Erstes Corona-Medikament Die wichtigsten Fakten zu Remdesivir
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Die EU-Kommission hat erstmals ein Medikament gegen die Lungenkrankheit Covid-19 zugelassen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ema hatte zuvor empfohlen, Remdesivir unter Auflagen auf den Markt zu bringen. Das Mittel ist jedoch nicht unumstritten. Der Überblick:
Um was für ein Mittel handelt es sich?
Remdesivir wurde ursprünglich zur Behandlung von Ebola-Patienten entwickelt, allerdings nie für diesen Einsatz zugelassen, da es nicht den erhofften Erfolg zeigte. Das Mittel wird per Infusion verabreicht und hemmt ein Enzym, das Coronaviren für ihre Vermehrung benötigen. Vertrieben wird das Mittel von der US-Pharmafirma Gilead Sciences unter dem Handelsnamen Veklury.
Wie gut ist die Studienlage, auf der die Zulassung beruht?
Forscher haben bereits mehrere Studien zu Remdesivir veröffentlicht, aus vielen lassen sich jedoch kaum Rückschlüsse auf die Wirksamkeit ziehen. Die Zulassung basiert aus diesem Grund vor allem auf einer Untersuchung, die ein internationales Team Ende Mai im "New England Journal of Medicine" veröffentlicht hatte. Bei der Untersuchung mit mehr als 1000 Krankenhaus-Patienten erhielt rund die Hälfte Remdesivir, die andere Hälfte wurde mit einem Placebo behandelt und diente als Kontrollgruppe.
Was bringt Remdesivir den Patienten?
"Wir haben nachgewiesen, dass das Medikament bei einer Covid-19-Erkrankung den schweren Verlauf abmildert und die Krankheitsphase um etwa vier Tage verkürzt", sagt der an der Studie beteiligte Infektiologe Gerd Fätkenheuer von der Uniklinik Köln. Bei Patienten mit Remdesivir zeigte sich nach elf Tagen eine deutliche Verbesserung, bei den Patienten mit einem Placebo im Schnitt erst nach 15 Tagen.
Bei der Studie profitierten jene Patienten besonders, die aufgrund einer schweren Lungenentzündung bereits zusätzlichen Sauerstoff benötigten, aber noch nicht künstlich beatmet werden mussten. Bei dieser Patientengruppe empfiehlt die Ema nun den Einsatz des Mittels. Der Arzneimittelagentur zufolge sollte es nur in Einrichtungen genutzt werden, in denen die Patienten eng überwacht werden können.
Fätkenheuer zufolge ist Remdesivir insgesamt sehr gut verträglich. Bei der Studie gab es keine Hinweise, dass schwere Nebenwirkungen mit dem Medikament häufiger auftreten als in der Kontrollgruppe. In beiden Gruppen starben jedoch Menschen am Coronavirus, das Risiko dafür war bei den Remdesivir-Patienten nicht signifikant geringer als in der Placebo-Gruppe. Die Gabe antiviraler Mittel allein reiche wahrscheinlich nicht als Therapie aus, heißt es in der Studie.
Gibt es auch Kritik an der Zulassung?
Der namhafteste Kritiker in Deutschland ist Uwe Janssens, Präsident der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI). Bisher gebe es keinen publizierten Beleg dafür, dass Remdesivir die Sterblichkeit senke, erklärte er. "Es gibt keine Evidenz dafür, dass wir hier Leben retten." Erfolgreiche Behandlung bedeute für ihn unter anderem auch substanzielle Sterblichkeitsreduktion. Und die sei nach derzeitigem Stand nicht gegeben.
"Es fehlen definitiv valide und verlässliche Langzeitergebnisse für Covid-19-Patienten", sagte Janssens zudem. "Und prinzipiell würden wir uns in der Intensivmedizin wünschen, dass solche Studienergebnisse durch eine weitere Studie bestätigt werden."
Fätkenheuer weist die Kritik zurück: "Wenn man liest 'vier Tage weniger krank gewesen', sagt man vielleicht: Na ja, was soll's? Macht das soviel aus? Aber es ist natürlich ein himmelweiter Unterschied, ob jemand auf die Intensivstation kommt und künstlich beatmet wird, oder ob ihm das erspart bleibt. Und das kann von diesem Medikament abhängen, solche Fälle haben wir in der Studie gehabt."
Die Zulassung für Remdesivir gilt - anders als sonst üblich - erst mal nur begrenzt für ein Jahr. Anschließend soll anhand weiterer Studienergebnisse über eine längerfristige Zulassung entschieden werden. Dieses Verfahren ermöglicht es der EU, dringend benötigte Medikamente schnell zugänglich zu machen.
Wird das Mittel in Deutschland überhaupt verfügbar sein?
Die USA haben zwar einen Großteil der bis September anvisierten Produktionsmenge von Remdesivir aufgekauft. Trotzdem sieht Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) den deutschen Bedarf für die kommenden Wochen als gesichert. In der Zentralapotheke des Bundes gebe es noch genug Reserven, sagte Spahn am Donnerstag im ZDF-"Morgenmagazin". Er erwarte von dem US-Hersteller nach der Zulassung, "dass Deutschland und Europa versorgt werden, wenn es um ein solches Medikament geht".
Remdesivir wird hauptsächlich in La Verne in Kalifornien produziert. "Allerdings haben wir unsere eigene Herstellung durch erhebliche zusätzliche Kapazitäten von mehreren Produktionspartnern in Nordamerika, Europa und Asien ergänzt", erklärte der Sprecher von Gilead in Deutschland, Martin Flörkemeier. Gilead habe zudem Lizenzvereinbarungen mit Generikaherstellern in Ägypten, Indien und Pakistan geschlossen. Die Herstellung kann demnach jedoch nicht innerhalb von kurzer Zeit noch weiter hochgefahren werden.
Was kostet das Medikament?
Eine fünftägige Behandlung mit Remdesivir kostet in den USA Gilead zufolge 2340 Dollar (etwa 2000 Euro) pro Patient, wenn die Regierung das Mittel bestellt. Dieser Nettobetrag sei auch für Deutschland geplant, erklärte Flörkemeier. Die Kosten werden in Deutschland von den Krankenkassen übernommen.
Fätkenheuer, der an der Remdesivir-Studie beteiligt war, bewertet den Preis als "enorm hoch". "Ich würde schon erwarten, dass gesamtgesellschaftliche und ethische Gesichtspunkte bei einem Medikament wie Remdesivir eine Rolle spielen", sagte der Infektiologe dem "Kölner Stadt-Anzeiger" .
