Corona Schlappe für Trump - schärfere Regeln für Impfstoff

Die US-Arzneimittelbehörde hat die Vorgaben für eine Notfallzulassung eines Corona-Impfstoffes verschärft - offenbar gegen den Willen des Weißen Hauses. Ein zentrales Wahlversprechen Trumps droht zu platzen.
Donald Trump nach seiner Rückkehr ins Weiße Haus: "Wir schauen uns das an"

Donald Trump nach seiner Rückkehr ins Weiße Haus: "Wir schauen uns das an"

Foto: NICHOLAS KAMM / AFP

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Vorgaben für die Notfallzulassung eines Covid-19-Impfstoffs verschärft, laut US-Medienberichten offenbar gegen den Willen des Weißen Hauses. Durch die nun geltenden Empfehlungen ist es noch unwahrscheinlicher geworden, dass vor der US-Präsidentschaftswahl am 3. November ein Impfstoff gegen Covid-19 zur Verfügung stehen wird. Dabei hatte US-Präsident Donald Trump genau das im Wahlkampf mehrfach in Aussicht gestellt.

Die FDA hatte den Entwurf für die neuen Richtlinien laut US-Medien bereits am 21. September an das Weiße Haus übermittelt. Die wichtigsten Punkte darin lauten:

  • Probanden von Impfstoffstudien der Phase III sollten im Durchschnitt noch mindestens über zwei Monate hinweg beobachtet werden, nachdem sie die letzte Dosis der Immunisierung erhalten haben. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die mögliche Immunität nicht nur von kurzer Dauer ist.

  • Um zuverlässige Aussagen treffen zu können, müssten in der Placebo-Gruppe mindestens fünf schwere Fälle von Covid-19 auftreten.

  • Zudem sollten die Daten aus den Studien von unabhängigen Experten bewertet werden, bevor die FDA eine Notzulassung erteilt.

Im Video: Trumps Rückkehr ins Weiße Haus

DER SPIEGEL

Nur wenige Tage, nachdem der Entwurf in Umlauf gebracht worden war, ließ Trump bei einem Pressebriefing zunächst offen, ob das Weiße Haus den neuen Richtlinien zustimmen wird. "Wir schauen uns das an", sagte der US-Präsident vor gut zwei Wochen über die verschärften Vorschläge der FDA und unterstellte der Behörde indirekt einen Eingriff in den Wahlkampf: "Ich denke, es geht dabei mehr um Politik als alles andere." Er habe großes Vertrauen in diese "enormen Unternehmen", die Impfstoffe testen. Laut US-Medienberichten  soll das Weiße Haus bis zuletzt versucht haben, die Zweimonatsregelung wieder zu streichen.

Es wäre nicht das erste Mal, dass Trump sich in der Coronakrise an Behörden abarbeitet. Schon im August hatte er der FDA vorgeworfen, die Suche nach einem Impfstoff bewusst zu verzögern. Und zwar nur, um eine mögliche Zulassung vor den anstehenden Präsidentschaftswahlen zu verhindern, schimpfte er auf Twitter. Wer seine vermeintlichen Feinde sind, ließ Trump im Ungefähren und fabulierte von einem "Deep State" - also einem Staat im Staate, der sich gegen die Regierung auflehnt, vor allem in rechten US-Kreisen eine beliebte Theorie.

Solche Attacken lassen Trump ein politisches Hintertürchen. Sollte eine erste Zulassung nicht - wie von ihm angekündigt - vor den anstehenden Präsidentschaftswahlen kommen, könnte er die Schuld auf vermeintlich behäbige und politisch beeinflusste Behörden schieben. Egal, wie haltlos diese Behauptung wäre.

Ob ein möglicher Impfstoff noch vor den anstehenden Wahlen am 3. November eine Notfallzulassung bekommt, ist mehr als fraglich. Nur wenige Impfstoffkandidaten befinden sich bereits in der entscheidenden Phase. Die beiden Pharmakonzerne Moderna und Pfizer, deren klinische Studien bislang am weitesten fortgeschritten sind, haben die dritte Testphase Ende Juli begonnen. Da die zweite Impfdosis jeweils 28 Tage nach der ersten Dosis verabreicht wird, ginge die von der FDA geforderte Nachbeobachtungszeit bei den allerersten Probanden also im Oktober zu Ende.

Empfohlener externer Inhalt
An dieser Stelle finden Sie einen externen Inhalt von Twitter, der den Artikel ergänzt und von der Redaktion empfohlen wird. Sie können ihn sich mit einem Klick anzeigen lassen und wieder ausblenden.
Externer Inhalt

Ich bin damit einverstanden, dass mir externe Inhalte angezeigt werden. Damit können personenbezogene Daten an Drittplattformen übermittelt werden. Mehr dazu in unserer Datenschutzerklärung.

Allerdings gibt bislang nur der Hersteller Pfizer an, dass erste Daten zur Wirksamkeit noch im Oktober vorliegen könnten. Experten zweifeln an den Prognosen . Pfizer arbeitet gemeinsam mit dem Mainzer Unternehmen Biontech an einem RNA-Impfstoff. Das potenzielle Vakzin ist Dienstag in einen ersten Zulassungsprozess bei der europäischen Arzneimittelbehörde Ema gestartet. (Was das genau bedeutet, lesen Sie hier.)

Wahrscheinlich wäre selbst eine erste Zulassung nicht der Heilsbringer, für den Trump ihn verkauft. So hatte der Chef der US-Seuchenschutzbehörde CDC, Robert Redfield, betont, ein möglicher Impfstoff werde frühestens im Frühjahr für die breite Bevölkerung der USA zur Verfügung stehen. Trump bezeichnete Redfield daraufhin als "verwirrt".

Das Vorgehen des US-Präsidenten beschädigt den Ruf der Behörden sowie der Wissenschaft und letztlich auch der Konzerne gleichermaßen. Vergangene Woche hatten Wissenschaftler der FDA im renommierten Fachblatt "New England Journal of Medicine" vorgeworfen, das von Trump als Wundermittel beworbene Hydroxychloroquin zur Therapie von Covid-19 zugelassen zu haben, obwohl entscheidende Studienergebnisse noch nicht vorlagen. Das erwecke den besorgniserregenden Eindruck, nicht ein auf Daten fokussierter Prozess habe zur Entscheidung der FDA geführt, sondern politischer Druck.

Die FDA musste die Zulassung schon kurze Zeit später wieder kassieren, nachdem Studien gezeigt hatten, dass das eigentlich bei Malaria eingesetzte Mittel keine Vorteile und sogar potenzielle Risiken für Covid-19-Patienten brachte.

Sollte tatsächlich Trump für die eilige Notzulassung von Hydroxychloroquin verantwortlich gewesen sein, könnte er auch einen potenziellen Impfstoff durchdrücken?

"Bei einem Impfstoff wäre das nicht akzeptabel"

"Die Zulassung eines Impfstoffes basiert auf einer ganz anderen Grundlage", sagt Florian Krammer, Professor für Impfwissenschaften am Institut für Mikrobiologie an der Icahn School of Medicine at Mount Sinai in New York dem SPIEGEL. Ein Medikament soll einem schwer erkrankten Patienten helfen. Hydroxychloroquin ist als Heilmittel zudem bereits zugelassen, wenn auch nicht für die Therapie von Covid-19. Gewisse Risiken seien da laut Krammer vertretbar.

Solche Risiken sind aber bei einem Impfstoff nicht hinnehmbar. Schließlich wird er gesunden Menschen verabreicht in der Hoffnung, sie vor einer Krankheit zu schützen - die sie aber womöglich gar nicht bekommen.

"Gerade bei einem Impfstoff, der womöglich Millionen Menschen verabreicht wird, muss man sich verdammt sicher sein, dass er wirksam, sicher und verträglich ist", sagt Krammer. Ihn wundert es deshalb nicht, dass die verschärften Richtlinien der FDA umgesetzt werden - egal, ob sich das Weiße Haus dagegen gesperrt haben sollte oder nicht.

Tatsächlich hatten bereits vor der Veröffentlichung der neuen Richtlinien mehrere Impfstoffhersteller angekündigt, den Empfehlungen der FDA zu folgen. Insofern hat Trump offenbar ausgerechnet mit seinem "großen Vertrauen in die enormen Unternehmen, die Impfstoffe testen", recht behalten.

Das Vertrauen der US-Amerikaner in einem möglichen Impfstoff scheint trotzdem bereits beschädigt zu sein. Konnten sich in einer Umfrage  im Mai noch 72 Prozent der US-Amerikaner vorstellen, sich gegen Covid-19 impfen zu lassen, sind es nun nur noch 51 Prozent.

Die Wiedergabe wurde unterbrochen.