Zulassung in der EU Ema startet Schnellprüfverfahren für Impfstoff von Curevac

Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ema hat damit begonnen, Daten über den mRNA-Impfstoff der Tübinger Firma Curevac auszuwerten. Das Mittel könnte einen entscheidenden Vorteil mit sich bringen.
Schild des Tübinger Unternehmens Curevac

Schild des Tübinger Unternehmens Curevac

Foto: DeFodi Images / Getty Images

Die europäische Arzneimittelbehörde Ema hat das schnelle Prüfverfahren für den Impfstoff des Tübinger Herstellers Curevac gestartet. Das teilte die Ema am Freitag mit. Die Entscheidung beruhe auf den vorläufigen Ergebnissen von Labortests und klinischen Studien. Daraus wird nach Angaben der Behörde deutlich, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern gegen das Coronavirus anregt.

Die Ema bewertet die Daten nach dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren. Dabei werden Daten und Ergebnisse laufend geprüft, auch wenn die Studien noch nicht abgeschlossen sind und noch kein Antrag auf Zulassung in der EU gestellt wurde. Das Verfahren ist schneller als herkömmliche Prüfungen, da die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Behörde vorarbeiten können und bereits einen Wissensvorsprung haben, wenn der eigentliche Zulassungsantrag gestellt wird. Das Vorgehen ist laut Ema aber ebenso sorgfältig wie beim herkömmlichen Verfahren.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Neuigkeiten vom Freitag. Dies werde die Zulassung eines weiteren Impfstoffs beschleunigen, schrieb sie auf Twitter.

Wie lange die Prüfung dauern wird, ist dennoch unklar. Ein Impfstoff des Pharmakonzerns Johnson & Johnson etwa befindet sich seit Anfang Dezember im Rolling-Review-Verfahren der Ema, ohne dass bislang ein Zulassungsantrag gestellt wurde. Dieser Schritt ist erst möglich, wenn umfassende Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs vorliegen. Erst danach gibt eine Expertengruppe der Ema eine Empfehlung zur Zulassung ab.

Zweiter mRNA-Impfstoff aus Deutschland

Der Impfstoff von Curevac ist nach dem Mittel von Biontech der zweite mRNA-Impfstoff, der in Deutschland entwickelt wurde. Curevac hat jüngst einen Kooperationsvertrag mit dem Pharmariesen Bayer geschlossen.

Wie das Produkt von Biontech enthält der Impfstoff die Bauanleitung für ein Eiweiß des Coronavirus, mit dem der Erreger in Körperzellen eindringt und sie so infiziert. Allein kann dieses Eiweiß keinen Schaden anrichten. Der Körper erkennt es jedoch als Eindringling und bringt Abwehrkräfte in Stellung. Diese können auch das echte Virus aufhalten.

Die mRNA-Impfstoffe von Biontech und Moderna haben sich in den für die Zulassung entscheidenden Studien als sehr wirksam erwiesen. Es gibt deshalb begründete Hoffnung, dass auch das Mittel von Curevac eine gute Wirksamkeit entfaltet. Sicher beurteilen lässt sich das jedoch erst, wenn die Ergebnisse einer groß angelegten Studie vorliegen, an der rund 35.000 Menschen in Europa und Lateinamerika teilnehmen. Curevac rechnet noch im ersten Quartal, also bis spätestens Ende März, mit Resultaten. Diese sind für die Zulassung entscheidend.

Sollte der Impfstoff genauso effektiv sein wie die anderen mRNA-Vakzinen, hätte er einen erheblichen Vorteil. Anders als bei Biontech muss der Impfstoff von Curevac laut Hersteller nicht so kühl gelagert werden. Demnach hält er sich auch bei fünf Grad über drei Monate hinweg. Deutschland hat sich bis zu 74 Millionen Dosen gesichert.

In der EU sind bislang drei Impfstoffe gegen Corona zugelassen und werden bereits eingesetzt. Dabei handelt es sich um Vakzinen des Mainzer Pharmaunternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer, des US-Unternehmens Moderna und des britisch-schwedischen Konzerns AstraZeneca sowie der Universität Oxford. Außerdem läuft neben dem Verfahren für den Impfstoff von Johnson & Johnson derzeit noch ein rollierendes Zulassungsverfahren für ein Mittel des Herstellers Novavax aus den USA.

irb/koe/AFP/dpa
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