Coronavirus: US-Arzneimittelbehörde hält Biontech-Impfstoff für hochwirksam

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ihre Einschätzung zum Impfstoffkandidaten von Biontech veröffentlicht. Demnach ist das Mittel sicher und sehr wirksam – der Schutz könnte sogar noch früher einsetzen.

Dosis des Impfstoffs von Pfizer und Biontech

Foto: Victoria Jones / dpa

Eine 90-Jährige hat am Dienstag in Großbritannien als erster Mensch außerhalb von klinischen Studien den Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer verabreicht bekommen – Großbritannien hatte den Wirkstoff als erstes Land zugelassen. Auch beim Genehmigungsverfahren in den USA sind die Behörden nun einen Schritt weiter: Die Arzneimittelbehörde FDA äußerte in einem am Dienstag veröffentlichten Dokument  keine Bedenken gegen den Einsatz des Impfstoffes. Bei Untersuchungen hätten sich keine neuen Probleme hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit ergeben.

Eine Impfung mit zwei Dosen des von der Mainzer Firma Biontech und ihres US-Partners Pfizer entwickelten Mittels habe sich als hochwirksam erwiesen. Die Vakzine konnte das Auftreten von Covid-19 mindestens sieben Tage nach der letzten Dosis verhindern, erklärte die Behörde. Möglicherweise wird die FDA innerhalb der nächsten Tage oder Wochen über die Notfallzulassung des Impfstoffes entscheiden.

Im vergangenen Monat gaben Pfizer und Biontech bekannt, dass ihr Impfstoff, der in zwei einzelnen Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht wird, in den vorgeschriebenen Untersuchungen eine Wirksamkeitsrate von 95 Prozent aufwies. Die Analyse der FDA legt nahe, dass der Schutz sogar früher einsetzt. Bereits zehn Tage nach der ersten Spritze traten in der Studiengruppe mit den Impfstoffteilnehmern weniger Virusfälle auf als in der Placebogruppe. Allerdings würden noch mehr Daten benötigt, um das Potenzial einer Einzeldosis-Impfung beurteilen zu können. Laut Pfizer liegt die Wirksamkeit des Impfstoffes nach der ersten Dosis bei etwa 52 Prozent. Nach der zweiten Dosis steigt der Wert auf etwa 95 Prozent.

Nach Angaben der FDA gibt es bisher keine Anzeichen dafür, dass das Mittel bei einigen Menschen besser wirken könnte als bei anderen. Der Impfstoff BNT162b2 erreichte unabhängig von ethnischer Herkunft, Gewicht oder Alter eines Freiwilligen ähnliche Werte. Es gebe allerdings noch nicht genug Daten, um Rückschlüsse auf die Sicherheit des Impfstoffes bei Personen unter 16 Jahren, Schwangeren und Personen mit einem geschwächten Immunsystem zu ziehen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei der Verabreichung nicht auf. Allerdings litten viele Probanden unter typischen Impferscheinungen wie Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle oder beispielsweise Fieber, Übelkeit, Müdigkeit oder Kopfschmerzen. Für Menschen, die möglicherweise schon bald den Impfstoff erhalten werden, ist das eine wichtige Nachricht, damit sie sich auf die Folgen der Impfung einstellen können.

»Die gute Nachricht ist, dass sich wichtige Teile des Prozesses genau so abspielen, wie sie sollten und genau so, wie es bei jedem anderen Überprüfungsverfahren der FDA der Fall ist«, sagte Helen Boucher, Leiterin der Abteilung für Infektionskrankheiten am Tufts Medical Center im US-Bundesstaat Massachusetts, im Hinblick auf das beschleunigte Verfahren.

Biontech und Pfizer begannen im Sommer mit detaillierten Studien zur Erprobung ihres Impfstoffes. Dafür wurden in den USA, Brasilien und Argentinien 44.000 Probanden rekrutiert. Die eine Hälfte erhielt den Impfstoff, die andere ein Placebo. Insgesamt gab es sechs Todesfälle in der späten Phase der entsprechenden Studie. Zwei Probanden aus der Impfstoffgruppe starben, die restlichen Verstorbenen hatten das Placebo erhalten. Die Häufigkeit der Todesfälle treten mit einer ähnlichen Rate auch in der Allgemeinbevölkerung auf, so die FDA.

Die Studie wird laut den Pharmafirmen unabhängig von einer Zulassung fortgesetzt. Man wolle die Menschen ermutigen, so lange wie möglich an der Untersuchung teilzunehmen, damit weiterhin wichtige Informationen gesammelt werden könnten.

Problem der Lagerung soll gelöst werden

Der Corona-Impfstoff soll künftig auch ohne die zurzeit nötige Lagerung bei minus 70 Grad zur Verfügung stehen. »Wir arbeiten an einer Version, um die minus 70 Grad zu vermeiden«, sagte Pfizer-Chef Albert Bourla bei einer Pressekonferenz des in Genf ansässigen internationalen Pharmaverbandes IFPMA. Gleichwohl seien die zur Zeit nötigen tiefen Temperaturen aber kein Problem. Die Ingenieure hätten spezielle Boxen entwickelt, die den Transport des Impfstoffes ohne Kühlung von außen möglich machten.

Pfizer hatte zunächst angepeilt, noch in diesem Jahr 100 Millionen Impfdosen auszuliefern. In den vergangenen Wochen wurde die Zielmarke dann auf 50 Millionen Dosen halbiert und dies mit Problemen bei der Lieferkette begründet. Bourla sagte, er sei zuversichtlich, dass die geplanten 50 Millionen Dosen ausgeliefert würden. Im kommenden Jahr sollen dann 1,3 Milliarden Dosen des Impfstoffes verteilt werden.

Bei BNT162b2 handelt es sich um einen sogenannten mRNA-Impfstoff. Das Mittel enthält ein Stück des Viruserbguts, das in menschlichen Zellen dazu führt, dass diese ein spezifisches Eiweiß des Erregers bilden. Dieses regt das Immunsystem an, sich gegen dieses Eiweiß – und damit gegen das Virus insgesamt – zu wehren.

joe/Reuters/dpa