, wenn Materialien 50 Jahre und länger im Körper bleiben, weiß derzeit noch niemand.«

Auch über allergische Reaktionen ist bislang kaum etwas bekannt. So enthalten zum Beispiel Hüftendoprothesen und »Stents« zum Offenhalten der Gefäße oft Nickel, auf das zehn Prozent der Bevölkerung allergisch reagieren. Eine kürzlich im Fachblatt »The Lancet« veröffentlichte Untersuchung an Stents gibt zumindest Anlass zur Sorge: Eine Hamburger Forschergruppe hatte 131 Patienten untersucht, die, nachdem ihnen zuvor ein Metallstent in Herzkranzgefäße eingesetzt worden war, erneut unter Herzbeschwerden litten. Bei 89 der 131 Patienten konnten die Ärzte tatsächlich starke Gewebe-Wucherungen um die Stents herum finden - und dabei waren die elf Allergiker der Gruppe weitaus häufiger betroffen als die Nichtallergiker. »Bei den Allergikern«, so der Studienautor und Kardiologe Ralf Köster, »war kein einziger Stent mehr offen.« Dennoch wird bislang niemand, der einen Stent eingesetzt bekommt, auf Allergien getestet.

Diese Unbekümmertheit ist nach Meinung vieler Experten typisch für den Umgang mit Implantaten. Das bekannteste Beispiel sind die Brustprothesen aus Silikon. 1945 wurde der Isolierstoff erstmals flachbrüstigen japanischen Prostituierten eingespritzt, die im Dienste amerikanischer GIs standen; 1963 kamen die ersten Implantat-Kissen auf den Markt - ohne jede klinische Prüfung. Zwar wurden schon Anfang der siebziger Jahre Zweifel an der Unbedenklichkeit der Prothesen laut, doch erst 1992 wurde in den USA die Einpflanzung verboten - nachdem schätzungsweise eine Million Amerikanerinnen Brustvergrößerungen hatten vornehmen lassen. In Deutschland sind noch immer 80 bis 90 Prozent der eingesetzten Brustprothesen aus Silikon.

Wie schnell aus Verkaufshits Irrwege werden können, zeigt auch das Beispiel des Schweizer Endoprothesenherstellers Sulzer Medica. Bei verschiedenen Hüftprothesentypen, die in den achtziger Jahren auf den Markt kamen und allein in Deutschland über 100 000-mal verkauft wurden, wurde ein Titanschaft mit einer Knochenzementbefestigung kombiniert - mit fatalen Folgen: Weitaus häufiger als bei anderen Modellen kam es zu frühzeitigen Lockerungen der Prothese. Tausende von Patienten mussten ein zweites Mal operiert werden. »Dass Titan in Kombination mit Knochenzement nicht klappen konnte«, sagt Plitz, »hätte man auch vorher wissen können. Aus der Luft- und Raumfahrt war schließlich bekannt, dass Titan empfindlich auf Reibungskräfte reagiert und nicht auf Verschleiß beansprucht werden darf.«

Sulzer streitet das ab und verweist auf neuere Studien, die den umstrittenen Modellen ein besseres Zeugnis ausstellen würden. Fest steht, dass auch andere Hersteller frühe Warnungen in den Wind schlugen und dem vermeintlich richtungweisenden Trend folgten. »Sulzer ging voraus«, kommentiert Günter Benzmann aus Essen, der in seiner Firma »gb Implantat-Technologie« selbst Prothesen herstellt, »und alle anderen liefen blind hinterher.«

Um sich gegen die astronomischen Schadensersatzforderungen amerikanischer Patienten abzusichern, bringen viele US-Hersteller neue Modelle inzwischen erst einmal in Europa auf den Markt, um diese dort im Massenversuch zu erproben. »Computerhüften« etwa, Endoprothesen, die mit Hilfe eines Roboters eingesetzt werden, stammen aus Kalifornien; doch eingesetzt werden sie bislang nur in Europa.

Je härter vor allem die Privatkliniken um jeden Kunden kämpfen müssen, desto mehr sehen sie sich gezwungen, auf das zu setzen, was von den Patienten gewünscht wird. Von der Boulevardpresse hoch gelobt, werden die Risiken solcher Neuerungen meist verschwiegen. »Seid nicht so fortschrittssüchtig!«, warnt deshalb Chirurg Schumpelick seine Patienten. »Wenn ein Chirurg ein bestimmtes Modell erst 20-mal eingesetzt hat, würde ich als Patient fluchtartig die Klinik verlassen«, sagt auch Benzmann, »erst nach 2000 erfolgreichen Operationen würde ich bleiben.«

Noch bis vor wenigen Jahren durfte legalerweise so ziemlich alles eingebaut werden, was nicht nachgewiesenermaßen gesundheitsschädlich war. »Selbst eine aus einer Eisenbahnschiene gefertigte Hüftprothese wäre vor dem Gesetz noch lege artis gewesen«, sagt Mediziner Plitz.

Erst 1995 wurde in Deutschland die so genannte CE-Kennzeichnung als europaweites Zulassungsverfahren und Qualitätskontrolle eingeführt. Doch das neue Gütesiegel, so Ute Müller, die in Aachen ein Prüflabor betreibt, gaukelt teilweise eine Sicherheit vor, die nicht besteht. Die vorgeschriebenen Kriterien sind noch unausgereift und lassen den Herstellern große Spielräume. »Das CE-Kennzeichen«, sagt Hanspeter Schneider vom Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen, »ist eher ein Handelszeichen, das den reibungslosen Vertrieb in ganz Europa garantiert, als ein Qualitätssiegel.«

Weitere Unwägbarkeiten entstehen, weil die Klinikverwaltungen, zum Sparen gezwungen, zunehmend auf Billigprodukte setzen. So kommen immer öfter Imitate aus Asien mit zweifelhafter Qualität auf den europäischen Markt. Als billigen Rohstoff für seine Metall-Endoprothesen bekam Benzmann sogar schon Alt-Endoprothesen aus einem Krematorium angeboten (die er allerdings dankend ablehnte).

Auch systematische Fehleranalysen gibt es so gut wie nicht. »Die meisten Implantate, die wieder ausgebaut werden müssen«, so Pathologe Klosterhalfen, »landen ungeprüft auf dem Müll.« Von der Meldepflicht für Implantatversager, die seit etwa zwei Jahren besteht, haben die meisten Chirurgen noch nie etwas gehört. »Wenn ich hier beim Medizinischen Dienst von einem Schadensfall erfahre«, so Schneider, »und dann den Chirurgen frage, ob er das schon gemeldet hat, bekomme ich fast immer zur Antwort: Tschuldigung, das hole ich jetzt schnell nach.«

Einige Hersteller schließen zudem mit den Krankenhäusern Verträge ab, nach denen sie diese Implantate im Schadensfall zurück an den Hersteller schicken müssen. »Und die schicken das Implantat dann nach Amerika«, erzählt Schneider, »und nach einem halben Jahr bekommt man mitgeteilt, dass den Hersteller keine Schuld trifft. Etwas anderes ist bei den Fällen, die ich erlebt habe, noch nie herausgekommen.«

Selbst in den wenigen Fällen, in denen Implantatversager zur Schadensanalyse tatsächlich bei einem unabhängigen Experten landen, wird von den Herstellern oftmals noch versucht, eine Veröffentlichung zu vermeiden. »Manche kritischen Artikel von mir«, erzählt Mediziner Plitz, »wurden erst nach drei bis vier Jahren veröffentlicht. Teilweise sollte ich sogar noch die Kernaussage verändern.«

Auch bei dem pensionierten Chefarzt, dem an einem Samstagmorgen der Hüftkopf platzte, lief die Fehleranalyse ins Leere. Denn kaum war der Mediziner nach der Notoperation, bei der ihm ein neuer Gelenkkopf eingepflanzt wurde, wieder zu Hause, tauchten zwei Vertreter der Herstellerfirma des zerbrochenen Hüftkopfes bei ihm auf. Die Herren überreichten artig einen riesigen Blumenstrauß und schwatzten ihm die Überreste des Implantats ab.

Das magere Ergebnis der von der Firma veranlassten Untersuchung: Die Ursache des Schadens sei nicht feststellbar, da das entscheidende Stück des Hüftkopfes fehle. VERONIKA HACKENBROCH

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