Impfstoff von AstraZeneca Bundesinstitut sieht in Studienunterbrechung keinen Rückschlag

Das Paul-Ehrlich-Institut sieht im Studienstopp von AstraZeneca zunächst nur eine übliche Vorsorgemaßnahme. Es gebe keinen Handlungsbedarf für die Forschung in Deutschland.
Logo der Pharmafirma AstraZeneca auf einer Arzneimittelpackung

Logo der Pharmafirma AstraZeneca auf einer Arzneimittelpackung

Foto: Chris Ratcliffe / Bloomberg / Getty Images

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat sich in einer schriftlichen Stellungnahme zur Unterbrechung der klinischen Studie bei AstraZenca geäußert. "Studienunterbrechungen stellen ein Standardverfahren im Rahmen von klinischen Prüfungen dar und dienen dem Schutz der Studienteilnehmerinnen und - teilnehmer", hieß es in dem Statement , das dem SPIEGEL vorab vorlag. Das PEI könne jedoch auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen keine Einschätzung dazu abgeben, was an dem Verdachtsfall einer in Phase III aufgetretenen Nebenwirkung dran sei.

Am Mittwoch war bekannt geworden, dass bei einer Probandin des sogenannten Oxford-Impfstoffs der Firma AstraZeneca und der Oxford University in Phase III der klinischen Studie eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten sein könnte. Die Studienteilnehmerin war Recherchen der "New York Times" zufolge an Transverser Myelitis erkrankt, einer Entzündung des Rückenmarks, die zu Lähmungserscheinungen führen kann. Es ist jedoch unklar, ob die Erkrankung vom Impfstoff stammt oder ob es sich um einen Zufall handelt. AstraZeneca unterbrach daraufhin die klinische Studie und will nun untersuchen, ob es sich tatsächlich um eine Nebenwirkung des Vektorimpfstoffs handelt.

Studienunterbrechungen und das vorübergehende Aussetzen der weiteren Rekrutierung von Freiwilligen stellten übliche vorsorgliche Maßnahmen im Rahmen von klinischen Prüfungen dar, hieß es nun vom PEI. Sie dienten dem Schutz der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer. Als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel ist das PEI in Deutschland für die Genehmigung klinischer Studien und die Zulassung von Impfstoffen zuständig. Über eine Wiederaufnahme der klinischen Prüfung von AstraZeneca ist die britische Zulassungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) zuständig.

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"Zum jetzigen Zeitpunkt ergibt sich kein Handlungsbedarf für die in Deutschland laufenden klinischen Prüfungen mit Covid-19-Impfstoffen", schreibt das PEI. In Deutschland werden derzeit drei Impfstoffe in klinischen Studien geprüft: Zwei sogenannte mRNA-Impfstoffe der Firmen Curevac und Biontech befinden sich in Phase-III-Studien. Ein Vektorimpfstoff der Firma Janssen-Cilag bekam kürzlich die Genehmigung, den Impfstoff in Phase II zu testen. Studien mit demselben Impfstoffkandidaten oder einem Impfstoffkandidaten mit demselben Vektor ChAdOx1 nCoV-19 wie bei AstraZeneca würden in Deutschland nicht durchgeführt, versicherte das PEI.

Erst wenn geklärt sei, ob die neurologische Erkrankung der Studienteilnehmerin ursächlich mit der Impfung zusammenhänge oder nur zufällig im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung auftrat, könne sinnvoll über etwaige weitere Maßnahmen entschieden werden.

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