Forschung von Pharmafirmen Impfstoff im Schnellverfahren

Drei Pharmafirmen haben Studienprotokolle für die Corona-Impfstoffentwicklung veröffentlicht. Zwei könnten die Untersuchungen vorzeitig abbrechen und eine Notfallzulassung beantragen. Wenn die US-Behörden nicht doch noch die Standards verschärfen.
Impfstoffsuche: Balanceakt zwischen Geschwindigkeit und Sicherheit

Impfstoffsuche: Balanceakt zwischen Geschwindigkeit und Sicherheit

Foto: Ganna Martysheva / iStockphoto / Getty Images

Sie können den Artikel leider nicht mehr aufrufen. Der Link, der Ihnen geschickt wurde, ist entweder älter als 30 Tage oder der Artikel wurde bereits 10 Mal geöffnet.

Anfang August verkündete Russland die Zulassung des ersten Corona-Impfstoffs. Die Fachwelt war sich schnell einig: Es handelte sich um eine Mogelpackung. Die entscheidende Phase-III-Studie, in der Sicherheit und Wirksamkeit des Mittels umfassend geprüft werden, hatte damals noch nicht stattgefunden. Auch in den USA zeichnet sich nun immer deutlicher ab, dass ein Impfstoff abseits der regulär geltenden Standards eine Notfallzulassung bekommen könnte.

Darauf weisen Studienprotokolle hin, die die führenden Unternehmen Moderna, Pfizer und AstraZeneca auf Druck der Öffentlichkeit herausgegeben haben (hier , hier  und hier ). Die Veröffentlichung ist ein ungewöhnlicher Schritt, den Experten den Unternehmen hoch anrechnen. Üblicherweise bleiben die Protokolle bis zum Studienende verborgen, um der Konkurrenz keine Informationen zu liefern.

Klinische Prüfung der Impfstoffentwicklung in drei Phasen

Bis ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch geprüft werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen zulässt, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – etwa in Tierversuchen.

Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel den Zielbereich im Körper erreicht und dabei keine akuten Nebenwirkungen auftreten.

Phase II: Erst wenn die Phase I erfolgreich war, kann der Impfstoff in Phase II einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht werden, die der Risikogruppe entstammen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung der Krankheit und die geeignete Dosierung getestet.

Phase III: Danach kann der Impfstoff an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu 10.000 Probanden werden dabei geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können ausgeschlossen werden.

Laut den Dokumenten finden derzeit große Phase-III-Studien zu den Corona-Impfstoffkandidaten mit Zehntausenden Teilnehmern statt. Allerdings haben die Firmen Abbruchkriterien für die Studien festgelegt. Wenn diese erfüllt sind, könnten die Untersuchungen vorzeitig beendet und die Notfallzulassung beantragt werden. Ob die Firmen die Möglichkeit tatsächlich nutzen werden, ist offen.

Vor allem die US-Unternehmen Moderna und Pfizer scheinen sich offenzuhalten, eine Notfallzulassung schon vor regulärem Abschluss der Studien zu beantragen. Ihre Prüfkriterien erfüllen dabei zwar die von der amerikanischen Arzneimittelsicherheitsbehörde (FDA) erarbeiteten Vorgaben für ein solches beschleunigtes Verfahren, diese sind allerdings weit vom üblichen international anerkannten Standard für eine reguläre Zulassung entfernt.

Weiterlesen mit SPIEGEL plus

Jetzt weiterlesen. Mit dem passenden SPIEGEL-Abo.

Besondere Reportagen, Analysen und Hintergründe zu Themen, die unsere Gesellschaft bewegen – von Reportern aus aller Welt. Jetzt testen.

Ihre Vorteile:

  • Alle Artikel auf SPIEGEL.de frei zugänglich.
  • DER SPIEGEL als E-Paper und in der App.
  • Einen Monat für einen Euro testen. Einmalig für Neukunden.
Jetzt für 1 Euro testen

Sie sind bereits Digital-Abonnent? Hier anmelden

Weiterlesen mit SPIEGEL+

Mehr Perspektiven, mehr verstehen.

Freier Zugang zu allen Artikeln, Videos, Audioinhalten und Podcasts

  • Alle Artikel auf SPIEGEL.de frei zugänglich

  • DER SPIEGEL als E-Paper und in der App

  • DER SPIEGEL zum Anhören und der werktägliche Podcast SPIEGEL Daily

  • Nur € 19,99 pro Monat, jederzeit kündbar

Sie haben bereits ein Digital-Abonnement?

SPIEGEL+ wird über Ihren iTunes-Account abgewickelt und mit Kaufbestätigung bezahlt. 24 Stunden vor Ablauf verlängert sich das Abo automatisch um einen Monat zum Preis von zurzeit 19,99€. In den Einstellungen Ihres iTunes-Accounts können Sie das Abo jederzeit kündigen. Um SPIEGEL+ außerhalb dieser App zu nutzen, müssen Sie das Abo direkt nach dem Kauf mit einem SPIEGEL-ID-Konto verknüpfen. Mit dem Kauf akzeptieren Sie unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Datenschutzerklärung.

Die Wiedergabe wurde unterbrochen.