Zur Ausgabe
Artikel 86 / 120
Vorheriger Artikel
Nächster Artikel

MEDIZIN Gefährliche Abwehr

Der Arzneitest einer deutschen Biotech-Firma brachte sechs gesunde Engländer an den Rand des Todes. Doch keiner will für das Desaster verantwortlich sein.
aus DER SPIEGEL 43/2006

Sie heißen Ryan, David, Mohamed, Navneet und Rob, der Sechste zieht es vor, ganz anonym zu bleiben. Vor über einem halben Jahr waren sie kerngesunde Männer zwischen 19 und 34 Jahren. Einer brauchte Geld für die Hochzeit, ein anderer für den Urlaub. Umgerechnet 3000 Euro sollten sie bekommen und dafür in einem Londoner Krankenhaus ein paar Tage entspannt DVDs schauen und Musik hören, während Mediziner darüber wachen würden, wie ihre Körper winzige Mengen einer experimentellen Arznei verstoffwechseln.

Doch die sechs Freiwilligen landeten nicht vor dem Fernseher, sondern auf der Intensivstation.

Nur Stunden nachdem ihnen am 13. März das von der Würzburger Biotech-Firma Tegenero entwickelte Präparat TGN1412 verabreicht worden war, rangen sie um ihr Leben. Schlagartig bekamen die Männer Fieber, Durchfall und Atemnot, ihr Herz raste, ihr Kopf dröhnte, ihr Blut klumpte, ihre Lungen schmerzten, ihre Nieren versagten. Zwei von ihnen mussten künstlich beatmet werden. Einer schwoll so an, dass seine Freundin ihn als »Elefantenmensch« bezeichnete. Ganesh Suntharalingam, 39, Leiter der Intensivmedizin, sah sie dem Tod nahe.

So dramatisch begann einer der folgenreichsten Medikamententests der jüngeren Geschichte. Mehr als ein halbes Jahr danach dauert die Katastrophe fort. Aus einem tragischen Unfall ist einer für die medizinische Forschung beschämender Dauerskandal geworden: Während Mediziner noch heftig über die Konsequenzen für künftige Medikamententests streiten, ist es bisher allen Beteiligten gelungen, jede Verantwortung abzustreifen. »Die Opfer stehen im Regen«, sagt der Londoner Anwalt Martyn Day, der vier von ihnen vertritt.

Die US-Firma Parexel, die klinische Tests in den USA, Europa und Afrika im Auftrag von Pharmafirmen durchführt, will für die sechs Londoner Männer nicht haften; schließlich habe sie keine Fehler begannen. Das sei Sache des Entwicklers Tegenero - doch das deutsche Unternehmen leugnet ebenfalls alle Schuld und hat mittlerweile Insolvenz beantragt. Trotz wachsender Kritik von außen bestreiten auch Aufsichtsbehörden wie die britische »Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency« oder das ebenfalls beteiligte deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI), leichtfertig gehandelt zu haben.

Alle Forschungsopfer sind am Leben, wenn auch arbeitsunfähig. Ihr Immunsystem hat Schäden davongetragen, mit unbekannten Langzeitfolgen. Viele leiden unter Gedächtnisproblemen. Ryan Wilson etwa, 20, hat in einigen Fingern jedes Gefühl verloren, Zehen wurden ihm schon amputiert. Ein anderer steht angeblich am Beginn eines Lymphdrüsenkrebses. »Wir wissen nicht, was vor ihnen liegt«, sagt ihre behandelnde Ärztin Nicki Panoskaltsis vom Northwick Park Hospital. Über Jahre müssten sie medizinisch betreut werden.

Vollkommen unklar ist derzeit, wer für ihre Spätfolgen aufkommen wird. Vergeblich warten die Opfer bisher auf Schmerzensgeld oder Zahlung von Verdienstausfällen. Tegeneros Versicherung hat jedem eine Soforthilfe von rund 15 000 Euro zukommen lassen; aber für sehr große Schäden

war die Firma unzureichend versichert. Einer der Männer sieht sich jetzt nach einigem Mietrückstand einer Räumungsklage ausgesetzt.

Als bezahlte Freiwillige hatten sie sich an dem Arzneitest beteiligt. TGN1412 - ein sogenannter monoklonaler Antikörper - hätte der Theorie zufolge wirksam sein können gegen Multiple Sklerose, gegen rheumatische Arthritis oder auch gegen Leukämie. Doch jetzt stehen die sechs da als allseits verlassene Verlierer.

Eine britische Expertenkommission wird in Kürze ihren Abschlussbericht vorlegen und neue Regeln vorschlagen für künftige Menschenversuche mit Designermolekülen aus Biotech-Labors. Manche wirken banal und überfällig. So sollen bestimmte Wirkstoffe nicht mehr an vielen Probanden gleichzeitig getestet werden, sondern zunächst an nur einem. Nur wenn der standhält, dürfen auch die anderen ran.

Weltweit müssen Medikamentenentwickler jetzt nach Kriterien suchen, um in einer neuen Epoche medizinischer Forschung die Risiken vielversprechender Biotech-Arzneien besser abschätzen zu können. Herkömmliche Pharmazeutika konnten die Forscher noch relativ gut an Tieren testen. Die Effekte auf die verschiedenen Organismen waren zumindest vergleichbar. Doch gerade bei einigen der aussichtsreichsten neuen Produkte wie den monoklonalen Antikörpern gilt vieles vom alten gesicherten Wissen nicht mehr.

Bei ihnen handelt es sich um im Labor hergestellte künstliche Antikörper, die in das Räderwerk des Immunsystems eingreifen und ganz spezifische Zellen aktivieren oder hemmen sollen. Aber gerade in ihren Abwehrsystemen unterscheiden sich Laborratten, Affen und Menschen weit stärker als in ihren Herzen oder Nieren. Die Schwelle zu massiver Gegenreaktion liegt beim Menschen enorm niedrig: Schon ein 500stel der Dosis von TGN1412, die den Versuchsaffen zuvor nicht ernstlich geschadet hatte, war viel zu viel.

Ohnehin ist das Immunsystem stets ein brandgefährliches Milieu: Wer dort an den Schrauben dreht und an den Hebeln zieht, kann auch mit sehr geringen Dosen leicht unvorhersehbare Kettenreaktionen verursachen. In den Körpern der Londoner Freiwilligen hätte TGN1412, wenn überhaupt, die T-Zellen der Abwehr kontrolliert stimulieren sollen. Stattdessen kam es zum sogenannten Zytokin-Sturm - einem infernalischen Zustand, bei dem das Immunsystem außer Rand und Band gerät und alle Reserven zur Schlacht mobilisiert.

In einem davon betroffenen Körper sieht es so aus, als wären marodierende Armeen hindurchgeritten. Die Symptome, die Intensivmediziner Suntharalingam behandeln musste, glichen denen einer besonders heftigen und sehr ausgedehnten Blutvergiftung. Am Krawall der Zytokine sind auch viele Opfer der Vogelgrippe und der Lungenepidemie Sars gestorben - und überdies Millionen junger Leute während der Grippepandemie von 1918: Gerade ihr besonders kraftvolles Immunsystem wurde ihnen zum Verhängnis, weil es sich letztlich gegen den eigenen Körper richtete.

Marcel Kenter und Adam Cohen, zwei führende niederländische Mediziner, haben jetzt im Ärztejournal »The Lancet« eine Analyse über das Gefahrenpotential von TGN1412 veröffentlicht. Ihr Urteil: Aufgrund zahlreicher Indizien hätten Forscher und Arzneimittelkontrolleure das Mittel von Anfang an als Hochrisikosubstanz einstufen müssen.

Thomas Hanke, wissenschaftlicher Leiter und Vorstand von Tegenero, bestreitet dies. Auch PEI-Präsident Johannes Löwer sieht im Vorwurf der Niederländer »wohlfeile Kritik von hinterher«. Anders als die britischen Kollegen habe das PEI immerhin auf den Testantrag der Würzburger Firma mit einer Mängelliste geantwortet, die Tegenero allerdings zufriedenstellend habe beantworten können.

Die Briten hingegen haben das Humanexperiment nach nur 17-tägiger Prüfung ohne erkennbare Bedenken durchgewinkt - obwohl ihnen grundlegende Informationen, so Kenter und Cohen, nicht zur Verfügung standen. Ihr Bewilligungsschreiben enthielt ganze Passagen, die sie einfach aus dem Antrag kopiert hatten.

PEI-Präsident Löwer sieht in Tegeneros Fiasko auch ein Strukturproblem junger und unterfinanzierter Biotech-Schmieden: »Die Start-ups leiden unter starkem Zeit- und Geldmangel.« Möglichst rasch müssten sie Erfolge produzieren. Mit mehr Ruhe und Sorgfalt in der präklinischen Prüfung, so Löwer, hätte das Desaster vielleicht verhindert werden können.

Die Testopfer, urteilt Mediziner Suntharalingam, hatten trotz allem Glück: Gerade rechtzeitig vor dem multiplen Organversagen kamen sie auf seine Intensivstation. Das war nur möglich, weil sich die Parexel-Testabteilung zufällig auf dem Gelände des Northwick Park Hospital befindet. MARCO EVERS

Zur Ausgabe
Artikel 86 / 120
Vorheriger Artikel
Nächster Artikel