Studie von Sanofi und GSK Neuartiger Coronaimpfstoff laut Herstellern wirksam
Medikamentenherstellung in einer GlaxoSmithKline-Fabrik in Saint-Amand-les-Eaux, Frankreich (im Dezember 2020)
Foto: Francois Lo Presti / AFPDer Impfstoffkandidat gegen das Coronavirus von Sanofi und GlaxoSmithKline (GSK) hat laut den Herstellern in Studien der Phase II eine gute Wirksamkeit gezeigt. Demnach löste die Vakzine in allen Altersgruppen eine starke Immunantwort aus. Die für die Zulassung entscheidende Studie der Phase III soll schon in den kommenden Wochen beginnen. Läuft alles wie geplant, könnte der Impfstoff noch in diesem Jahr zugelassen werden, so die Hersteller.
Anders als die bisher in der EU zugelassenen Impfstoffe gegen das Coronavirus handelt es sich bei dem nun getesteten Produkt um eine proteinbasierte Vakzine. Diese haben den Vorteil, dass sie nicht so kühl gelagert werden müssen und in großen Mengen hergestellt werden können. Zudem gelten sie als mögliche Drittimpfungen zur Auffrischung gegen neu auftretende Virusvarianten. (Mehr dazu lesen Sie hier .)
Auffrischung gegen Mutanten?
Der Impfstoffkandidat von Sanofi gegen das Coronavirus basiert auf derselben Technologie, die der Konzern bereits bei seinem Grippeimpfstoff einsetzt. Der Impfstoff enthält ein für das Coronavirus typisches Eiweiß, das sogenannte Spike-Protein. Das Protein wird mithilfe spezieller Viren hergestellt, die in den Zellen von Insekten heranwachsen. Neben dem Spike-Protein enthält die Impfung noch einen Wirkverstärker des britischen Pharmakonzerns GSK.
Das Spike-Protein allein ist ungefährlich. Das Immunsystem erkennt den Eindringling jedoch und bringt Abwehrkräfte in Stellung, die vor einer Infektion mit dem echten Coronavirus schützen sollen.
Bis ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch geprüft werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen zulässt, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – etwa in Tierversuchen.
Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel den Zielbereich im Körper erreicht und dabei keine akuten Nebenwirkungen auftreten.
Phase II: Erst wenn die Phase I erfolgreich war, kann der Impfstoff in Phase II einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht werden, die der Risikogruppe entstammen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung der Krankheit und die geeignete Dosierung getestet.
Phase III: Danach kann der Impfstoff an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu 10.000 Probanden werden dabei geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können ausgeschlossen werden.
An der aktuellen Studie der Phase II hatten 722 Freiwillige zwischen 18 und 95 Jahren in den USA und Honduras teilgenommen. Probanden, die zwei Dosen des Impfstoffs bekommen hatten, entwickelten laut den Herstellern ähnliche hohe Werte an neutralisierenden Antikörpern wie Menschen, die an Covid-19 erkrankt waren. Und das über alle Altersgruppen hinweg, auch wenn die Immunantwort bei 18- bis 59-Jährigen höher ausfiel. Bedenken zur Sicherheit oder Verträglichkeit habe es nicht gegeben.
Studie mit 35.000 Probanden geplant
Bei Probanden, die sich bereits mit dem Coronavirus infiziert hatten, ließen sich zudem schon nach einer Dosis hohe Antikörperlevel nachweisen. Die Impfung könnte deshalb auch als Auffrischung eingesetzt werden, so die Hersteller. Allerdings sind die Ergebnisse der Studienphase II bisher noch nicht in einem unabhängigen Fachblatt erschienen, eine Publikation sei jedoch geplant, so Sanofi und GSK.
Für eine Zulassung ist eine weitere Studie der Phase III notwendig, an der 35.000 Probanden teilnehmen sollen. In dem Studienarm sollen zwei Varianten der Impfung getestet werden:
eine, die sich gegen die ursprüngliche Variante des Virus richtet
und eine gegen die Variante B.1.351, die erstmals in Südafrika entdeckt wurde. Laut ersten Studien sind bereits zugelassene Impfungen weniger wirksam gegen B.1.351.
In weiteren Studien soll geprüft werden, ob der Impfstoff von Sanofi als Auffrischung gegen neue Virusvarianten wirksam sein könnte, egal mit welchen Vakzinen die Betroffenen zuvor geimpft wurden.
Sanofi-Impfstoff kommt deutlich später als erhofft
Die Europäische Union hatte große Hoffnungen in den proteinbasierten Impfstoff gesetzt und bereits im September ein Abkommen mit Sanofi geschlossen , das der EU 300 Millionen Dosen zusichern sollte. Auch Länder wie die USA und Kanada hatten sich Millionen Dosen gesichert.
Erste Versuchsreihen lieferten jedoch nicht die erhofften Erfolge, vor allem bei Älteren schien der Impfstoff nur wenig zu wirken. Offenbar hatten Reagenzien, mit denen bestimmt wird, wie viel Impfstoff in jeder Dosis enthalten war, falsche Messwerte geliefert, berichtet die Medizinplattform »Statnews« . Dadurch hatten Probanden vermutlich zu wenig Impfstoff erhalten. Deshalb mussten Studien der Phase II erneut beginnen.
Damit der Impfstoff möglichst schnell zur Verfügung steht, soll er bereits produziert werden, ehe die Studienphase III abgeschlossen ist – auch auf die Gefahr, dass er niemals eingesetzt werden wird. Sanofi und GSK hoffen, dass der Impfstoff im vierten Quartal 2021 zugelassen werden kann.
Sanofi arbeitet auch an einem mRNA-Impfstoff, der jedoch noch am Anfang der Entwicklung steht. Zudem unterstützt Sanofi Biontech/Pfizer und Johnson & Johnson bei der Herstellung ihrer Impfstoffe.
