Impfstoff "Sputnik V" Russische Forscher können Vorwurf der Fälschung nicht ausräumen

Kurz nach der Veröffentlichung der ersten Studie zum russischen Corona-Impfstoff "Sputnik V" hagelte es Kritik. Nun haben sich die Forscher verteidigt. Die Skeptiker konnten sie nicht überzeugen.
"Sputnik V"-Impfstoff: Die entscheidenden Studien finden erst nach der Zulassung statt

"Sputnik V"-Impfstoff: Die entscheidenden Studien finden erst nach der Zulassung statt

Foto: TATYANA MAKEYEVA / REUTERS

Forscher um Denis Logunov vom staatlichen Gamaleya-Institut in Moskau haben Kritik an der ersten bekannten Studie  zum russischen Corona-Impfstoff "Sputnik V" aus dem Fachmagazin "The Lancet" zurückgewiesen.

Fast 40 Experten um den bekannten Molekularbiologen Enrico Bucci, der in Italien ein Unternehmen für wissenschaftliche Integrität namens Resis leitet, hatten zuvor auf auffällige Dopplungen in Diagrammen der Veröffentlichung hingewiesen. Es besteht der Verdacht, dass plump manipuliert wurde, etwa mit Photoshop (mehr dazu lesen Sie hier).

"Wir möchten betonen, dass alle präsentierten Daten in Experimenten erhalten und doppelt überprüft wurden", schreiben die russischen Forscher nun in einer Antwort  auf die Anschuldigungen. Bucci und Kollegen beruhigt das allerdings nicht. Sie sehen die Arbeit weiter kritisch.

Den Forschern war unter anderem aufgefallen, dass laut der russischen Impfstoffstudie mehrere Probanden an wechselnden Tagen exakt denselben Antikörperspiegel im Blut hatten. Auch der Wert der T-Zellen, die das Coronavirus bekämpfen, war demnach identisch. Dabei hatten die Probanden unterschiedliche Formen des Impfstoffs bekommen. Dass es zufällig zu den Dopplungen gekommen ist, halten Bucci und Kollegen für sehr unwahrscheinlich.

Es fehlen Daten

Die auffälligen Muster seien sehr wohl zufällig entstanden und auf die geringe Probandenzahl in den verschiedenen Gruppen der Studie zurückzuführen, argumentieren Logunov und Kollegen nun. Dies werde in einem Kapitel der Studie von den Forschern selbst als Schwäche der Arbeit aufgeführt.

Die Forscher um Bucci halten dagegen: "Die Autoren haben weder Beweise für ihre Behauptung vorgelegt, dass die Wiederholungen erwartbar und plausibel sind, noch den Zugang zu den Originaldaten angeboten", schreibt Bucci am Mittwoch auf Anfrage des SPIEGEL. "Ohne Zugriff auf die detaillierten Originaldaten sind die Aussagen nicht überprüfbar."

Es gehört zur guten wissenschaftlichen Praxis, Daten nicht nur zusammengefasst im Hauptdokument einer Veröffentlichung darzustellen, sondern ergänzend auch die Rohdaten zugänglich zu machen, sodass unabhängige Forscher die Berechnungen und das Zustandekommen von Statistiken im Detail nachvollziehen und überprüfen können. Der Anspruch von Transparenz gilt insbesondere für klinische Studien etwa zu Impfstoffen.

"Inakzeptabel in der Wissenschaft"

Das Team um Logunov ist dem bislang nicht nachgekommen. Nach der Kritik erklärte es nun lediglich, dass es die Daten auf Nachfrage und nach Genehmigung der Anfrage herausgeben werde. Bucci bezeichnet die Vorgehensweise als "inakzeptabel in der Wissenschaft". "Das hätte bei 'The Lancet' so niemals durchgehen dürfen", schreibt er. Die Fachzeitschrift teilt auf Anfrage mit, dass Autoren gemäß der redaktionellen Richtlinie lediglich eine Erklärung zum Datenaustausch vorlegen müssten. Dies sei geschehen.

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Russland hat mit "Sputnik V" Anfang August 2020 den ersten Corona-Impfstoff weltweit vorläufig für die breite Anwendung zugelassen. Schon damals gab es Kritik, dass die entscheidende Phase-III-Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit bislang fehlte und überhaupt kaum Daten über die bis dahin stattgefunden Prüfungen bekannt waren.

Nachdem schließlich Anfang September die ersten Informationen aus kleinen, kombinierten Phase-I- und Phase-II-Untersuchungen im "The Lancet"  veröffentlicht worden waren, kamen die Fälschungsvorwürfe auf. Vier Tage nach der Veröffentlichung der russischen Untersuchung publizierten Bucci und 36 weitere Fachleute eine "Note of Concern" , einen offenen Brief, in dem sie auf die Unregelmäßigkeiten hinweisen und fordern, die Rohdaten aus der Studie zu veröffentlichen.

"The Lancet" hat die Autoren der Studie daraufhin um eine Stellungnahme gebeten und nun sowohl die Kritik von Bucci und Kollegen  als auch die Antwort der russischen Forscher  veröffentlicht. "Wir verfolgen die Situation genau", teilte das Fachblatt Mitte September auf Anfrage des SPIEGEL mit. Die Studie sei von internationalen Experten für Covid-19 begutachtet worden. "The Lancet" gehört zu den renommiertesten Medizinfachzeitschriften weltweit.

Es laufe nun eine weitere Anfrage zur Veröffentlichung der Daten direkt bei den russischen Forschern, so Bucci. Ob diese der Aufforderung nachkämen, liege allerdings in ihrem eigenen Ermessen. "Der Vorgang ist unglaublich und sollte bei solchen wichtigen Forschungsarbeiten nicht zulässig sein."

Klinische Prüfung der Impfstoffentwicklung in drei Phasen

Bis ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch geprüft werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen zulässt, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – etwa in Tierversuchen.

Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel den Zielbereich im Körper erreicht und dabei keine akuten Nebenwirkungen auftreten.

Phase II: Erst wenn die Phase I erfolgreich war, kann der Impfstoff in Phase II einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht werden, die der Risikogruppe entstammen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung der Krankheit und die geeignete Dosierung getestet.

Phase III: Danach kann der Impfstoff an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu 10.000 Probanden werden dabei geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können ausgeschlossen werden.

Bucci und seinen Mitstreitern fehlen auch weiterhin Erklärungen, warum das russische Team um Logunov das Studienprozedere zwischendurch geändert hat und statt ursprünglich zwei geplanten Phase-I-Studien zwei Kombinationsstudien aus Phase I und II stattgefunden haben.

Die russischen Forscher räumen ein, dass keine der klinischen Studien, über die in ihrem Paper berichtet wird, bereits abgeschlossen ist. Das bestätigt nach Ansicht von Bucci den Verdacht, dass die russische Impfstudie wohl unter großer Eile veröffentlicht wurde.

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