Corona Ema empfiehlt Zulassung des Proteinimpfstoffs von Novavax

Mit dem Präparat von Novavax kommt in Europa ein Coronaimpfstoff mit einer neuen Technologie auf den Markt. Er enthält im Labor hergestellte Kopien des Spike-Proteins.
Das Mittel von Novavax enthält das Spike-Protein, das an der Oberfläche des Coronavirus sitzt

Das Mittel von Novavax enthält das Spike-Protein, das an der Oberfläche des Coronavirus sitzt

Foto: Alastair Grant / AP

Die europäische Arzneimittelbehörde Ema hat den Weg für den ersten Proteinimpfstoff gegen das Coronavirus geebnet. Die zuständige Expertenkommission sprach sich nach Prüfung von Studien zur Wirkung und Risiko des Mittels von Novavax für eine bedingte Zulassung für ab 18-Jährige aus. Die EU-Kommission muss der Empfehlung noch folgen, dieser Schritt gilt aber als Formsache.

Novavax hatte die Marktzulassung im November beantragt. Das Präparat enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von Sars-CoV-2 bestehen. Es wäre der fünfte in der Europäischen Union zugelassene Impfstoff. Neben dem Mittel stehen bereits die mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer sowie Moderna und die Vektorimpfstoffe von AstraZeneca und Johnson & Johnson zur Verfügung.

Fachleute hoffen, dass sich durch die Zulassung des Novavax-Präparats noch einige Menschen impfen lassen, die den bislang verfügbaren Impfstofftechnologien misstrauen. Totimpfstoffe würden von Impfgegnern als sicherer eingeschätzt, heißt es in einer Ausgabe der repräsentativen Cosmo-Befragung von Anfang Dezember. Je nach Definition zählt Novavax zu diesen Mitteln. Wissenschaftliche Gründe für das Warten auf Totimpfstoffe  gibt es nicht.

Die Immunisierung mit dem Novavax-Impfstoff erfolgt mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen. Das Mittel wird ins Muskelgewebe des Oberarms gespritzt. Novavax hatte im Juni mitgeteilt, sein Coronaimpfstoff habe eine Wirksamkeit von rund 90 Prozent. Wie gut genau das Mittel vor der erst Ende November entdeckten Coronavirus-Variante Omikron schützt, ist allerdings unklar.

Totimpfstoffe: Wirkverstärker für einen zuverlässigen Schutz

Totimpfstoffe bestehen nach gängiger Definition entweder aus inaktivierten Erregern oder Erregerbestandteilen. Da bei dem Novavax-Präparat das Spike–Protein mithilfe gentechnischer Methoden hergestellt wird, handelt es sich nicht um einen klassischen Totimpfstoff. Dennoch trifft das Mittel die grundsätzliche Definition, da es sich um einen Erregerbestandteil handelt. Die EU-Kommission prüft aktuell noch eine Zulassung des Impfstoffs VLA2001 des französischen Pharmaunternehmens Valneva. Dieser besteht klassisch aus einem inaktivierten Sars-CoV-2-Virus, das nicht mehr in der Lage ist, sich zu vervielfältigen.

Beide Mittel enthalten Wirkverstärker, damit sie eine verlässliche Immunantwort erzeugen. Das Immunsystem reagiert auf inaktivierte Viren oder Virusbestandteile vor allem mit der Bildung von Antikörpern. Der zweite Teil der Immunreaktion, die T-Zellantwort, wird durch sie allein nicht ausreichend aktiviert. Diese Schwachstelle wird durch die sogenannten Adjuvantien ausgeglichen.

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Das Mittel von Novavax setzt dabei auf einen neuen Wirkverstärker namens Matrix-M. Dieser bildet kleine Nanopartikel und macht Zellen offenbar etwas durchlässiger, sodass er die Wirkung des Impfstoffs deutlich verstärkt.

Die EU-Kommission hat Anfang August im Namen der Mitgliedstaaten einen Kaufvertrag über bis zu 100 Millionen Novavax-Impfstoffdosen geschlossen, die bis Ende des kommenden Jahres zur Verfügung gestellt werden müssen. Außerdem enthält der Vertrag eine Option auf 100 Millionen weitere Impfdosen, die bis spätestens Ende 2023 geliefert werden sollen. Das deutsche Gesundheitsministerium hat das Mittel für kommendes Jahr bereits eingeplant.

Etwa jede vierte Person in Deutschland hat bislang keine Erstimpfung gegen das Coronavirus erhalten. Darunter sind auch Menschen, die aus medizinischen Gründen nicht geimpft werden können, sowie Kinder, für die zum Teil noch kein Impfstoff zugelassen wurde oder bei denen die Impfungen gerade erst angelaufen sind.

irb/jme/AFP/dpa
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