Als erstes Unternehmen Moderna will Zulassung für Corona-Impfstoff in EU beantragen

Moderna will am Montag einen Antrag auf Zulassung seines Corona-Impfstoffs bei der EU einreichen. Eine Impfung noch in diesem Jahr rückt damit näher.
Moderna-Impfstoff bei einer Studie

Moderna-Impfstoff bei einer Studie

Foto: Hans Pennink / AP

Der US-Pharmakonzern Moderna will als erstes Unternehmen die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU beantragen. Der Antrag auf eine bedingte Zulassung solle noch am Montag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema gestellt werden, teilte das Unternehmen am selben Tag mit. Parallel dazu soll eine Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beantragt werden.

Mit dem Zulassungsantrag bei der Ema rückt eine Corona-Impfung auch in Deutschland näher. Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoffdosen abgeschlossen worden. Demnach sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten. In der EU könnte das Mittel nach Angaben von Moderna bereits im Dezember ausgeliefert werden, sofern es eine Zulassung erhält.

Zu dem RNA-Impfstoff von Moderna läuft bei der Ema bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag Daten zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.

Auch der Mainzer Hersteller Biontech hat zusammen mit dem US-Konzern Pfizer ein solches Verfahren laufen. Biontech und Pfizer haben zwar in den USA bereits eine Notfallzulassung beantragt, in der EU aber noch nicht. Modernas Präparat ähnelt dem Impfstoff von Biontech/Pfizer in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit.

Impfstoff verhindert laut Studie mehr als 90 Prozent der Erkrankungen

In Europa gelten für eine schnelle Zulassung strengere Regeln als in den USA. Es gibt in der Europäischen Union (EU) aber auch die Möglichkeit einer bedingten Zulassung oder Zulassung unter Auflagen. Eine solche Zulassung sei denkbar, wenn nach einer Zwischenanalyse »ausreichend überzeugende Daten« zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorlägen, teilte das für die Impfstoffzulassung in Deutschland zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) dem SPIEGEL Anfang November mit.

Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 hat dem Unternehmen zufolge eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent. Das gehe aus der neuesten Analyse von Daten der klinischen Phase III-Studie hervor, an der 30.000 Menschen in den USA teilnehmen. Eine Hälfte der Teilnehmerinnen und Teilnehmer bekommt dabei den Impfstoff, die andere Hälfte ein Placebo-Mittel. Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen in zeitlichem Abstand notwendig.

Insgesamt wurden unter den Probanden demnach bislang 196 Fälle der Krankheit Covid-19 bestätigt. 11 dieser Fälle entfielen auf die Gruppe mit dem Impfstoff, 185 Fälle auf die Placebogruppe. Daraus errechnet sich die Wirksamkeit von 94,1 Prozent. Die neuen Ergebnisse entsprechen etwa den vorläufigen Daten, die Moderna Mitte November veröffentlicht hatte. Dem Unternehmen zufolge konnten bislang »keine ernsthaften Sicherheitsbedenken« festgestellt werden.

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Zudem teilte Moderna mit, dass die insgesamt 30 schweren Covid-19-Verläufe in der Studie ausschließlich die Placebogruppe betrafen. Die Wirksamkeit von mRNA-1273 war laut Moderna über alle Altersgruppen hinweg ähnlich. Die Daten zeigen bislang allerdings nur, dass der Impfstoff einen Großteil der Erkrankungen verhindert. Wie er sich auf Infektionen auswirkt, die keine Symptome hervorrufen, muss noch geklärt werden.

Das Moderna-Präparat ist wie das von Pfizer und Biontech ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.

irb/dpa/Reuters