Biontech-Studie Booster-Impfung bringt hohen Schutz

In Deutschland können sich besonders gefährdete Personengruppen bereits ein drittes Mal gegen Corona impfen lassen. Unternehmensdaten aus einer Phase-III-Studie zeigen: Der Schutz steigt um weitere 95 Prozent.
Auffrischimpfungen werden in Deutschland schon bestimmten Personen empfohlen: Der Impfstoff von Biontech und Pfizer

Auffrischimpfungen werden in Deutschland schon bestimmten Personen empfohlen: Der Impfstoff von Biontech und Pfizer

Foto: Marcelo Del Pozo / REUTERS

Das deutsche Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer haben weitere Daten zur Wirksamkeit von Auffrischimpfungen gegen das Coronavirus vorgelegt. Eine Phase-III-Studie ergab demnach, dass die Booster-Impfung die Schutzwirkung gegen Covid-19 im Vergleich zu doppelt Geimpften um 95,6 Prozent erhöhte, wie die Hersteller in einer Pressemitteilung  bekannt gaben.

Nach einer Zweifach-Impfung schützt Comirnaty von Biontech/Pfizer zu mehr als 90 Prozent vor einem schweren Krankheitsverlauf , allerdings nimmt die Schutzwirkung dann wieder ab, sodass eine Auffrischungsimpfung sinnvoll werden könnte. Die aktuellen Daten von Biontech und Pfizer sind noch nicht von unabhängigen Fachleuten überprüft und in einer Fachzeitschrift veröffentlicht worden.

Klinische Prüfung der Impfstoffentwicklung in drei Phasen

Bis ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch geprüft werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen zulässt, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – etwa in Tierversuchen.

Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel den Zielbereich im Körper erreicht und dabei keine akuten Nebenwirkungen auftreten.

Phase II: Erst wenn die Phase I erfolgreich war, kann der Impfstoff in Phase II einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht werden, die der Risikogruppe entstammen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung der Krankheit und die geeignete Dosierung getestet.

Phase III: Danach kann der Impfstoff an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu 10.000 Probanden werden dabei geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können ausgeschlossen werden.

Geringeres Risiko zu erkranken

An der Studie nahmen laut Mitteilung der Unternehmen mehr als 10.000 Probandinnen und Probanden teil, die mindestens 16 Jahre alt waren. Alle hatten den Angaben zufolge zuvor zwei Dosen des Biontech/Pfizer-Impfstoffs erhalten. Die Hälfte der Teilnehmenden habe eine Auffrischungsimpfung in der gleichen Dosierung erhalten, wie bei den anderen beiden Impfungen. Die andere Hälfte der Teilnehmenden erhielt ein Placebo. Zwischen zweiter und dritter Impfung seien durchschnittlich elf Monate vergangen.

Unter den Menschen, die eine Booster-Impfung erhielten, sind nach Unternehmensangaben fünf Covid-19-Fälle aufgetreten, bei der doppelt geimpften Placebo-Gruppe seien es 109 Fälle gewesen. Das entspreche einer relativen Impfstoffwirksamkeit von 95,6 Prozent.

»Diese wichtigen Daten erweitern den bestehenden Kenntnisstand und zeigen, dass Auffrischungsimpfungen dabei helfen können, große Teile der Bevölkerung vor diesem Virus und seinen Varianten zu schützen«, wird Biontech-Chef Uğur Şahin in der Mitteilung zitiert.

Biontech und Pfizer planen nach eigenen Angaben, ihre Studienergebnisse durch Expertinnen und Experten bewerten zu lassen. Außerdem sollen diese der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) vorgelegt werden.

Sind Booster-Impfungen wirklich notwendig?

Ob Auffrischungsimpfungen für die Allgemeinbevölkerung benötigt werden, wird kontrovers diskutiert. Zum einen gibt es ethische Bedenken, da der Zugang zu Coronaimpfstoffen noch immer nicht für ärmere Staaten gesichert ist. Dies zählt auch zu den Gründen, aus denen sich eine Gruppe von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern Mitte September gegen Booster-Impfungen für die Allgemeinbevölkerung ausgesprochen hat – zumindest in der jetzigen Phase der Pandemie.

Die Wirksamkeit der verfügbaren Impfstoffe sei trotz der Verbreitung der Delta-Variante so hoch, dass Auffrischungsimpfungen für den Großteil der Menschheit momentan nicht angebracht seien, sagten die Fachleute, darunter Expertinnen und Experten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der FDA.

Andere Fachleute halten Booster-Impfungen vor allem für ältere Menschen für sinnvoll, da ihr Immunsystem häufig nicht mehr so stark reagiert und sie daher wahrscheinlich einen schlechteren Schutz vor Covid-19 aufbauen als jüngere Geimpfte. Hinzu kommt, dass das Risiko für schwere Coronaverläufe im hohen Alter besonders groß ist und Hochbetagte aufgrund ihres vergleichsweise erhöhten Risikos die Ersten waren, die in Deutschland immunisiert wurden – ihre Impfung ist oft schon mehr als ein halbes Jahr her.

Booster nur für bestimmte Menschen

Anfang Oktober hat die Ständige Impfkommission (Stiko) eine Empfehlung für Auffrischungsimpfungen in Deutschland ausgesprochen – allerdings nur für bestimmte Personengruppen. Demnach soll zunächst Menschen ab 70 Jahren, Bewohnern und Bewohnerinnen von Altenheimen sowie Pflegepersonal und anderen Mitarbeitern mit direktem Kontakt zu Betreuten in ambulanten und stationären Pflegeeinrichtungen eine dritte Impfdosis angeboten werden. Gleiches gelte für das Personal in medizinischen Einrichtungen mit direktem Patientenkontakt.

Die Auffrischungsimpfung mit einem mRNA-Impfstoff soll frühestens sechs Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung erfolgen, unabhängig von dem zuvor verwendeten Impfstoff. Bei mRNA-Impfstoffen wie dem von Biontech soll möglichst der bereits bei der Grundimmunisierung verwendete Impfstoff eingesetzt werden.

Laut der Stiko-Empfehlung sollen Menschen, die mit dem Coronaimpfstoff von Johnson & Johnson geimpft wurden, zudem eine zusätzliche Dosis mit einem mRNA-Impfstoff erhalten – und zwar ab vier Wochen nach der Janssen-Immunisierung, für die generell nur eine Dosis empfohlen wird.

Anmerkung: In einer früheren Version des Artikels wurde nicht deutlich, worauf sich die rund 95 Prozent Wirksamkeit genau beziehen. Wir haben die entsprechenden Passagen angepasst.

mar
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