Russischer Impfstoff Sputnik V: Zu 97,6 Prozent wirksam?

Der russische Impfstoff gegen Covid-19 ist laut neuen Daten sogar noch besser als gedacht, jubiliert der Sputnik-V-Vermarkter. Doch die Rechnung hat Lücken.

Lieferung mit Sputnik V: 61 Länder haben den Impfstoff bereits zugelassen

Foto: picture alliance / dpa

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»Wir wollen dreimal zehn Millionen Dosen – im Juni, Juli und im August«, sagte Sachsens Ministerpräsident Michael Kretschmer während eines Besuchs in Moskau Ende der Woche. Die Bestellung ist hochpolitisch – geht es doch um das Prestigeprojekt des Kremls, den russischen Impfstoff gegen Covid-19, besser bekannt als Sputnik V. Mindestens 30 Millionen Dosen der Vakzinen will sich Deutschland laut Kretschmer sichern.

Läuft alles nach Plan, könnte damit bis zum Herbst etwa jeder sechste Mensch in Deutschland vor dem Coronavirus geschützt werden. Vorausgesetzt, der Impfstoff wird rechtzeitig zugelassen. Die zuständige europäische Arzneimittelbehörde Ema prüft derzeit, ob Sputnik V hält, was Russland verspricht. Die Erwartungen sind hoch.

Besser als gedacht?

Erst jüngst verkündete der milliardenschwere staatliche russische Investmentfonds RDIF , der die Entwicklung des Impfstoffs finanziert hat und diesen nun vermarktet, Sputnik V sei laut neuen Daten zu 97,6 Prozent wirksam. Die für die Zulassung entscheidende Studien der Phase III bescheinigten dem Impfstoff dagegen »nur« eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent.

Für die Analyse hatten Forschende laut RDIF untersucht, wie viele von 3,8 Millionen Menschen in Russland sich mit dem Coronavirus angesteckt hatten, obwohl sie bereits beide Dosen des Impfstoffs bekommen hatten und damit eigentlich als vollständig immunisiert gelten. Das Ergebnis verglichen sie mit der Anzahl der Infektionen in ganz Russland, die zwischen Januar und Ende März aufgetreten waren. Ergebnis: Die Impfungen senkten das Risiko einer Infektion erheblich.

Demnach lag die Infektionsrate bei den Geimpften nur bei 0,027 Prozent, im Rest der Bevölkerung dagegen bei 1,1 Prozent. Daraus ergibt sich eine Effektivität von 97,6 Prozent. »Die Daten bestätigen, dass Sputnik V unter allen Impfstoffen eine der besten Schutzraten gegen das Coronavirus aufweist«, sagte der Leiter des RDIF, Kirill Dmitrijew. (Ein Interview mit ihm lesen Sie hier .)

Tatsächlich würde Sputnik V mit einer so hohen Wirksamkeit auf einem vergleichbaren Level rangieren wie die Impfstoffe von Biontech und Moderna. Das auf derselben Technik wie Sputnik V basierende Produkt von AstraZeneca brachte es in der für die Zulassung entscheidenden Studie dagegen zunächst nur auf eine Wirksamkeit von 60 Prozent.

Rosinen aus der Masse an Daten gepickt?

Allerdings ist die Auswertung von Echtzeitdaten tückisch, die Ergebnisse sind deshalb weniger zuverlässig als die der groß angelegten Studien. Kritiker monieren, Russland könnte sich bei der aktuellen Analyse bewusst die Rosinen aus der Masse an Daten gepickt haben und dadurch die Effektivität schönrechnen.

So ist beispielsweise unklar, auf welchen Daten genau die Analyse basiert. Bisher ist außer einer Pressemitteilung  wenig bekannt, die Ergebnisse sollen erst im Mai in einem Fachblatt veröffentlicht werden. An sich ist das nicht ungewöhnlich, auch vom Impfstoff Biontech werden immer wieder Echtzeitdaten zur Wirksamkeit  veröffentlicht – vor allem aus Israel. Das Land hatte sich eine bevorzugte Lieferung des Impfstoffs gesichert – und verpflichtete sich im Gegenzug dazu, umfangreiche Informationen zur Impfkampagne im Land zur Verfügung zu stellen.

Verspieltes Vertrauen

Doch das Vertrauen in Sputnik V ist angeknackst. Russland hatte sich bereits im vergangenen Sommer entschlossen, den Impfstoff auch in der Bevölkerung einzusetzen, bevor entscheidende Studien abgeschlossen waren. Ein Tabubruch in der medizinischen Forschung, der russischem Roulette gleichkam. Denn zu dem Zeitpunkt konnte niemand mit Sicherheit wissen, wie wirksam der Impfstoff wirklich ist.

Kritiker vermuteten hinter dem Schritt eine politische Entscheidung, mit dem der Kreml anderen Ländern zuvorkommen wollte. Und tatsächlich wirbt Russland offensiv mit dem Hinweis, Sputnik sei der erste registrierte Impfstoff gegen Covid-19 gewesen. Mittlerweile ist er in etwa 60 Ländern zugelassen, in denen mehr als drei Milliarden Menschen leben.

Dass Sputnik V wirkt, daran zweifelt inzwischen kaum noch jemand. Allerdings gab es immer wieder Kritik an den veröffentlichten Daten . Das alles hat dem Ruf des Impfstoffs geschadet. Auch die nun veröffentlichten Daten sind kaum geeignet, das Vertrauen wiederherzustellen.

»Die ganze Idee, die Schutzwirkung eines Impfstoffs anhand dieser Art von Kohortenstudie abzuschätzen, ist sehr schwach«, sagte Vasiliy Vlassov, Epidemiologe an der Moskauer Hochschule für Wirtschaft der »Moscow Times« . Tatsächlich können viele Faktoren die Aussagekraft solcher Analysen beeinflussen. Wenn beispielsweise vor allem junge, gesunde Menschen geimpft werden, ist es kein Wunder, dass sie selten erkranken. Bei so einem Studiendesign könnte selbst ein nutzloser Impfstoff eine gewisse Wirksamkeit suggerieren, argumentiert Vlassov.

Zudem gibt es laut »Moscow Times« Zweifel, wie die geringe Infektionsrate unter Geimpften zustande gekommen ist. Demnach hätten sich allein in Moskau etwa tausend Menschen trotz Impfung infiziert. Allein ihre Anzahl würde in etwa ausreichen, um auf die 0,027 Prozent zu kommen. Das würde bedeuten, dass nahezu alle Fälle von Reinfektionen in Moskau aufgetreten sein müssten.

»Der Minister ist guter Dinge«

Dass sich ein Impfstoff unter Realbedingungen als noch wirksamer zu erweisen scheint, ist nicht ungewöhnlich. Auch im Fall von Biontech war das so. Im März hatte eine Datenauswertung zur Corona-Impfkampagne in Israel ergeben, dass der Impfstoff zwei Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis zu 97 Prozent vor symptomatischen Covid-19-Erkrankungen schützt, in der für die Zulassung entscheidenden Studie lag die Wirksamkeit bei 95 Prozent.

Allerdings lassen sich die Ergebnisse aus den Untersuchungen nicht direkt vergleichen. In den für die Zulassung entscheidenden Studien werden Zehntausende Probanden aufwendig randomisiert. Dadurch lässt sich später die Gruppe der Geimpften mit derjenigen vergleichen, die ein Placebo bekommen hat. Mögliche Einflussfaktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Geschlecht werden ausgemerzt, das macht die Untersuchungen so aufwendig.

Auch der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Klaus Cichutek, sagte schon Ende Februar dem SPIEGEL , entscheidend für die Bewertung eines Impfstoffs seien weiterhin zunächst die Ergebnisse der Phase-III-Studien. Die Prüfbehörden dürften die neuen Daten deshalb wenig beeindrucken. Wann und ob Sputnik V zugelassen wird, ist unklar. Von der zuständigen Behörde Ema hieß es zuletzt, die Überprüfung sei erst am Anfang.

Laut Sachsens Ministerpräsident wäre es ein großer Erfolg, wenn Sputnik V noch im Mai zugelassen werden könne. Derzeit befinde ich eine Delegation der Ema in Moskau. Man wolle gemeinsam diese Zulassung erreichen, habe ihm der russische Gesundheitsminister versichert, so Kretschmer. »Der Minister ist guter Dinge, wir auch.«