Beschleunigter Corona-Impfstoff für Europa Sicherheit, Nebenwirkungen und ein Wermutstropfen

Acht Tage früher als geplant: Am Dienstag wurde bekannt, dass Europa schon am 21. Dezember über die Zulassung eines Impfstoffs entscheiden will. Die wichtigsten Fragen und Antworten im Überblick.
Mitarbeiter von Biontech: Impfstoff bereits an mehr als 20.000 Menschen getestet

Mitarbeiter von Biontech: Impfstoff bereits an mehr als 20.000 Menschen getestet

Foto: Stefan Albrecht / Biontech / dpa

Am Dienstag hat die europäische Arzneimittelbehörde Ema mitgeteilt, schon am 21. Dezember über die Zulassung des Covid-19-Impfstoffs von Biontech und Pfizer entscheiden zu wollen. Noch im Jahr 2020 könnten im Falle einer Zulassung die ersten Menschen geimpft werden. Zuvor war die Entscheidung für den 29. Dezember angedacht gewesen.

Corona-Impfungen gelten als entscheidendes Werkzeug, um das Virus zurückzudrängen oder zumindest schwere Verläufe zu verhindern. Je mehr Menschen bereit sind, sich impfen zu lassen, desto besser wird das funktionieren. Allerdings wächst mit nahender Zulassung die Skepsis in der Bevölkerung in Deutschland.

Laut einer repräsentativen Befragung der Universität Erfurt  sinkt die Impfbereitschaft seit April kontinuierlich. In einer Sondererhebung vom 8. bis 10. Dezember gab nur knapp die Hälfte der Befragten an, sich (eher) impfen zu lassen, falls es die Möglichkeit gäbe. Die Impfbereitschaft sei unter anderem höher bei Personen, die Vertrauen in die Sicherheit der Impfung hätten.

Hier die Antworten auf die wichtigsten Fragen zur Zulassung im Überblick.

Wie wird die Sicherheit des Impfstoffs überprüft?

Vom 27. Juli bis 14. November haben Biontech und Pfizer in einer groß angelegten Phase-III-Studie mehr als 20.000 Probanden zwischen 16 und 89 Jahren mit dem mRNA-Impfstoff BNT162b2 versorgt. Gut 42 Prozent der Probanden waren älter als 55. Gleichzeitig bekamen gut 20.000 vergleichbare Personen ein wirkungsloses Placebo verabreicht.

Anschließend verglichen Experten, inwiefern sich die Infektionsraten und die Gesundheit der Studienteilnehmer in beiden Gruppen entwickelten. Die Ergebnisse wurden im »New England Journal of Medicine«  (Nejm) veröffentlicht. Demnach verhindert der Impfstoff rund 95 Prozent der Covid-19-Erkrankungen und ist sehr sicher (mehr dazu unten).

Großbritannien und die USA haben bereits Notfallzulassungen für den Impfstoff BNT162b2 erteilt. Sie bieten die Möglichkeit, in Notsituationen Impfstoffe auf den Markt zu bringen, noch bevor die wichtigen Phase-III-Studien abgeschlossen sind.

Klinische Prüfung der Impfstoffentwicklung in drei Phasen

Bis ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch geprüft werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen zulässt, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – etwa in Tierversuchen.

Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel den Zielbereich im Körper erreicht und dabei keine akuten Nebenwirkungen auftreten.

Phase II: Erst wenn die Phase I erfolgreich war, kann der Impfstoff in Phase II einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht werden, die der Risikogruppe entstammen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung der Krankheit und die geeignete Dosierung getestet.

Phase III: Danach kann der Impfstoff an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu 10.000 Probanden werden dabei geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können ausgeschlossen werden.

In Europa wird BNT162b2 mit großer Wahrscheinlichkeit regulär zugelassen werden. Das bedeutet, es müssen die gleichen Sicherheitsdaten in gleicher Qualität vorgelegt werden wie bei der Zulassung anderer Impfstoffe auch.

Der einzige Unterschied ist, dass die Ema im sogenannten Rolling-Review-Verfahren bereits mit der Prüfung erster Daten begonnen hatte, bevor die Studie abgeschlossen war. Das soll Zeit sparen. Eine Entscheidung fällt aber erst anschließend.

Dass die Zulassung bei den Corona-Impfstoffen so schnell geht, liegt auch daran, dass die klinischen Studien der Phasen I bis III teils kombiniert durchgeführt wurden.

Welche Nebenwirkungen sind bekannt?

Die häufigsten Nebenwirkungen von BNT162b2 in der großen Phase-III-Studie (siehe oben) waren ähnlich wie bei anderen Impfungen Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen. Meist fielen die Beschwerden leicht oder moderat aus.

3,8 Prozent der Geimpften klagten in den Tagen nach der Impfung über starke Abgeschlagenheit, zwei Prozent über starke Kopfschmerzen. In allen anderen Bereichen lag die Häufigkeit starker Beschwerden unter zwei Prozent, so auch von starkem Fieber.

Auffällig dabei: Jüngere Menschen im Alter zwischen 16 und 55 Jahren waren sogar häufiger von diesen Nebenwirkungen betroffen als Probanden über 55.

Zu schweren Nebenwirkungen kam es mit rund 0,5 Prozent extrem selten und in gleichem Ausmaß in der Wirkstoffgruppe wie in der Placebogruppe. Dazu gehörten etwa Empfindungsstörungen in den Beinen oder Herzrhythmusstörungen.

Das Studiendesign war so angelegt, dass auch sehr seltene Nebenwirkungen, die einmal unter 10.000 Geimpften auftreten, mit 83-prozentiger Wahrscheinlichkeit hätten auffallen müssen.

Wie werden Langzeitfolgen überwacht?

Die Probanden sollen nach der Impfung insgesamt zwei Jahre beobachtet werden. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Daten Anfang Dezember lag die zweite Impfdosis, mit der die Immunisierung vorerst abgeschlossen ist, bei der Hälfte der Studienteilnehmer zwei Monate zurück.

Eine kleine Untergruppe sei bereits mehr als drei Monate unter Beobachtung, heißt es in der Studie. Bis Ende Dezember wird die zweite Impfung bei einem Großteil der Probanden mindestens drei Monate zurückliegen.

»Was man wissen muss, ist, dass schwere Impfschäden oft recht bald auftreten«, erklärte der Impfstoffexperte Florian Krammer vom Mount-Sinai-Krankenhaus in New York City, USA, in einem ausführlichen Informationsvideo. »Also wir reden da nicht von 15 Jahren nach der Impfung, wir reden da von Tagen bis Monaten nach der Impfung.«

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mRNA-Impfstoffe werden seit 2013 im Menschen getestet und gelten als gut verträglich. Allein im Zusammenhang mit Corona-Impfstoffstudien der Firmen Biontech/Pfizer und Moderna haben weltweit bis heute ungefähr 35.000 Personen diese Form einer Impfung erhalten, ohne dass Nebenwirkungen in problematischem Ausmaß bekannt geworden sind (mehr dazu lesen Sie hier ).

Auch nach der Zulassung wird die Sicherheit von Arzneimitteln wie Impfstoffen überwacht. Verdachtsfälle unerwünschter Impfreaktionen werden bei den Gesundheitsämtern dokumentiert und an das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), weitergeleitet. Ärzte sind verpflichtet , Verdachtsfälle zu melden.

Wer kann sich impfen lassen?

Da zunächst nicht genug Impfdosen für alle zur Verfügung stehen werden, arbeitet die Stän­dige Impf­kom­mis­sion (Stiko) des Robert Koch-Instituts derzeit an Empfehlungen für das Verfahren. Am 7. Dezember stellte sie einen Entwurf vor.

Demnach werden zuerst Bewohnerinnen und Bewohner von Senioren- und Pflegeheimen geimpft. Dazu erhalten Menschen über 80 Jahre die Vakzine, teilte das Bundesministerium für Gesundheit mit.

Auch Menschen in Gesundheitsberufen werden den Impfstoff bevorzugt erhalten. Dazu zählt laut der Stiko-Liste Krankenhauspersonal mit hohem Expositionsrisiko, beispielsweise Menschen, die in einer Notaufnahme arbeiten.

Zudem soll Gesundheitspersonal, das mit Risikogruppen engen Kontakt pflegt, zuerst geimpft werden – das sind etwa Transplantationsmediziner, Pflegepersonal in der ambulanten Altenpflege oder Personal in Heimen mit Kontakt zu Bewohnern.

Insgesamt geht die Stiko von ungefähr 8,6 Millionen Menschen aus, die zuerst den Impfstoff erhalten werden. Bis Ende Januar werden in Deutschland allerdings nur vier Millionen Dosen zur Verfügung stehen. Da für die Immunisierung zwei Impfungen nötig sind, reicht das für zwei Millionen Menschen.

Erst wenn die Freiwilligen aus den priorisierten Gruppen geimpft sind, hat die restliche Bevölkerung die Möglichkeit, sich immunisieren zu lassen. Aktuell ist davon auszugehen, dass es für Schwangere und Kinder unter 16 Jahren keine Impfempfehlung geben wird.

Bedeutet die Impfung ein Ende der AHA-Regeln?

Derzeit ist noch unklar, ob die Impfstoffe Infektionen mit dem Coronavirus Sars-CoV-2 verhindern oder lediglich schwere Covid-19-Verläufe. Letzteres ist entscheidend, um die Zahl der Schwerkranken und Toten zu reduzieren, birgt aber ein Risiko, solange noch nicht flächendeckend geimpft wurde.

Das Problem: Können sich Geimpfte zwar noch infizieren, entwickeln dabei aber keine oder kaum Symptome, tragen sie das Virus leicht unbemerkt in die Öffentlichkeit und stecken dann jene Gruppen an, denen weiterhin schwere Verläufe drohen.

Solange also nicht klar ist, ob die Impfung vor Ansteckungen schützt oder ein Großteil der Menschen geimpft ist, werden weiterhin die AHA-L-Regeln benötigt, um die Ausbreitung des Virus zu verlangsamen.

Auch für Geimpfte wird daher vorerst gelten: Abstand halten, Hygiene beachten, Alltagsmaske tragen und Lüften.

Mit Material von dpa