Neue Verordnung Jetzt kommen die Corona-Schnelltests für zu Hause

Seit Mittwoch sind Corona-Schnelltests für den häuslichen Gebrauch in Deutschland erlaubt. Ab wann kann man sie kaufen? Und welche Rolle könnten die Selbsttests in der Pandemie spielen? Ein Überblick.
Foto: Christopher Hopefitch / Getty Images

Ein einfacher Corona-Schnelltest für zu Hause – das würde vieles erleichtern und könnte womöglich dabei helfen, schneller aus der Pandemie herauszukommen. Bislang durften in Deutschland offiziell Schnelltests auf das Coronavirus nur von medizinisch geschultem Personal durchgeführt werden. Jetzt hat das Bundesgesundheitsministerium mit einer Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung  den Weg frei gemacht für den Selbsttest zu Hause. Sobald die Hersteller eine entsprechende Genehmigung haben, dürfen sie ihre Tests auch an Laien verkaufen.

Was bedeutet das für die Entwicklung der Pandemie? Um welche Tests geht es? Und wie sicher sind sie? Antworten auf die wichtigsten Fragen.

Um welche Tests geht es konkret?

Erhältlich sein sollen sogenannte Antigen-Schnelltests. Diese weisen nicht Sars-CoV-2 selbst nach, sondern mit dem Virus verbundene Proteine. Bislang waren diese Tests ausschließlich für die professionelle Anwendung durch geschultes Personal zugelassen, da normalerweise ein Nasen-Rachen-Abstrich entnommen werden muss. Das ist erstens unangenehm und zweitens für den Laien nicht ganz einfach umzusetzen. Doch mittlerweile befinden sich auch Tests in der Entwicklung, bei denen lediglich Nasensekret benötigt wird. Auch mit Gurgel- oder Speicheltests, die bislang eher als PCR-Tests bekannt sind, lassen sich Antigene im Schnellverfahren nachweisen.

Wie gut sind die Laientests?

Das kommt auf die Handhabung an. Wo und wie muss die Probe entnommen werden? Wie gut sind die Anweisungen? Die Berliner Charité hat gemeinsam mit der Uniklinik Heidelberg im Herbst untersucht, wie sich rund 150 Corona-Verdachtspatienten beim Umgang mit einem noch nicht auf dem Markt erhältlichen Selbsttest samt Anleitung geschlagen haben. Bei diesem Verfahren musste der Tupfer im vorderen Nasenbereich in zwei bis drei Zentimetern Tiefe für 15 Sekunden in kreisenden Bewegungen an den Innenwänden der Nase entlanggeführt werden. Das Ergebnis: Beim Selbsttest wurden laut der Studie  29 von 39 Infizierten erkannt, beim Einsatz von Fachpersonal waren es 31. Damit hatten die Selbsttests eine Sensitivität von 74,4 Prozent und die professionell abgenommenen Tests von 79,5 Prozent.

Haben alle Schnelltests so eine hohe Fehlerquote?

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Robert Koch-Institut (RKI) haben Mindestkriterien  festgelegt, nach denen Antigentests mindestens eine Sensitivität von mehr als 80 Prozent und eine Spezifität von mehr als 97 Prozent aufweisen müssen, um in Deutschland zum Einsatz zu kommen. Was bedeutet das? Ein Test mit einer Sensitivität von rund 80 Prozent erkennt 20 von 100 Corona-Positiven nicht. Sie glauben also, nicht infiziert zu sein, tragen aber das Virus in sich und können es demnach auch weitergeben. Die Spezifität gibt an, wie viele nicht infizierte Menschen auch tatsächlich als nicht infiziert erkannt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt eine geprüfte Liste  mit allen Herstellern, deren Test den Kriterien entspricht.

Welche Rolle könnten Schnelltests in der Pandemie spielen?

Die meisten Expertinnen und Experten sind sich einig: Schnelltests können PCR-Tests nicht ersetzen, sehr wohl aber ergänzen. Der wichtigste Unterschied ist, dass PCR-Tests sehr sensibel reagieren und schon bei einer geringen Konzentration von Viren ein positives Ergebnis anzeigen können. Antigentests hingegen brauchen eine große Menge an Viren.

Empfohlener externer Inhalt
An dieser Stelle finden Sie einen externen Inhalt, der den Artikel ergänzt und von der Redaktion empfohlen wird. Sie können ihn sich mit einem Klick anzeigen lassen und wieder ausblenden.
Externer Inhalt

Ich bin damit einverstanden, dass mir externe Inhalte angezeigt werden. Damit können personenbezogene Daten an Drittplattformen übermittelt werden. Mehr dazu in unserer Datenschutzerklärung.

Es wäre also denkbar, dass die Tests eine Lücke schließen, die es in der derzeitigen Teststrategie gibt: Entwickelt jemand Symptome – und hat demnach vermutlich eine relativ hohe Virenkonzentration –, muss er mitunter einige Zeit auf den PCR-Test und vor allem auf das Ergebnis warten. Ein Antigentest würde hier schon innerhalb kürzester Zeit ein Resultat liefern. Ist es positiv, wäre für den Betroffenen klar, dass er sich zunächst in Quarantäne begeben und seinen Hausarzt und das Gesundheitsamt kontaktieren muss. Von der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (Abda) heißt es, nur ein PCR-Test vom Labor könne »das Ergebnis des Schnelltests sicher bestätigen und damit das Infektionsgeschehen präzise abbilden«.

Der SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach forderte zudem regelmäßige Tests in Betrieben: »Studien zeigen ganz klar: Wenn man die Belegschaften der Betriebe zweimal pro Woche mit einem Antigentest sozusagen bei Beginn der Arbeit testen würde – diejenigen, die nicht im Homeoffice sind –, dann würde man damit massiv die Zahl der Neuinfektionen senken können«, sagte er im Interview mit RTL/n-tv.

Gibt es schon Schnelltests für zu Hause zu kaufen?

»Bislang gibt es keine laienkompatiblen Antigen-Schnelltests am Markt«, sagt Ursula Sellerberg von der Abda. »Es wird stark nachgefragt, aber noch müssen wir die Kunden vertrösten.« Der Grund: Zwar gibt es bereits Antigen-Schnelltests auf das Coronavirus, doch diese sind eben nur für den Gebrauch durch geschultes Personal zugelassen. Eigentests – wie etwa auch Blutzuckertests für Diabetiker – müssen in Deutschland ein spezielles Prüfverfahren durchlaufen, um eine CE-Kennzeichnung zu bekommen.

Der Verband der Diagnostica-Industrie teilte auf Anfrage der dpa mit: »Es ist auch nach unserem Kenntnisstand so, dass – zumindest in Deutschland – noch kein Test zur Eigenanwendung CE-markiert wurde.« Man gehe davon aus, dass es voraussichtlich noch einige Wochen dauern werde, bis die ersten Hersteller solche Tests in den Handel brächten. Mit der CE-Kennzeichnung versichern Hersteller die Einhaltung europäischer Schutz- und Qualitätsstandards. Eine vierstellige Nummer hinter dem CE-Zeichen gibt außerdem einen Hinweis darauf, dass das Produkt von einer unabhängigen Prüfstelle wie TÜV oder Dekra zertifiziert wurde.

Alternativ ist es auch möglich, eine Sonderzulassung beim BfArM zu beantragen. Eingehende Anträge würden mit höchster Priorität behandelt, versichert BfArM-Pressesprecher Maik Pommer gegenüber dem SPIEGEL. »Wir müssen aber natürlich sicherstellen, dass ein Test für Laien nicht nur machbar, robust und sicher ist, sondern dass Laien auch zu einem verlässlichen Ergebnis kommen.«

Die Unternehmen arbeiteten »mit Hochdruck« an der Zulassung solcher Tests, sagte der Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie, Martin Walger. Seinen Angaben zufolge ist es denkbar, dass neben Gurgeltests auch die jetzigen Schnelltests mit den langen Stäbchen eine Zulassung für den Privatgebrauch bekommen.

Was kostet so ein Test?

Zu möglichen Preisen der Selbsttests hieß es von den Apothekerverbänden, diese würden von jedem Hersteller und auch von jeder Apotheke individuell kalkuliert und ausgewiesen, zumal sich die Tests auch in ihrer Qualität und Handhabung unterscheiden würden. Wer derzeit einen offiziellen Schnelltest machen lässt, zahlt auch das Personal mit. Die Kosten dafür liegen beispielsweise am Hamburger Flughafen bei 39,90 Euro, am Münchner Flughafen hingegen bei 73,27 Euro. Auch die Preise der online bestellbaren Tests verschiedener Hersteller, die von medizinisch geschulten Personen vorgenommen werden sollen, variieren stark. So gibt es Sammelpackungen mit 25 Tests bei dem einen Händler für 214 Euro, beim nächsten kosten sie 260 Euro.

Anmerkung der Redaktion: Wir haben nachträglich das Zitat von Ursula Sellerberg von der Abda korrigiert, da zunächst von Antikörper-Schnelltests die Rede war. Richtig ist, dass hierzulande derzeit noch keine laienkompatiblen Antigen-Schnelltests am Markt sind.

Mit Material von dpa
Mehr lesen über Verwandte Artikel