Roche-Antikörpernachweis im Check Vertrauen ist gut, Kontrolle nicht möglich

Roche hat einen neuen Antikörpertest vorgestellt und Deutschland Millionen Kits versprochen. Doch wie der weltgrößte Pharmakonzern das Verfahren getestet hat, bleibt vorerst Firmengeheimnis.
Gesundheitsminister Jens Spahn bei der Vorstellung des Tests Anfang Mai in der Roche-Niederlassung im bayerischen Penzberg

Gesundheitsminister Jens Spahn bei der Vorstellung des Tests Anfang Mai in der Roche-Niederlassung im bayerischen Penzberg

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Peter Kneffel/ dpa

Ein "neues Qualitätsniveau", "Forschung von Weltrang", "Deutschland als internationales Vorbild": Als Roche Anfang Mai seinen neuen Corona-Antikörpertest vorstellte, waren Politiker und der Schweizer Pharmakonzern voll des Lobes füreinander. Die Besetzung der Pressekonferenz war hochkarätig: Roche-Verwaltungsratspräsident Christoph Franz bekam Schützenhilfe von Bayerns Ministerpräsident Markus Söder (CSU), Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) und dem Vorsitzenden der CSU-Landesgruppe, Alexander Dobrindt.

Die Bundesregierung hat Deutschland allein für Mai drei Millionen Kits gesichert, die teilweise bereits in Benutzung sind. In den kommenden Monaten hat Roche sogar jeweils fünf Millionen zugesagt. Die Tests sollen klären, wie viele Menschen sich mit dem Coronavirus infiziert haben und nun möglicherweise immun sind.

Diese Kennziffer ist entscheidend für das Weiterleben in der Pandemie: Von welchen Pflegern und Ärztinnen geht keine Gefahr mehr aus? Wer darf wieder bei Konzerten tanzen? Wann ist die Pandemie vorbei? Ohne Antikörpertests lassen sich solche Fragen nur schwer beantworten.

Doch wie der Roche-Test genau überprüft wurde, bleibt vorerst ein Geheimnis. Und: Bei der Entscheidung über von Spahn ins Spiel gebrachte Corona-Immunitätsausweise könnte sich der Test als ungeeignet erweisen.

Antikörpertests weisen nicht direkt das Coronavirus nach, sondern die Reaktion des Körpers auf eine Infektion und schlagen erst Wochen nach den ersten Symptomen zuverlässig an (mehr dazu lesen Sie hier.) Sie sind deshalb nicht geeignet, um festzustellen, ob jemand in der Sekunde des Tests krank ist, sondern, ob derjenige die Krankheit überstanden hat. Wie Antikörpertests funktionieren, sehen Sie im Video:

DER SPIEGEL

Das Problem: Die Hersteller können diese Tests noch bis 2022 im Alleingang zulassen, eine unabhängige Überprüfung ist in der EU nicht vorgeschrieben. Die Regelung gilt auch für andere Medizinprodukte wie Herzschrittmacher oder Implantate und steht schon lange in der Kritik.

Es ist deshalb nicht sicher, wie gut die verfügbaren Antikörpertests sind. Besonders Schnelltests, die ähnlich funktionieren wie ein Schwangerschaftstest, sind unzuverlässig und reagieren häufig auch auf andere Coronaviren, die Erkältungen hervorrufen können.

Der Test von Roche erfordert dagegen ein Labor. Eine Zuverlässigkeitsgarantie gibt es jedoch auch für solche Verfahren nicht. US-Forscher haben vor Kurzem 14 verfügbare Antikörpertests überprüft - darunter Schnell- und Labortests – nur drei von ihnen konnten überzeugen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bietet Herstellern an, ihre Tests einer freiwilligen Prüfung zu unterziehen. Das Produkt von Roche ist bisher nicht dabei.

Kit des neuen Roche-Antikörpertests Elecsys

Kit des neuen Roche-Antikörpertests Elecsys

Foto: Peter Kneffel/ dpa

Wer wissen will, wie gut der Test ist, muss sich deshalb vor allem auf die Herstellerangaben verlassen.

Roche hat nach eigenen Angaben das Verfahren an mehr als 5200 Proben analysiert. Ergebnis: Der Test könne zuverlässig zwischen dem neuartigen Coronavirus Sars-CoV-2 und den vier anderen Coronaviren unterscheiden, die beim Menschen Erkältungen verursachen können.

Nur in etwa 0,2 Prozent der Fälle verwechsele der Test eine Sars-CoV-2-Infektion mit einer anderen Erkrankung und liefere ein sogenanntes falsch-positives Ergebnis. Das heißt: In etwa zwei von tausend Fällen bekommt ein Getesteter die Nachricht, eine Infektion mit dem Coronavirus durchgemacht zu haben, obwohl das gar nicht stimmt.

Unabhängige Prüfung bestätigt Roche-Angaben

In einem weiteren Schritt will Roche überprüft haben, ob auch der umgekehrte Fall vorkommt und der Test nicht anschlägt, obwohl der Betroffene infiziert war. Dafür analysierten Forscher nach eigenen Angaben 29 Proben von Patienten, die mindestens 14 Tage zuvor positiv auf Sars-CoV-2 getestet wurden und damit sicher infiziert waren. Bei dem Versuch lag der Test demnach zu 100 Prozent richtig. Nach der Markteinführung habe Roche den Test mit 156 weiteren Proben wiederholt, hieß es. Bei einer der Proben sei das Ergebnis zunächst fälschlicherweise negativ gewesen. Erst zwei Tage später erkannte der Test demnach die Antikörper.

Wenn die Werte von Roche stimmen, sind die Tests zuverlässiger als viele andere Verfahren. Allerdings lässt sich das kaum unabhängig prüfen, der genaue Studienaufbau ist nicht öffentlich. Roche habe mit den renommiertesten Institutionen zusammengearbeitet, versicherte Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics, bei der Präsentation des Tests, nannte jedoch auch auf Nachfrage keine Namen. Auf Anfrage des SPIEGEL teilte Roche mit, die wissenschaftlichen Daten veröffentlichen zu wollen. "Wir prüfen derzeit verschiedene Optionen für eine Publikation", hieß es.

Entscheidend für die Zuverlässigkeit eines Labortests sind die Spezifität und die Sensitivität. Beide Werte sind bei dem Roche-Antikörpertest laut dem Pharmakonzern höher als bei bisherigen Tests. Doch was bedeuten die Werte?

Eine erste unabhängige Untersuchung des staatlichen Gesundheitsdiensts Großbritanniens  vom Dienstag bestätigt die Angaben von Roche. Allerdings konnte der Test – ähnlich wie andere Verfahren – eine überstandene Infektion erst 40 Tage nach dem Auftreten erster Symptome zu 100 Prozent nachweisen.

Geht es nach Gesundheitsminister Spahn, soll jeder den Roche-Test machen können, wenn es die Kapazitäten zulassen. Tatsächlich geht der Test schnell, die Analyse selbst dauert nur 18 Minuten, Kits können in großer Stückzahl geliefert werden, die meisten Labors haben zudem die für die Auswertung nötigen Geräte.

"Mit dem Roche-Test können wir noch am selben Tag ein Ergebnis liefern", sagte Josef van Helden vom Labor Stein in Mönchengladbach dem SPIEGEL. Bei anderen Antikörpertests müssen die Labors erst warten, bis sie genügend Proben haben, damit sich eine Auswertung lohnt. Bei dem Roche-Test kann die Analyse einzeln durchgeführt werden. Ein Gerät schafft bis zu 300 Tests in der Stunde. Werden mehrere Anlagen zusammengeschaltet, steigt die Arbeitsleistung auf mehrere Tausend Tests pro Stunde.

Der Test hat eine Schwäche

Ein weiterer Vorteil, den Spahn bei der Präsentation mehrmals betonte: Die Tests werden auch im bayerischen Penzberg produziert. "Natürlich wird das, was in Penzberg hergestellt, produziert, geforscht wird, weltweit zur Verfügung stehen", sagte Spahn. "Aber wir erleben, dass das nicht für alle Regionen auf der Welt gleichermaßen in dieser Offenheit gilt und deshalb ist es für uns auch ganz besonders wichtig, über Forschungs- und Produktionskapazitäten zu verfügen." Längst gibt es Befürchtungen, einzelne Länder könnten sich das Vorrecht auf Tests oder mögliche Medikamente sowie Impfungen gegen das Coronavirus sichern wollen. Die Roche-Produktionsstätten in Bayern machen Deutschland und Europa unabhängiger, lobt Spahn.

"Allerdings hat der Test einen Nachteil", sagt Labormediziner van Helden. Der menschliche Körper bildet mehrere Arten von Antikörpern, zwischen denen der Roche-Test nicht unterscheidet. Schon am Beginn der Infektion entstehen sogenannte IgA- und IgM-Antikörper, die mehrere Erreger attackieren können. Werden sie im Blut gefunden, lässt sich deshalb nicht mit hundertprozentiger Sicherheit sagen, dass der Betroffene tatsächlich mit dem neuartigen Coronavirus infiziert war.

Zuverlässiger sind IgG-Antikörper, die auf einen bestimmten Erreger spezialisiert sind, sich jedoch erst Wochen nach der Krankheit nachweisen lassen. "Ein positives Testergebnis reicht deshalb nicht", sagt Laborarzt van Helden. "Es muss durch einen zweiten Test bestätigt werden."

Der Roche-Antikörpertest im Check

Die Vorteile:

  • Der Test ist nach Herstellerangaben zuverlässiger als vorherige Tests

  • Er kann in hoher Stückzahl geliefert werden, Roche will bis zu 100 Millionen Kits pro Monat herstellen

  • Die Auswertung ist schnell, Labors können oft noch am selben Tag das Ergebnis liefern

  • Die Produktion läuft auch in Deutschland, zudem hat Roche der Bundesregierung Millionen Tests zugesichert

Die Haken:

  • Bisher gibt es kaum unabhängige Überprüfungen der Herstellerangaben. Roche hat das Testverfahren wie viele andere Hersteller bisher nicht veröffentlicht. Das ist für die Zulassung auch nicht vorgeschrieben.

  • Zudem ist nicht klar, ob der Test auch eine Immunität nachweisen kann und wie lange diese anhält.

Labors berechnen etwa 20 Euro für den Test

Die Krankenkassen übernehmen die Kosten für einen Antikörpertest nur, wenn Patienten auch Symptome hatten. Alle anderen müssen selbst zahlen, die meisten Labors verlangen um die 20 Euro für einen Test. Die Durchseuchung in der Bevölkerung ist laut van Helden jedoch gering. Nur ein bis zwei Prozent der Proben von Menschen, die keine Symptome oder ein erhöhtes Infektionsrisiko hatten, enthielten Antikörper.

Spahn dürfte mit dem Test auch auf die von ihm befürworteten Immunitätsausweise schielen. Bei der Vorstellung des Roche-Verfahrens erwähnte der Gesundheitsminister sie zwar nicht direkt. Er sagte aber, dass den Tests eine neue Rolle zukommt, wenn klar ist, wie viele sich noch anstecken können. Doch der Roche-Test ist kein zuverlässiger Nachweis für eine Immunität.

Anders als andere Antikörpertests misst er nicht die Reaktion des Immunsystems auf das sogenannte Spike-Eiweiß, mit dem das Virus in Körperzellen einfällt, sondern gegen das Nukleokapsidprotein. "Nach unserem heutigen Kenntnisstand muss es nicht so sein, dass Antikörper gegen dieses Protein eine hohe Assoziation zu einer Immunität haben", sagte Lothar Wieler, Präsident des Robert Koch-Instituts bei einer Pressekonferenz Anfang Mai. Roche beruft sich zwar auf Studien, laut denen Antikörper gegen beide Eiweiße auf eine Immunität hinweisen könnten, sicher ist das jedoch nicht.

Zudem ist unklar, wie lange die Immunität anhält. Laut van Helden gibt es erste Hinweise, dass die IgG-Antikörper-Konzentrationen, die wahrscheinlich für die Immunität entscheidend sind, schon nach sechs Wochen wieder abfallen. Ob das bedeutet, dass sich Menschen schon nach wenigen Monaten erneut anstecken können, sei jedoch unklar.

Für Süddeutschland bedeutetet der Ausbau der Testkapazitäten einen Investitionsschub. Roche will in die deutschen Standorte in Bayern und Baden-Württemberg 400 Millionen Euro investieren. Ministerpräsident Söder dankte dem Pharmakonzern für das klare Commitment zu Bayern und kündigte ein neues Forschungscluster an, das der Freistaat mit 40 Millionen Euro unterstützen will.

Die Präsentationsveranstaltung brachte also für Politik und Pharmaindustrie Vorteile: Roche erhielt die Möglichkeit, seinen neuen Test mit politischer Rückendeckung und der damit verbundenen Aufmerksamkeit vorzustellen inklusive Finanzspritze für weitere Forschung. Und die Unionspolitiker konnten sich als Corona-Bändiger profilieren, die Deutschland vor dem Schlimmsten bewahrt haben. "Herzlichen Dank auch an die Behörden und die Politik", sagte dann auch Roche-Manager Franz, "für die in diesen Zeiten enorm enge, konstruktive, schnelle, intensive und vertrauensvolle Zusammenarbeit."