Trotz Sicherheitsbedenken Weltweit erster Corona-Impfstoff in Russland zugelassen - Putins Tochter geimpft

Obwohl wichtige Sicherheitsprüfungen fehlen, hat Russland die Zulassung des weltweit ersten Corona-Impfstoffs verkündet. Laut Putin wurde eine seiner Töchter bereits geimpft, Lehrer und Ärzte sollen folgen.
Russlands Präsident Wladimir Putin während einer Videokonferenz am 11. August

Russlands Präsident Wladimir Putin während einer Videokonferenz am 11. August

Foto: Alexei Nikolsky / ITAR-TASS/ imago images

Der russische Präsident Wladimir Putin hat am Dienstag die weltweit erste staatliche Zulassung eines Impfstoffs gegen das Coronavirus bekannt gegeben. "Die russische Vakzine gegen das Coronavirus ist effektiv und bildet eine beständige Immunität", zitiert ihn die Agentur Interfax. Die Registrierung sei am Dienstagmorgen erfolgt. Eine seiner beiden Töchter habe sich schon impfen lassen, sagte Putin. Bei ihr seien nach der ersten Injektion 38 Grad Fieber gemessen worden, das aber rasch wieder gesunken sei.

Der Impfstoff wurde vom staatlichen Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau entwickelt. Das Problem: Bislang wurde das Mittel erst an wenigen Menschen getestet. International ist eigentlich vorgesehen, Wirkung und Nebenwirkungen eines Impfstoffs vor der Zulassung im Rahmen großer klinischer Studien zu prüfen.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erklärte etwa im Vorfeld der Ereignisse: "Jeder Impfstoff muss natürlich alle Versuchsreihen und Tests durchlaufen, bevor er genehmigt und ausgeliefert wird." Experten sind besorgt, dass Russland im Wettlauf um den ersten Corona-Impfstoff ein zu hohes Risiko eingeht.

Deutschland: Zulassung erst nach Tests mit Tausenden Teilnehmern

Eine reguläre Zulassung ohne die umfangreichen Daten aus einer Phase-III-Prüfung mit mindestens mehreren Tausend Probanden erscheine riskant, erklärte auch Klaus Cichutek, Präsident des deutschen Paul-Ehrlich-Instituts. In dieser letzten Etappe könnten unter anderem mögliche seltene Nebenwirkungen detektiert werden. Die Zahl der Probanden betrage in der Regel mehrere Tausend bis Zehntausende. In Deutschland ist eine Zulassung erst nach Abschluss dieser Phase vorgesehen.

Klinische Prüfung der Impfstoffentwicklung in drei Phasen

Bis ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch geprüft werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen zulässt, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – etwa in Tierversuchen.

Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel den Zielbereich im Körper erreicht und dabei keine akuten Nebenwirkungen auftreten.

Phase II: Erst wenn die Phase I erfolgreich war, kann der Impfstoff in Phase II einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht werden, die der Risikogruppe entstammen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung der Krankheit und die geeignete Dosierung getestet.

Phase III: Danach kann der Impfstoff an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu 10.000 Probanden werden dabei geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können ausgeschlossen werden.

Laut Russlands Gesundheitsminister Michael Muraschko sollen das Gamaleja-Institut und die Firma Binnopharm das Medikament produzieren. Zuerst sollen Lehrer und Ärzte geimpft werden, nach Behördenangaben soll der Prozess noch im August oder im September anlaufen. Der Stoff solle auch ins Ausland exportiert werden. Unabhängig von der Zulassung läuft in Russland die dritte, wichtige Testphase des Mittels.

Russland: Bislang keine wissenschaftlichen Daten veröffentlicht

Weltweit suchen Wissenschaftler und Unternehmen in mehr als 170 Projekten nach Corona-Impfstoffen, mehrere Forscherteams haben vielversprechende Zwischenergebnisse veröffentlicht. Allerdings rechnen die meisten Experten frühestens Ende dieses Jahres, Anfang des nächsten Jahres mit einem marktfähigen Impfstoff.

Das Gamaleja-Institut hatte bereits im Mai mitgeteilt, einen Impfstoff entwickelt zu haben. Nach eigener Darstellung liefen die ersten Tests erfolgreich. Das Präparat wurde demnach an 50 Soldaten erprobt, die sich freiwillig gemeldet hätten. Russland hat bislang jedoch keine wissenschaftlichen Daten zu dem Impfstoff für eine unabhängige Bewertung veröffentlicht.

Kremlchef Putin hatte schon früh Druck bei der Entwicklung gemacht. Nach Angaben von Muraschko wird derzeit ein zweiter Impfstoff gegen Sars-CoV-2 klinisch getestet. Weitere sollen folgen.

irb/dpa
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