Weg frei für Corona-Impfung in Europa Der Hoffnungsstoff

Die EU-Kommission hat den Biontech-Impfstoff zugelassen. Wie geht es nun weiter? Antworten auf die wichtigsten Fragen.
Bis zu 13 Millionen Impfdosen soll Deutschland im ersten Quartal 2021 bekommen: Rein rechnerisch würde das für alle Menschen reichen, die 80 Jahre und älter sind

Bis zu 13 Millionen Impfdosen soll Deutschland im ersten Quartal 2021 bekommen: Rein rechnerisch würde das für alle Menschen reichen, die 80 Jahre und älter sind

Foto: Ariel Schalit / dpa

Sie nannten das Projekt »Lightspeed«, weil nichts schneller sein kann als das Licht, sagt Özlem Türeci. Die 53-jährige Ärztin hat den ersten Covid-19-Impfstoff mitentwickelt, der nun auch die Zulassungsprüfung der Europäischen Arzneimittelagentur (Ema) bestanden hat. Gemeinsam mit ihrem Mann Uğur Şahin hatte Türeci das Mainzer Unternehmen Biontech gegründet.

Zwischen der Entschlüsselung des Virengenoms und der Zulassung des Vakzins vergingen nur etwa elf Monate. Wenn man bedenkt, dass die Impfstoffentwicklung normalerweise Jahre, eher Jahrzehnte dauert, wirkt der Vergleich mit Lichtgeschwindigkeit nicht überheblich. Doch wann wird der Impfstoff verfügbar sein, wie gut ist er und wird er die Pandemie beenden? Antworten auf die wichtigsten Fragen.

Wie gut ist der Impfstoff?

Laut den veröffentlichten Studiendaten  senkt der Impfstoff das Risiko, an Covid-19 zu erkranken, um mehr als 95 Prozent. Auch bei älteren Probanden ab 65 Jahren, die zur Risikogruppe gehören, war die Wirksamkeit mit über 94 Prozent vergleichbar hoch. Der Schutz setze laut Biontech etwa sieben Tage nach der zweiten Impfdosis ein.

Unklar ist, wie lange der Impfstoff vor der Krankheit schützt. Allerdings tummelten sich im Blut von Geimpften auch fast drei Monate nach der Infektion  vergleichbar viele Antikörper gegen das Coronavirus wie bei Menschen, die sich mit dem Virus infiziert hatten. Ähnliche Ergebnisse lieferten auch erste Studienergebnisse  des US-Technologieunternehmens Moderna, das ebenfalls einen mRNA-Impfstoff entwickelt hat. »Bei allem, was wir von den Immunantworten wissen, ist es sehr wahrscheinlich, dass der Schutz jahrelang anhält«, sagt Virologe Florian Krammer von der Icahn School of Medicine at Mount Sinai in New York in einem online veröffentlichten Vortrag zu Covid-19-Impfstoffen .

Wer bekommt den Impfstoff?

Biontech hat angekündigt, mit der Auslieferung zu beginnen, sobald die Ema grünes Licht gegeben hat. Die ersten Impfungen sollen in Deutschland schon am 27. Dezember beginnen. Die EU hat sich zunächst bis zu 300 Millionen Dosen des Biontech-Impfstoffs gesichert. Da jeder zweimal geimpft werden muss, reicht das für 150 Millionen Menschen. Damit könnte fast jeder dritte Mensch in der EU geimpft werden. Allerdings werden diese Dosen nicht auf einmal ausgeliefert.

Nach der Empfehlung des Ema-Ausschusses hat die EU-Kommission die Zulassung schon am Montagabend bestätigt.

In Deutschland sollen zunächst Menschen über 80 Jahre sowie Bewohner und Personal in Pflegeheimen geimpft werden, so sieht es der Plan von Gesundheitsminister Jens Spahn vor. Bis zum ersten Quartal 2021 rechnet Spahn mit elf bis 13 Millionen Impfdosen für Deutschland, also ausreichend Impfstoff für etwa 6,5 Millionen Menschen. Laut Statistischem Bundesamt  leben in Deutschland 5,7 Millionen Menschen, die älter als 80 Jahre alt sind. Das entspricht fast sieben Prozent der Bevölkerung.

Im kommenden Jahr wollen Pfizer und Biontech die Produktion deutlich aufstocken. Bis zu 1,3 Milliarden Dosen sollen 2021 hergestellt werden. Die Impfungen werden auch an drei Standorten in Deutschland produziert. Die EU hat sich Hunderte Millionen Impfdosen weiterer Hersteller gesichert. Wann diese verfügbar und zugelassen sein werden, ist unklar. Laut SPIEGEL-Recherchen hatten Hersteller der EU weitere Impfdosen angeboten, das Angebot ist jedoch ausgeschlagen worden. (Die ganze Geschichte lesen Sie hier .)

Gelten die Corona-Beschränkungen bei Geimpften noch?

Noch ist nicht klar, ob der Impfstoff eine Infektion verhindern kann. Denkbar ist auch, dass Geimpfte sich zwar infizieren, aber nicht krank werden. In diesem Fall könnten sie wahrscheinlich weiterhin andere mit dem Coronavirus anstecken. Eine Impfung ist deshalb kein Ersatz für Maske, Abstand, Hygiene, Lüften und Corona-Beschränkungen.

Beendet der Impfstoff die Pandemie?

Der Vorstandsvorsitzende von Biontech, Uğur Şahin, sagte bei einer Pressekonferenz Anfang Dezember, bis sich die Impfung spürbar auf das gesamte Infektionsgeschehen auswirke, müssten etwa 30 Prozent der Bevölkerung geimpft sein. Die Bundesregierung hat das Ziel ausgegeben, bis zu 60 Prozent der Menschen in Deutschland bis zum Sommer zu impfen.

Diese Zielmarke war auch immer wieder im Zusammenhang mit einer sogenannten Herdenimmunität gefallen, ab der die Pandemie zum Erliegen kommt. Mehrere Experten gehen inzwischen jedoch davon aus, dass etwa 80 Prozent der Menschen geimpft werden müssten, um Herdenimmunität zu erreichen. Und auch das nur unter der Voraussetzung, dass der Impfstoff tatsächlich Infektionen verhindert.

DER SPIEGEL

Welche Nebenwirkungen sind bekannt?

Virologe Krammer rechnet damit, dass viele Menschen direkt nach der Impfung – wie bei anderen Immunisierungen auch – vorübergehend Schmerzen an der Einstichstelle haben werden, leichtes Fieber bekommen, sich müde und abgeschlagen fühlen.

In den Zulassungsstudien berichteten mehr als 80 Prozent der Biontech-Probanden über Schmerzen an der Einstichstelle, mehr als die Hälfte hatte leichte Kopfschmerzen, fühlte sich erschöpft. Immerhin jeder Dritte bekam Schüttelfrost oder Muskelschmerzen, seltener (14 Prozent) trat Fieber auf. »Das ist unangenehm, aber das ist nicht gefährlich«, sagte Krammer über mögliche Nebenwirkungen. In der Regel verschwänden die Symptome nach 24 bis 48 Stunden wieder.

Schwerere Nebenwirkungen traten deutlich seltener auf. Zu dieser Kategorie gehören Symptome, die Menschen daran hindern, ihren normalen Alltagsgewohnheiten nachzugehen. So fühlten sich etwa 3,8 Prozent beziehungsweise zwei Prozent der Geimpften stark erschöpft oder hatten starke Kopfschmerzen. Die Beschwerden verschwanden nach kurzer Zeit wieder. Lebensbedrohlich waren sie nicht.

Was ist mit Allergien?

Seit der Zulassung des Impfstoffs in Ländern wie Großbritannien und den USA gab es Berichte über schwere allergische Reaktionen. Betroffen waren vor allem Menschen, die schon zuvor einen allergischen Schock, eine sogenannte Anaphylaxie, gegen ein Medikament oder Lebensmittel hatten. In einem Fall hatte es allerdings zuvor keine Hinweise auf Allergien gegeben. (Mehr dazu lesen Sie hier.)

Was genau die Allergien ausgelöst haben könnte, ist unklar. Möglicherweise reagierten die Betroffenen auf Polyethylenglykol, das den Impfstoff stabilisiert. Grundsätzlich wird die Immunisierung Menschen nicht empfohlen, die gegen einen Bestandteil des Impfstoffs allergisch sind oder bei denen es schon einmal zu einer Anaphylaxie gekommen ist. Die Virologin Sandra Ciesek rät Allergikern, den Arzt vor der Impfung zu informieren. »Der wird prüfen, wie schwer diese Allergien waren, und wird dann eine Einzelfallentscheidung treffen, ob eine Impfung sinnvoll ist oder nicht«, sagte Ciesek im NDR-Podcast .

Ein allergischer Schock tritt in der Regel Sekunden bis Minuten auf, nachdem Betroffene mit der Substanz in Kontakt gekommen sind, gegen die sie allergisch sind. Geimpfte sollten deshalb nach der Immunisierung einige Zeit beobachtet werden. Impfzentren sollten zudem auf mögliche schwere allergische Reaktionen vorbereitet sein.

Was ist über Langzeitwirkungen bekannt?

»Das Risiko für schwerwiegende Impfschäden ist gering, oft sehr, sehr gering, aber wie die meisten Dinge im Leben nicht komplett unmöglich«, sagt Virologe Krammer. Bei einem Impfstoff gegen die Schweinegrippe trat bei Kindern und Jugendlichen beispielsweise Narkolepsie auf, mit einer Häufigkeit von 1 zu 18.400. Narkolepsie ist eine seltene Schlaf-Wach-Störung. Die Muskeln der Betroffenen versagen oft infolge starker Emotionen, mitunter sacken die Beine weg und sie können sich nicht mehr bewegen. Die Lähmungen dauern in der Regel nur wenige Sekunden, können aber auch mehrere Minuten anhalten. Der Impfstoff wird in der EU nicht mehr verwendet.

Bei einem bis zwei von zwei Millionen Grippe-Geimpften kann zudem das Guillain-Barré-Syndrom auftreten, das zu Lähmungen führt, die im schlimmsten Fall lebensbedrohlich werden können. Solche seltenen schweren Nebenwirkungen treten laut Krammer recht bald nach der Impfung auf, meist innerhalb weniger Tage bis Monate.

Bisher sind keine vergleichbaren Fälle beim Biontech-Impfstoff aufgetreten. Die ersten Probanden der Phase III hatten die erste Impfung Anfang Juli bekommen. Zuvor waren Probanden in den Studienphasen I und II geimpft worden. Auch dort sind keine vergleichbaren Fälle bekannt.

Mögliche, sehr seltene Nebenwirkungen werden jedoch meist erst entdeckt, wenn sehr viele Menschen geimpft worden sind. Gesundheitsämter dokumentieren deshalb Verdachtsfälle und leiten diese an das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), weiter. Auch Ärzte sind verpflichtet, Verdachtsfälle zu melden.

Die Bundesregierung plant zudem ein nationales Register, in dem alle Impfungen gegen das Coronavirus erfasst werden sollen. Wie schnell das Register nach der Zulassung zur Verfügung stehen wird, ist unklar. Die Hersteller des Impfstoffs sollen der Ema zudem monatlich Auskunft zur Sicherheit des Impfstoffs geben, normalerweise sind solche Updates nur alle sechs Monate vorgesehen. Nach der Zulassung sind Studien unabhängiger Institute geplant, die auch die Sicherheit betreffen.

Was ist mit Kindern, Schwangeren und Menschen, die sich bereits infiziert hatten?

Der Impfstoff wird für Menschen ab 16 Jahren empfohlen. Damit hatten Experten auch gerechnet, da das Mittel bisher nicht an Kindern getestet worden ist. Grundsätzlich reagieren Kinder laut Virologe Krammer häufiger mit Müdigkeit und Fieber auf Impfungen als Erwachsene. Gleichzeitig haben sie ein deutlich geringeres Risiko, schwer an Covid-19 zu erkranken. »Am Anfang wird man Kinder wahrscheinlich nicht impfen«, sagte Krammer. Das US-Biotechnologieunternehmen Moderna plant bereits eine Studie mit Kindern und Jugendlichen.

Der Biontech-Impfstoff ist bisher nur an wenigen Schwangeren getestet worden. Die Ema empfiehlt deshalb, Ärzte müssten bei Schwangeren im Einzelfall entscheiden, ob eine Impfung sinnvoll ist. Bisher gibt es keine Hinweise, dass Menschen, die sich bereits infiziert hatten, den Impfstoff schlechter vertragen. Allerdings dürften die meisten von ihnen ohnehin immun sein. Es ist deshalb wahrscheinlich, dass sie nicht zu den Ersten gehören, die geimpft werden sollen.  

Kann der Impfstoff das Genom beeinflussen?

Die bei dem Impfstoff eingesetzte mRNA enthält den genetischen Bauplan für das sogenannte Spike-Protein des Coronavirus, mit dem es in Körperzellen eindringt. »RNA hat sich schon vor Milliarden Jahren entwickelt«, sagte Biontech-Gründer Şahin. Die mRNA in dem Impfstoff sei natürlichen Ursprungs.

Anders als die DNA im Zellkern ist mRNA instabil und baut sich innerhalb weniger Tage ab. Nach allem, was Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler wissen, kann sie sich nicht in die menschliche DNA einbauen. (Mehr dazu lesen Sie hier .) »Das ist eine Einbahnstraße«, sagte auch Infektiologe Leif Erik Sander von der Charité Berlin dem Deutschlandfunk . »Der Zellkern hat noch mal eine eigene Hülle und im Zellkern befindet sich unser Erbgut. Das heißt also, die mRNA kommt gar nicht an den richtigen Ort.«

Was ist mit Mutationen?

Bei der Ausbreitung des Virus kommt es immer wieder zu zufälligen genetischen Veränderungen im Erbgut des Erregers. Die meisten haben keine Auswirkungen, einige können jedoch das sogenannte Spike-Protein betreffen, mit dem das Virus in Körperzellen einfällt. Impfstoffe sollen den Körper dazu anregen, genau gegen dieses Eiweiß Abwehrkräfte in Stellung zu bringen.

Verändert sich das Eiweiß im Laufe der Pandemie stark, muss der Impfstoff wahrscheinlich regelmäßig angepasst werden. Ob eine solche Veränderung vorliegt, können Forscher beispielsweise im Labor prüfen. Dort bringen sie Proben von Menschen, die wegen einer durchgemachten Infektion oder einer Impfung eigentlich immun sein dürften, mit der neuen Variante des Erregers zusammen. Kann auch diese nicht in die Zellen eindringen, ist der zu der Probe gehörende Mensch sehr wahrscheinlich immun, auch wenn das Virus mutiert ist.

Die Immunreaktion durch den Biontech-Impfstoff konnte im Labor 19 Virenvarianten neutralisieren. Das Mainzer Unternehmen geht deshalb davon aus, dass der Impfstoff auch vor bisher aufgetretenen Mutationen schützt. Ob das auch für die nun in Großbritannien zirkulierende Virusvariante  zutrifft, kann noch niemand mit Gewissheit sagen. Die Ema zeigte sich jedoch zuversichtlich, dass die Impfung auch gegen diese Variante wirksam sein wird.