USA Biontech und Pfizer beantragen Notfallzulassung für Corona-Impfstoff

Der Impfstoff von Pfizer und Biontech wird wohl zuerst Amerikaner schützen. In den USA ist ein Antrag auf Zulassung bei der Behörde gestellt worden. Wann das Mittel eingesetzt werden darf, bleibt unklar.
Impfstoff BNT162b2: Studie mit rund 43.500 Person, Erfolgsrate von 95 Prozent

Impfstoff BNT162b2: Studie mit rund 43.500 Person, Erfolgsrate von 95 Prozent

Foto: Pfizer / REUTERS

Die Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer haben in den USA eine Notfallzulassung für den von ihnen entwickelten Corona-Impfstoff gestellt. Noch an diesem Freitag wird bei der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) ein Antrag eingehen, heißt es in einer Mitteilung, die dem SPIEGEL vorliegt.

Die Mainzer Firma Biontech und das US-Unternehmen Pfizer rechnen damit, dass ihr Impfstoff BNT162b2 frühestens gegen Mitte, spätestens aber Ende Dezember verfügbar sein wird. Der Antrag sei möglich, weil zuletzt Studienergebnisse auf eine hohe Wirksamkeit hingedeutet hätten. In einer sogenannten Phase-III-Studie, die bei der Zulassung von neuen Medikamenten immer durchgeführt wird, erreichte das Mittel eine Erfolgsrate von 95 Prozent – das hatte weltweit für Schlagzeilen gesorgt.

An der Studie hatten rund 43.500 Person teilgenommen, etwa die Hälfte bekam ein Placebo. Es seien insgesamt nur 170 bestätigte Covid-19-Fälle aufgetreten – 162 davon in der Placebo-Gruppe. Nur bei acht Teilnehmerinnen und Teilnehmern aus der Impfgruppe sei eine Covid-Erkrankung festgestellt worden. Auch ältere Menschen schütze die Impfung gut.

Das Data Monitoring Commitee (DMC), eine unabhängige Expertengruppe, die die Studie überwache, habe bis heute keine ernsthaften Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Impfstoff gemeldet.

»Unsere Arbeit zur Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs war noch nie so dringlich wie heute, da die Zahl der Covid-19-Fälle weltweit alarmierend ansteigt. Der Antrag in den USA ist ein entscheidender Meilenstein auf unserem Weg, der Welt einen Impfstoff zur Verfügung zu stellen«, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. Man habe nun ein vollständigeres Bild sowohl von der Wirksamkeit als auch vom Sicherheitsprofil des Impfstoffs, was Vertrauen in sein Potenzial gebe.

Das US-Gesundheitsministerium hatte bereits mit dem Antrag auf Notfallzulassung gerechnet. Das hatte US-Gesundheitsminister Alex Azar am Donnerstag bei einer Pressekonferenz in Washington bekannt gegeben. Er geht davon aus, dass auch das US-Pharmaunternehmen Moderna bald eine Zulassung für seinen Impfstoffkandidaten beantragen werde. Die USA, die EU und zahlreiche weitere Staaten haben bereits Hunderte Millionen von Dosen der vielversprechendsten Impfstoffkandidaten vorbestellt.

Ursprünglich war erwartet worden, dass die FDA die Vakzine innerhalb weniger Tage freigeben werde, da viele Details bereits im Vorfeld abgestimmt worden seien. Doch der zuständige FDA-Abteilungsleiter Peter Marks hat das zurückgenommen und eine genaue Prüfung angekündigt. Die brauche es auch, um Vertrauen zu schaffen, sagte Marks laut einem Medienbericht .

Deutscher Impfstoff schützt wohl zuerst Amerikaner

Auch Biontech-Mitgründer Ugur Sahin rechnet mit einer Zulassung im Dezember. BNT162b2 wurde in seiner Mainzer Firma maßgeblich entwickelt. Doch nun wird das Mittel wohl zuerst US-Amerikaner schützen. »Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland, im Herzen Europas, ist uns die Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) besonders wichtig, der wir im Rahmen unseres fortlaufenden Überprüfungsprozesses kontinuierlich Daten zur Verfügung gestellt haben«, sagte Sahin mit Blick auf die Zulassung in Europa. Man beabsichtige aber auch, weiterhin weltweit mit den Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um die schnelle Verteilung des Impfstoffs zu ermöglichen.

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Klaus Cichutek, der Chef des Paul-Ehrlich-Instituts, das in Deutschland für die Zulassung von Medikamenten zuständig ist, hatte geäußert, dass man damit leben müsse, dass es womöglich in der »einen Region bereits eine Neuzulassung geben wird und in anderen Teilen der Welt für den gleichen Impfstoff erst etwas später«. In einem Gespräch mit dem SPIEGEL  sagt er: »Das ist normal, die Zulassungskriterien sind nicht weltweit einheitlich.«

In Europa läuft seit Anfang Oktober die sogenannte Rolling Review. Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend bei der europäischen Arzneimittelbehörde Ema eingereicht und bewertet. Normalerweise muss 170 Tage geprüft werden. Es besteht aber ein gewisser Spielraum bei Notfallsituationen, diesen Zeitraum zu verkürzen. Dennoch ist laut Sahin und Cichutek nicht genau absehbar, wann genau eine Eilzulassung möglich ist. Wenn alles perfekt läuft, kann Europa nach Expertenmeinungen in der zweiten Dezemberhälfte auf den Impfstoff hoffen.

Anmerkung der Redaktion: In einer früheren Version des Textes hieß es, dass in der Studie alle 170 Covid-19-Fälle in der Placebogruppe auftraten. Es waren aber nur 162. Wir haben die Angabe im Text korrigiert.

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