Covid-19 Biontech und Pfizer beantragen Impfstoffzulassung in der EU

Eine Impfstoffzulassung noch in diesem Jahr wird immer wahrscheinlicher: Als zweites Pharmaunternehmen hat die deutsche Firma Biontech einen Antrag in der EU gestellt. Bis Ende Dezember könnte er zugelassen sein.
Impfstofffläschchen mit dem Biontech/Pfizer-Impfstoff: Nach der Zulassung kann es direkt losgehen

Impfstofffläschchen mit dem Biontech/Pfizer-Impfstoff: Nach der Zulassung kann es direkt losgehen

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PFIZER / EPA-EFE / Shutterstock

Nach dem US-Pharmakonzern Moderna beantragt nun auch die Mainzer Firma Biontech die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU. Laut einer Mitteilung von Biontech, die dem SPIEGEL vorliegt, habe die Europäische Arzneimittelagentur Ema den Eingang des Antrags auf bedingte Marktzulassung bestätigt.

Biontech und das US-Unternehmen Pfizer hatten bereits vor gut einer Woche eine Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) beantragt. In den USA tagt das zuständige Gremium der FDA am 10. Dezember, dann soll über die Zulassung entschieden werden.

In Europa gelten für eine schnelle Zulassung strengere Regeln als in den USA. Zu dem mRNA-Impfstoff von Biontech und Pfizer läuft bei der Ema bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag Daten zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen. Die Ema will bis spätestens zum 29. Dezember die Bewertung des Zulassungsantrags abschließen.

Eine bedingte Zulassung oder eine Zulassung unter Auflagen ist in der EU möglich, wenn nach einer Zwischenanalyse »ausreichend überzeugende Daten« zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorlägen, hieß es Anfang November vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das in Deutschland für die Impfstoffzulassung zuständig ist.

In der Mitteilung von Biontech und Pfizer heißt es dazu: »Falls die Ema zu dem Schluss kommt, dass die Vorteile des Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen Covid-19 mögliche Risiken überwiegen, wird die Behörde die Erteilung einer bedingten Marktzulassung empfehlen.« Das könne den Einsatz des Impfstoffes BNT162b2 bereits vor Ende 2020 in Europa ermöglichen.

Sierk Poetting, Finanzvorstand und operativer Geschäftsführer von Biontech, sicherte zu, dass der Impfstoff dann auch verfügbar sein sollte: »Nach der Zulassung können wir innerhalb weniger Stunden ausliefern«, sagte er am Morgen auf einer Pressekonferenz des Ministeriums für Forschung und Bildung.

Spezielles Transportsystem

Sorgen bereitet Experten, dass der Biontech-Impfstoff bei minus 70 Grad transportiert und länger gelagert werden muss. Das macht die Logistik kompliziert. Biontech und Pfizer haben deswegen ein spezielles Transportsystem mit eigens entworfenen Kühlboxen entwickelt. In den USA hat Pfizer deswegen in den vergangenen Wochen immer wieder Trockenübungen in rund 50 Impfzentren durchgeführt: Wie die Kühlkette eingehalten werden muss, wie die Boxen zu öffnen sind und der Impfstoff zu verteilen ist. Für das medizinische Personal wurden YouTube-Videos produziert.

Auch in Deutschland stehe man in engem Kontakt mit den Ländern, um die Impfstofflieferung zu organisieren, betonte Biontech-Vorstand Poetting. Das Unternehmen transportiert die Spezialboxen mit je 1000 Dosen bis in die Verteilzentren, ab dort übernehmen dann die zuständigen Behörden. Kalt gehalten wird der Impfstoff so lange von Trockeneis, das in den Impfzentren dann ausreichend bereitstehe. Notfalls könne das auch von Freiwilligen Feuerwehren wieder aufgefüllt werden, so Poetting. Darüber habe man mit einigen Städten bereits gesprochen. Generell halte der Impfstoff jedoch auch fünf Tage im Kühlschrank. Zudem seien neue Formulierungen in der Entwicklung, mit denen die Vakzine dann auch länger bei Kühlschrank-Temperaturen haltbar sein werden. Diese sollen einsatzbereit sein, sobald später im kommenden Jahr dann auch in Hausarztpraxen geimpft wird.

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In der finalen Phase-III-Studie hatte der Impfstoffkandidat von Biontech und Pfizer die Studienteilnehmer mit einer Effektivität von 95 Prozent vor Covid-19 geschützt. BNT162b2 muss zweimal geimpft werden. Sieben Tage nach der zweiten Impfdosis erreicht er den Angaben der Unternehmen zufolge dann einen Impfschutz von 95 Prozent. Die Wirksamkeit des Impfstoffs sei über alle Alters- und Geschlechtsgruppen und die gesamte diverse Studienpopulation hin konsistent, heißt es in der Mitteilung. Der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren habe bei mehr als 94 Prozent gelegen.

kry/ts