Corona Biontech-Impfstoff schützt Kleinkinder unter fünf Jahren offenbar gut vor Omikron

Bislang sind Impfstoffe gegen Covid-19 nur für Kinder zugelassen, die mindestens fünf Jahre alt sind. Nun rückt die Zulassung für die noch jüngere Altersgruppe näher: Erste Studiendaten sind ermutigend.
Covid-19-Impfung eines Mädchens in Österreich (Archivbild): Bald könnten womöglich auch Kleinkinder immunisiert werden

Covid-19-Impfung eines Mädchens in Österreich (Archivbild): Bald könnten womöglich auch Kleinkinder immunisiert werden

Foto: Georges Schneider / photonews.at / IMAGO

Der Coronaimpfstoff Comirnaty von Biontech und Pfizer schützt offenbar auch Kleinkinder vor einer Covid-19-Erkrankung – sofern drei Dosen verabreicht werden. Dies geht aus ersten Zwischenergebnissen auf der Basis von noch unvollständigen Daten der Phase-II/III-Studie bei sechs Monate bis fünf Jahre alten Kindern hervor, die dem SPIEGEL vorliegen und die beide Unternehmen an diesem Montag veröffentlichen.

Demnach hat der Impfstoff nach Verabreichung von drei Dosen zu je drei Mikrogramm eine Wirksamkeit von 80,3 Prozent gegen symptomatische Erkrankungen. Das heißt: für geimpfte Kleinkinder ist die Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken, wohl um vier Fünftel gegenüber ungeimpften Kleinkindern reduziert. Das gilt für die derzeit weitverbreitete, hochinfektiöse Omikron-Variante.

Klinische Prüfung der Impfstoffentwicklung in drei Phasen

Bis ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch geprüft werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen zulässt, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – etwa in Tierversuchen.

Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel den Zielbereich im Körper erreicht und dabei keine akuten Nebenwirkungen auftreten.

Phase II: Erst wenn die Phase I erfolgreich war, kann der Impfstoff in Phase II einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht werden, die der Risikogruppe entstammen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung der Krankheit und die geeignete Dosierung getestet.

Phase III: Danach kann der Impfstoff an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu 10.000 Probanden werden dabei geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können ausgeschlossen werden.

»Starke Immunantworten wurden nach der dritten Dosis des Impfstoffs in dieser Altersgruppe beobachtet«, teilten Biontech und Pfizer am Montag mit. »Das Sicherheitsprofil war vorteilhaft und glich dem des Placebos.« Offenbar kommt es bislang kaum zu auffälligen Nebenwirkungen. Damit rückt eine Zulassung von Comirnaty für Kleinkinder in Deutschland und der EU näher.

Biontech und Pfizer wollen in den kommenden Wochen einen Antrag bei der EU-Arzneimittelbehörde Ema einreichen. Im Fall einer positiven Entscheidung der Ema wäre »Comirnaty« der erste zugelassene Sars-CoV-2-Impfstoff für Kleinkinder. Bislang ist das Präparat nur für Menschen zugelassen, die mindestens fünf Jahre alt sind.

In der aktuellen Phase-II/III-Studie erhielten 1678 Kinder mindestens zwei Monate nach der zweiten Comirnaty-Dosis eine dritte Spritze. In dieser Zeit war Omikron die vorherrschende Virusvariante. Die ersten Ergebnisse basieren auf zehn symptomatischen Covid-19-Fällen, die sieben Tage nach der dritten Dosis auftraten und bis zum 29. April 2022 registriert wurden. Aufgrund der geringen Fallzahl ist die genaue Angabe zur Wirksamkeit noch mit einigen statistischen Unsicherheiten behaftet.

Gemäß dem Studienprotokoll wird eine formale Analyse zur Wirksamkeit durchgeführt, sobald mindestens 21 Fälle sieben Tage nach der dritten Dosis aufgetreten sind. Die endgültigen Wirksamkeitsdaten des Impfstoffs werden veröffentlicht, sobald sie gemäß Protokoll vorliegen.

Ein Zehntel der Dosis von Erwachsenen

In den USA hatten Biontech und Pfizer bereits Anfang Februar bei der Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf Notfallzulassung eingereicht, ihn danach aber auf Eis gelegt, um noch Studiendaten für eine dritte Dosis einzubauen. Wie es heißt, sollen erste Daten gezeigt haben , dass Kleinkinder nach zwei Dosen nicht so gut auf den Impfstoff ansprechen.

Bei Kleinkindern ist die Dosierung deutlich niedriger als bei Erwachsenen und Jugendlichen. Sie bekommen nur drei Mikrogramm des Wirkstoffs injiziert, Jugendliche, die älter als zwölf sind, erhalten 30 Mikrogramm. Im Zusammenhang mit dem auf Eis gelegten Antrag bei der FDA im Februar wurde diskutiert, ob die sehr geringe Dosierung bei Kleinkindern die Wirksamkeit schmälern könnte. Laut den nun vorliegenden Zwischenergebnissen kommt es aber offenbar zu keiner signifikanten Beeinträchtigung.

»Die Studiendaten deuten darauf hin, dass unser Impfstoff mit der sorgfältig ausgewählten, niedrigen Dosierung von drei Mikrogramm wirksam genug ist, um auch bei den Jüngsten einen hohen Schutz gegen die neuesten Covid-19-Varianten zu bieten«, sagt Biontech-Chef Uğur Şahin. »Wir bereiten derzeit die entsprechenden Unterlagen vor und gehen davon aus, dass wir den Einreichungsprozess für die Notfallzulassung in den USA noch in dieser Woche abschließen können.«

che
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