Studienergebnisse AstraZeneca-Impfstoff für sicher und wirksam befunden

Der Pharmakonzern AstraZeneca hat die Daten seiner Corona-Impfstoffstudie publiziert und von Experten begutachten lassen. Die Ergebnisse stimmen zuversichtlich.
AstraZeneca veröffentlicht erstmals Studienergebnisse in Fachzeitschrift

AstraZeneca veröffentlicht erstmals Studienergebnisse in Fachzeitschrift

Foto: DADO RUVIC / REUTERS

Zum ersten Mal sind Resultate zur Wirksamkeit eines Covid-19-Impfstoffs in einer begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht worden. Die Vakzine AZD1222 sei sicher und biete nach Gabe zweier Dosen einen Schutz von etwa 70 Prozent gegen die Erkrankung, schreibt das Team um Andrew Pollard von der Universität Oxford im Fachblatt »The Lancet« . Die vorläufigen Resultate bestätigen weitgehend die Daten, die die Universität und der schwedische Pharmakonzern AstraZeneca schon im November vorgelegt hatten.

Bislang erwies sich die Impfung, die in Großbritannien, Brasilien und Südafrika getestet wird, als sicher: Nur drei der knapp 24.000 Teilnehmer entwickelten im Zeitraum von zunächst 3,4 Monaten schwere Nebenwirkungen, bei denen allerdings unklar ist, ob sie vom Impfstoff stammen. Einer der Teilnehmer zählt zur Kontrollgruppe, die die Covid-19-Impfung nicht erhalten hatte. Bei einem Zweiten ist die Zugehörigkeit unklar. Alle drei seien genesen oder auf dem Weg der Besserung, hieß es.

Keiner der Studienteilnehmer sei ins Krankenhaus gekommen oder habe einen schweren Verlauf entwickelt, heißt es in einer »Lancet«-Mitteilung. Die Angaben zur Wirksamkeit beruhen dem Bericht zufolge auf Daten von 11.600 Probanden, die Angaben zur Sicherheit auf Daten von knapp 24.000 Teilnehmern.

Die bisherige Schutzwirkung hängt der Auswertung zufolge stark von der Dosis ab: Von jenen 4440 Teilnehmern, die zwei volle Dosen bekommen hatten, erkrankten 27 an Covid-19, was 0,5 Prozent entspricht. In der ähnlich großen Kontrollgruppe waren es 71 (1,6 Prozent). Daraus errechnet sich ein Schutzeffekt von 62 Prozent.

Bei den deutlich weniger Teilnehmern, die versehentlich zunächst eine halbe und erst beim zweiten Mal die volle Dosis bekamen, betrug der Schutz dagegen sogar 90 Prozent: In der tatsächlich geimpften Gruppe erkrankten drei von knapp 1367 Menschen (0,2 Prozent), in der ähnlich großen Kontrollgruppe waren es 30 (2,2 Prozent).

Von einem Dosierungsfehler, der ein »glücklicher Zufall« sei, hatte das Unternehmen Anfang vergangener Woche gesprochen, als eine erste Analyse zeigte, dass sich die niedrigere Dosierung bei der ersten von zwei Impfungen als besonders wirksam im Schutz vor Covid-19 erwies. Die Universität nennt die geringere Dosierung der Nachrichtenagentur Reuters zufolge mittlerweile aber eine »bewusste Entscheidung«  – ein ungewöhnlicher Widerspruch zwischen großen Institutionen, die an einem Schlüsselprojekt zusammenarbeiten.

Kaum Aussagen zu älteren Menschen

Allerdings war in diesem Teil der Impfung kein Teilnehmer älter als 55 Jahre. Und auch bei jenen Probanden, die zwei volle Dosen erhalten hatten, lassen sich kaum Aussagen zu älteren Menschen treffen, denn hier erkrankten nur insgesamt fünf Menschen über 55 Jahren. Die Analysen in dieser Altersgruppe liefen noch weiter, schreiben die Forscher.

Bei Infektionen mit dem Erreger Sars-CoV-2, die asymptomatisch verliefen, sieht die Impfbilanz schwächer aus: Wöchentliche Tests der Teilnehmer ergaben, dass sich 29 von rund 3300 geimpften Teilnehmern infizierten (0,9 Prozent), in der kaum größeren Kontrollgruppe waren es 40 (1,2 Prozent). Das entspricht einer Schutzwirkung von 27 Prozent. Bei jenen wenigen Probanden, die die beiden unterschiedlichen Impfdosen bekommen hatten, lag der Schutz vor einer symptomfreien Infektion bei 59 Prozent.

Klinische Prüfung der Impfstoffentwicklung in drei Phasen

Bis ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch geprüft werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen zulässt, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – etwa in Tierversuchen.

Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel den Zielbereich im Körper erreicht und dabei keine akuten Nebenwirkungen auftreten.

Phase II: Erst wenn die Phase I erfolgreich war, kann der Impfstoff in Phase II einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht werden, die der Risikogruppe entstammen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung der Krankheit und die geeignete Dosierung getestet.

Phase III: Danach kann der Impfstoff an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu 10.000 Probanden werden dabei geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können ausgeschlossen werden.

Zur Dauer des Schutzeffekts können die Forscher bislang noch keine Angaben machen. Der Impfstoff AZD1222 beruht auf der abgeschwächten Version eines Schimpansen-Erkältungsvirus und enthält genetisches Material eines Oberflächenproteins, mit dem der Erreger Sars-CoV-2 an menschliche Zellen andockt. Das Mittel soll sowohl die Bildung von spezifischen Antikörpern als auch von T-Zellen fördern – beide sind für die Immunabwehr wichtig. Insgesamt haben Länder auf der ganzen Welt bereits Milliarden Dosen bei AstraZeneca geordert.

Die Daten seien bereits an die internationalen Zulassungsbehörden übermittelt worden, sagte Mene Pangalos, stellvertretender Vorstandsvorsitzender von AstraZeneca. Die Veröffentlichung in einem hochqualitativen Fachblatt wie dem »Lancet« sei sehr wichtig.

AstraZeneca-Impfstoff hat Vorteile bei Logistik

»Wir können die Pandemie nur unter Kontrolle bekommen, wenn wir die Zulassung, die Herstellung und die Verteilung der Impfstoffe beispiellos durchbringen und anfangen, die vulnerablen Gruppen zu impfen«, sagte der Studienleiter Andrew Pollard von der Oxford University. »Unsere Ergebnisse zeigen, dass die Wirksamkeit unseres Impfstoffs die von den Gesundheitsbehörden festgelegten Schwellenwerte überschreitet und potenzielle Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben kann.«

Im Vergleich zu anderen Impfstoffen, wie etwa dem der Mainzer Firma Biontech und ihres US-amerikanischen Partners Pfizer, hat der AstraZeneca-Impfstoff eine geringere Schutzwirkung. Der bei den zwei vollen Dosen erreichte Impfschutz von gut 60 Prozent reicht gerade so aus, um die etwa von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für notwendig befundenen mindestens 50 Prozent Wirksamkeit zu erreichen. Sie könnten die Ausbreitung des Virus deutlich verlangsamen.

Einen deutlichen Vorteil hat der Oxford-Impfstoff jedoch: Anders als die Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna gehört das Mittel nicht zu den mRNA-Impfstoffen, sondern zu den sogenannten Vektorimpfstoffen. Der Impfstoff lässt sich lange im Kühlschrank lagern und braucht dafür im Gegensatz zu den mRNA-Produkten keine zweistelligen Minusgrade. Das erleichtert die Lagerung und den Transport. Der Impfstoff könnte dadurch, selbst bei etwas geringerer Wirksamkeit, wichtig werden.

Ohnehin sei es wichtig, mehr als einen Impfstoff zur Verfügung zu haben, sagte Pascal Soriot, Geschäftsführer von AstraZeneca, bei einem Pressebriefing. »Es ist gut zu wissen, dass es bisher drei mögliche Impfstoffe gibt. Doch auch drei werden nicht reichen, um den weltweiten Bedarf zu decken«, sagte er. »Wir brauchen alle Kapazitäten, die möglich sind, um die Pandemie so schnell wie möglich zu stoppen.«

Am Dienstag hat Großbritannien begonnen, die ersten Menschen mit dem Impfstoff von Biontech und Pfizer zu impfen. Bis Ende des Jahres sollen mehrere Millionen Briten geimpft sein. In der EU ist der Impfstoff bislang noch nicht zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur Ema will bis Mitte Dezember eine Entscheidung treffen.

kry/dpa