Zwischenanalyse Coronamedikament von Pfizer zeigt in Studie hohe Wirksamkeit

Gerade hat die britische Arzneimittelbehörde die erste Pille zur Covid-19-Behandlung zugelassen. Jetzt hat auch Pfizer vielversprechende Zwischenergebnisse einer Medikamentenstudie veröffentlicht.
Pfizer hat zusammen mit dem deutschen Unternehmen Biontech auch einen Impfstoff gegen das Coronavirus entwickelt

Pfizer hat zusammen mit dem deutschen Unternehmen Biontech auch einen Impfstoff gegen das Coronavirus entwickelt

Foto: Mark Lennihan / AP

Eine neue Coronapille verhindert nach Angaben des US-Herstellers Pfizer sehr erfolgreich schwere Krankheitsverläufe bei Hochrisikopatientinnen und -patienten. Eine Zwischenanalyse von Testergebnissen habe ergeben, dass das Medikament namens Paxlovid das Risiko von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen bei Covid-19-Patienten um 89 Prozent senke, teilte Pfizer am Freitag in New York mit . Das gelte bei Behandlungen innerhalb von drei bis fünf Tagen nach den ersten Covid-19-Symptomen.

Paxlovid wird oral eingenommen und wirkt antiviral. Als Proteaseinhibitor hemmt es die Aktivität eiweißspaltender Enzyme – in diesem Fall hemmt es gezielt die Vermehrung von Sars-CoV-2 im Körper.

In die Zwischenanalyse sind nach Angaben des Unternehmens Daten von 1219 Menschen aus verschiedenen Ländern eingeflossen, die Teil einer seit einigen Wochen laufenden Phase-II/III-Studie sind. Die Teilnehmenden waren demnach alle positiv auf das Coronavirus getestet worden und hatten leichte bis mittelschwere Symptome. Alle hätten außerdem mindestens einen Risikofaktor aufgewiesen, der mit einem schweren Krankheitsverlauf in Verbindung gebracht wird.

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Keine Toten, weniger Krankenhausbehandlungen

0,8 Prozent der Menschen, die in den ersten drei Tagen nach Symptombeginn mit Paxlovid behandelt wurden, mussten innerhalb der folgenden 28 Tage im Krankenhaus behandelt werden, wie Pfizer berichtet. In der Gruppe der Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die ein Placebo erhalten hatten, seien es sieben Prozent gewesen. In der Paxlovid-Gruppe habe es keine Todesfälle gegeben, während in der Placebo-Gruppe sieben Menschen gestorben seien.

Ähnlich gute Ergebnisse habe es gegeben, wenn die Patientinnen und Patienten bis zu fünf Tage nach Symptombeginn behandelt wurden. Hier sei ein Prozent der Paxlovid-Gruppe innerhalb der folgenden 28 Tage ins Krankenhaus eingeliefert worden und niemand verstorben. Unter den Teilnehmenden, die ein Placebo erhielten, hätten innerhalb der 28 Tage 6,7 Prozent im Krankenhaus behandelt werden müssen und zehn Menschen seien verstorben.

Bezüglich möglicher Nebenwirkungen berichtet Pfizer, dass diese in der Paxlovid-Gruppe und der Placebo-Gruppe nahezu gleich häufig auftraten und sie meist mild waren.

Klinische Prüfung der Impfstoffentwicklung in drei Phasen

Bis ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch geprüft werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen zulässt, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – etwa in Tierversuchen.

Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel den Zielbereich im Körper erreicht und dabei keine akuten Nebenwirkungen auftreten.

Phase II: Erst wenn die Phase I erfolgreich war, kann der Impfstoff in Phase II einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht werden, die der Risikogruppe entstammen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung der Krankheit und die geeignete Dosierung getestet.

Phase III: Danach kann der Impfstoff an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu 10.000 Probanden werden dabei geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können ausgeschlossen werden.

Pfizer sprach von einer »überwältigenden Wirksamkeit«, die diese Ergebnisse zeigten. Das Unternehmen plane nun, die Daten für eine Notfallzulassung baldmöglichst bei der Arzneimittelbehörde FDA einzureichen. Das oral einzunehmende antivirale Medikament habe im Fall einer Zulassung das Potenzial, »das Leben von Patienten zu retten, den Schweregrad von Covid-19-Infektionen zu verringern und bis zu neun von zehn Krankenhausaufenthalten zu vermeiden«, wird Pfizer-Chef Albert Bourla in der Mitteilung zitiert.

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hatte am Donnerstag erstmals eine Tablette zur Behandlung von Covid-19 zugelassen. Das antivirale Mittel Lagevrio – auch bekannt unter dem Namen Molnupiravir – sei sicher und effektiv bei der Verminderung des Risikos von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen bei Covid-Patienten mit milden und mittelschweren Verläufen, hieß es in einer Mitteilung der britischen Regierung . Es handele sich um das weltweit erste zugelassene antivirale Mittel zur oralen Einnahme gegen Covid-19. Das Medikament stammt von Pfizers US-Konkurrenten Merck & Co.

Die Europäische Arzneimittelbehörde Ema hatte Ende Oktober angekündigt, den Einsatz von Molnupiravir zu prüfen. Auch die US-Behörde FDA hat ein Zulassungsverfahren für das Mittel eingeleitet. Die Ema prüft zudem sieben weitere mögliche Corona-Mittel.

mar/dpa
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