Studien in Europa Brüssel will Medikamententests erleichtern

Medikamententests an Menschen sollen in Europa einfacher werden. Dazu hat EU-Gesundheitskommissar John Dalli am Dienstag einen Gesetzesvorschlag vorgestellt. Die Verlagerung der Tests nach Asien, Russland und Südamerika soll verhindert werden.
Arzneimittelstest finden zunehmend in Asien statt: Studie in einem indischen Krankenhaus

Arzneimittelstest finden zunehmend in Asien statt: Studie in einem indischen Krankenhaus

Foto: Ecron Acunova

Brüssel - Die Entwicklung eines Arzneimittels ist längst ein internationaler Prozess, die Forschungsaktivitäten der Pharmakonzerne finden rund um den Globusstatt. EU-Gesundheitskommissar John Dalli will nun den Trend, dass Medikamententests zunehmend nach Indien , China, Südamerika oder Russland verlagert werden, stoppen. Dazu sollen Medikamententests an Menschen in Europa einfacher werden.

Die vielen unterschiedlichen Vorgaben für die Arzneitests seien für den Rückgang der Untersuchungen in der EU verantwortlich, sie erschwerten den Pharmafirmen groß angelegte Tests in mehreren Ländern, sagte Dalli am Dienstag Mittag in Brüssel. Nach Ansicht der Kommission ist das ein wichtiger Grund für einen Rückgang der klinischen Prüfungen in der EU von 2007 bis 2011 um 25 Prozent auf nur noch 3800.

Hürden für Tests sollen niedriger werden

Dalli präsentierte einen Gesetzesentwurf, mit dem die EU-Kommission die Regeln vereinheitlichen und die Hürden für weniger risikoreiche Versuche senken will. Für Versuche, die teilweise außerhalb Europas stattfinden, sollen zudem die gleichen Standards gelten. Falls Europaparlament und EU-Länder dem Vorschlag zustimmen, könnten die neuen Regeln 2016 in Kraft treten.

Eine alte Richtlinie aus dem Jahr 2001 habe die hohen bürokratischen Hürden nicht senken können, sagte Dalli. Von den neuen Vorschriften erhofft er sich 800 Millionen Euro weniger Verwaltungskosten pro Jahr und wieder mehr klinische Tests.

Experten weisen allerdings darauf hin, dass es nicht nur an der komplexen Rechtslage in der EU liegt, dass Pharmahersteller weniger Tests planen und durchführen. Es könnte bis zu 40 Prozent günstiger sein, eine Studie nicht in Industrie-, sondern in Schwellenländern durchzuführen.

Die Pharmaindustrie braucht Studien, um die Zulassung von Arzneimitteln zu beantragen. Wissenschaftler und Krankenhäuser setzen bei der Forschung auf klinische Tests. Und Ärzte nutzen sie als Informationsquelle zur Verordnung von Medikamenten.

nik/dpa