Biontech und Co.: Wo die Welt im Impfstoff-Rennen steht

Das Zwischenergebnis der Biontech-Studie stimmt auch mit Blick auf weitere Corona-Impfstoffprojekte optimistisch. Doch wo stehen die? Und wann kommt eine Impfung auf den Markt? Der Überblick.

Impfdosen: Zwischenergebnis ist nicht nur für Biontech ein gutes Signal

Foto: skaman306 / Getty Images

"Ehrlich gesagt ist das die beste Nachricht, die ich seit dem 10. Januar erhalten habe", schrieb der Virusexperte Florian Krammer von der Icahn School of Medicine des Mount-Sinai-Krankenhauses in den USA am Montag auf Twitter. Charité-Forscher Leif Erik Sander erklärte im SPIEGEL-Interview , er habe Freude und Erleichterung empfunden.

Die Reaktionen auf das erste Zwischenergebnis für einen potenziellen Corona-Impfstoff in Phase III der Untersuchungen könnten kaum besser sein. Der Auswertung zufolge verhindert die Vakzine von Biontech und Pfizer mindestens 90 Prozent der Covid-19-Erkrankungen. Das ist ein deutlich besserer Wert als erwartet.

Die Resultate sind aber nicht nur für Pfizer und Biontech eine Erfolgsmeldung, sondern wecken auch Hoffnungen für andere Impfstoff-Forschungsprojekte, die sich in der abschließenden Phase III befinden. Ein Überblick über den Forschungsstand weltweit.

Welche Impfstoffe kommen als Nächstes?

Biontech und Pfizer haben zwar als erste Zwischenergebnisse einer Phase-III-Studie veröffentlicht, doch auch zehn andere Impfungen sind bereits in der entscheidenden letzten Studienphase. Sie werden jeweils an Tausenden Probanden darauf getestet, ob sie sicher, verträglich und wirksam sind.

Klinische Prüfung der Impfstoffentwicklung in drei Phasen

Bis ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch geprüft werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen zulässt, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – etwa in Tierversuchen.

Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel den Zielbereich im Körper erreicht und dabei keine akuten Nebenwirkungen auftreten.

Phase II: Erst wenn die Phase I erfolgreich war, kann der Impfstoff in Phase II einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht werden, die der Risikogruppe entstammen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung der Krankheit und die geeignete Dosierung getestet.

Phase III: Danach kann der Impfstoff an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu 10.000 Probanden werden dabei geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können ausgeschlossen werden.

Unter den Kandidaten sind vier Impfstoffe aus China und einer aus Russland. Über sie liegen so gut wie keine Daten vor (mehr dazu lesen Sie unten). Dass sie in Europa zugelassen werden, ist unwahrscheinlich. Bleiben noch sechs weitere Kandidaten:

• In etwa zeitgleich mit Biontech und Pfizer ging der US-Pharmakonzern Moderna  in die entscheidende Studienphase. Es wird deshalb erwartet, dass Moderna als Nächstes Studienergebnisse veröffentlichen wird. Wie bei Biontech basiert der Impfstoff auf der sogenannten mRNA-Technologie. Er transportiert nur ein Stück des Virengenoms in die menschliche Zelle. Die Zelle produziert daraufhin im Idealfall selbst ein spezifisches Eiweiß des Erregers, das nicht krank macht, aber das Immunsystem anregt, Abwehrkräfte in Stellung zu bringen, die auch das echte Virus angreifen.

• Der britisch-schwedische Pharmakonzern AstraZeneca arbeitet mit der Oxford University an einer Art Huckepack-Vakzine, einem sogenannten Vektorimpfstoff. Dabei wird der Erbgutteil des Coronavirus nicht direkt injiziert, sondern in ein abgeschwächtes Erkältungsvirus verpackt. AstraZeneca-Chef Pascal Soriot sagte Anfang November in einem Interview mit Bloomberg , er rechne bis Ende des Jahres mit ersten Ergebnissen.

• Auch der US-Konzern Johnson & Johnson schickt einen Vektorimpfstoff ins Rennen und will ebenfalls bis Ende des Jahres erste Ergebnisse vorlegen. Anders als bei anderen potenziellen Covid-19-Impfstoffen in Phase III soll eine Dosis des Impfstoffs ausreichen, um eine Immunantwort anzuregen.

• Ende Oktober startete auch das indische Unternehmen Bharat Biotech mit Unterstützung indischer Behörden Studien der Phase III mit einem Vektorimpfstoff. Im Juli hatte es Berichte gegeben, der Impfstoff sollte noch im August verfügbar sein. Bharat Biotech teilte jedoch daraufhin mit, der Impfstoff könnte frühestens Anfang 2021 für den Masseneinsatz bereit sein.

• Weniger in der Öffentlichkeit stand bisher der Impfstoffkandidat von Novavax. Die US-Firma baut das spezifische Eiweiß des Coronavirus im Labor nach. Es ist die Hauptzutat des Impfstoffs. Weil die Vakzine nur Bruchstücke des Erregers enthält, die sich nicht vermehren können, wird es auch als Totimpfstoff bezeichnet. Das Mittel wird bereits in Großbritannien getestet. Erste Ergebnisse könnten Anfang kommenden Jahres vorliegen. Zudem soll eine weitere Studienreihe der Phase III noch im November in den USA anlaufen.

• Das Murdoch Children's Research Institute in Australien hat keinen eigenen Impfstoff gegen das Coronavirus entwickelt, sondern testet eine Vakzine, die schon vor mehr als hundert Jahren gegen Tuberkulose entwickelt worden war. Die Schutzwirkung gegen Tuberkulose betrug allerdings nur 50 bis 80 Prozent. Der Vorteil des Impfstoffs beruht möglicherweise darauf, dass er eine unspezifische Immunreaktion auslöst, die sich gegen alle möglichen Viren richtet – womöglich auch gegen das Coronavirus.

Was sagt der Pfizer-Biontech-Erfolg über die Erfolgschancen der anderen Impfstoffe aus?

Das Besondere an dem Impfstoff der Firmen ist, dass er auf der mRNA-Technologie basiert. Diese wird zwar schon seit einigen Jahren erforscht, bisher wurde jedoch noch kein Impfstoff auf dieser Basis für den Menschen zugelassen.

Der mögliche Vorteil solcher Impfstoffe: Weil sie ohne ein abgeschwächtes Virus als Vehikel auskommen, könnten sie weniger Nebenwirkungen haben. Gleichzeitig war jedoch fraglich, ob die Erbinformationen des Virus tatsächlich eine robuste Immunantwort auslösen würden.

Die ersten, positiven Zwischenergebnisse wecken die Hoffnung, dass auch andere mRNA-Impfstoffe funktionieren könnten. "Die übergeordnete Botschaft ist, dass ein völlig neues Impfprinzip auf der Basis von passgenauen mRNA-Impfstoffen erstmalig seine Effektivität bewiesen hat", sagte Clemens Wendtner, Infektiologe am Klinikum Schwabing in München dem Science Media Center.

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Doch auch für die allermeisten anderen Impfstoffkandidaten geben die Ergebnisse von Biontech Anlass zur Hoffnung. Denn auch sie zielen auf einen ganz spezifischen Bereich des Erregers ab: Das Spike-Protein , mit dem das Coronavirus in menschliche Zellen eindringt.

"Das Spike-Protein des Virus trägt nun ein blinkendes Neonschild mit der Aufschrift: Ich bin anfällig für Impfstoff", schreibt der bekannte US-Mediziner Eric Topol auf Twitter. Das Maß an Wirksamkeit sei überraschend und ein gutes Zeichen für alle Impfstoffe, die das gleiche Ziel hätten.

Mehrere Impfstoffkandidaten konnten schon in früheren Studienphasen zeigen, dass sie die Bildung neutralisierender Antikörper gegen das Spike-Protein anregen können. "Allein der Fakt, dass ein vor allem auf neutralisierende Antikörper ausgerichteter Impfstoff offenbar vor symptomatischen Infektionen schützt, ist fantastisch", schreibt der Immunologe Florian Krammer vom Mount Sinai Hospital auf Twitter. "Das könnte bedeuten, dass viele andere Impfstoffe wahrscheinlich ebenfalls funktionieren."

Wann könnte ein Impfstoff in Europa zugelassen werden?

In Europa gelten für eine schnelle Zulassung strengere Regeln als in den USA. Es gibt in der Europäischen Union (EU) aber die Möglichkeit, einer sogenannten Zulassung unter Auflagen, teilte das für die Impfstoffzulassung in Deutschland zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Anfrage des SPIEGEL mit. Eine solche Zulassung sei denkbar, wenn nach einer Zwischenanalyse wie der aktuellen von Pfizer und Biontech "ausreichend überzeugende Daten" zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorlägen.

Unabhängig von einer möglichen Zulassung unter Auflagen haben Pfizer und Biontech sowie AstraZeneca und die Oxford University bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)  die Prüfung ihrer Impfstoffkandidaten im beschleunigten Zulassungsverfahren beantragt, auch "Rolling Review" genannt. Die Ergebnisse der Impfstoffstudien werden dabei fortlaufend geprüft, statt sie am Ende gesammelt auszuwerten.

Für eine Zulassung im Rolling-Review-Verfahren sind die gleichen Nachweise nötig wie im Standardverfahren. Ist die Prüfung erfolgreich, wird eine reguläre Zulassung erteilt.

Fachleute gehen derzeit davon aus, dass frühstens Mitte Dezember in der EU eine Zulassung erteilt werden könnte, möglicherweise dauert es aber auch noch bis zum kommenden Jahr.

Wie schnell wäre der Impfstoff nach der Zulassung verfügbar?

Die Firmen beginnen teils schon vor Abschluss der entscheidenden Phase-III-Studien mit der Impfstoffproduktion. Zudem hat die EU Lieferverträge mit den Herstellern AstraZeneca, Sanofi/GSK und Johnson & Johnson sowie Pfizer/Biontech abgeschlossen.

Nach einer Zulassung wird also kurzfristig Impfstoff verfügbar sein, allerdings wird die Menge längst nicht ausreichen, um die breite Bevölkerung zu impfen. Für eine Immunisierung mit dem Pfizer-Bointech-Produkt sind zwei Impfungen nötig. Dafür bräuchte es auch viel Personal.

Es gibt bereits Überlegungen, Ärzte aus dem Ruhestand zurückzuholen. Bundesweit sind zudem 60 Impfzentren geplant, das dürfte aber kaum reichen, um eine breite Verteilung in kurzer Zeit hinzubekommen, selbst falls genug Impfstoff verfügbar wäre.

"Selbst wenn man die Herkulesaufgabe schultern könnte, pro Arbeitstag 60.000 Impfdosen zu verabreichen, würde man 1000 Arbeitstage (circa vier Jahre) benötigen, um die Bevölkerung in Deutschland zu impfen", schreiben Forscher um Matthias Schrappe, Internist an der Uni Köln, in einem Thesenpapier auf dem Mai . Die Rechnung bezieht sich noch auf die Impfung mit einer Dosis.

Die Impfkommission, die Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina und der Ethikrat haben deshalb erste Empfehlungen erarbeitet, wer eine Impfung zuerst erhalten sollte, und kommen zu dem Schluss, dass die Risikogruppe und Menschen in medizinischen Berufen Vorrang haben sollten (warum das sinnvoll ist, lesen Sie hier). Der konkrete Ablauf muss allerdings noch konkretisiert werden, denn auch die Risikogruppe ist groß.

Was würde der Impfstoff kosten?

Biontech und Pfizer haben allein der EU 200 Millionen Impfdosen vertraglich zugesprochen mit der Option auf weitere 100 Millionen Dosen – es ist die bisher größte Vereinbarung dieser Art für Biontech und Pfizer. Die Lieferung soll noch in diesem Jahr beginnen, zu welchem Preis ist allerdings unklar.

Die USA zahlten für 100 Millionen Dosen 1,9 Milliarden Dollar. Gerechnet auf eine Dosis wären das etwa 19 Dollar (rund 16 Euro). Das deckt sich mit Insiderberichten, laut denen Pfizer 19,50 Dollar für eine Dosis festschreiben wollte – abhängig von der bestellten Menge. Heißt: Wer mehr bestellt, bezahlt weniger pro Dosis. Moderna soll für seinen mRNA-Impfstoff bei kleineren Mengen einen Preis von 32 bis 37 Dollar (rund 27 bis 31 Euro) veranschlagt haben.

Deutlich günstiger dürften Vektorimpfstoffe sein. AstraZeneca rechnet mit 2,50 Euro pro Dosis. Der französische Pharmakonzern Sanofi, der mit seinem Vektorimpfstoff noch im Dezember in Phase III starten will, geht von unter zehn Euro aus.

Kostenfresser bei der Impfung dürfte jedoch nicht der Stoff an sich sein, sondern neben dem Personal auch die Logistik. Wo werden die Impfstoffe gelagert? Wie werden sie transportiert?

Gerade die mRNA-Impfstoffe dürften zur Herausforderung werden: Denn sie müssen wahrscheinlich entlang der gesamten Lieferkette auf minus 80 Grad gekühlt  werden. Auch wenn Pfizer und Biontech einen niedrigeren Kühlbedarf in Aussicht gestellt haben, dürfte allein die Lagerung und Lieferung hohe Kosten verursachen. Der Bundesverband der Krankenversicherung AOK rechnet damit, dass der Bund die Kosten für die Impfungen übernehmen wird.

Sind schon Corona-Impfstoffe zugelassen?

Russland hat bereits im August 2020 die Zulassung eines Corona-Impfstoffs verkündet. Allerdings handelte es sich bei der Zulassung der Vektor-Vakzine namens "Sputnik V" um eine Mogelpackung. Die entscheidenden und für eine Zulassung in den USA oder Europa notwendigen Phase-III-Studien hatten noch nicht stattgefunden (mehr dazu lesen Sie hier ). Daher kam der Wirkstoff auch nicht für eine Zulassung in Europa infrage.

Die Prüfung des Produkts läuft noch. Am Mittwoch hat allerdings auch Russland Informationen zu einer Zwischenauswertung bekannt gegeben. Demnach zeigt der Impfstoff beim Schutz vor Covid-19 eine Wirksamkeit von 92 Prozent. Weitere Details, etwa wie viele Covid-19-Fälle es in der Untersuchung insgesamt gab, sind nicht bekannt.

Wie ist der Stand der Impfstoffentwicklung in China?

Noch umfassender geimpft wird in China. Zwar ist in der Volksrepublik noch kein Impfstoff zugelassen, im Juli dieses Jahres wurde aber ein Notfall-Impfprogramm gestartet. Hunderttausende Menschen wurden offenbar bereits geimpft, darunter etwa Mitarbeiter von Staatsbetrieben, Soldaten, Mitarbeiter von Pharmaunternehmen und medizinisches Personal. Aber auch Lehrer und Busfahrer sind Teil des Programms.

Mindestens vier Impfstoffe aus China werden in Phase-III-Studien erprobt, zwei davon hat der staatliche Pharmakonzern Sinopharm entwickelt, jeweils einen die Firmen Sinovac Biotech und CanSino Biologics. Im Gegensatz zu den meisten westlichen Firmen setzten die Unternehmen auf sogenannte Totimpfstoffe.

Diese lassen sich vergleichsweise einfach nach dem immer gleichen Muster erzeugen. Die Produkte bestehen aus inaktivierten Viren, die sich nicht mehr vermehren können. Der Körper erkennt sie als Fremdstoff und bildet Antikörper gegen sie. Allerdings ist die Produktion aufwendig und damit sehr Personal- und Ressourcenintensiv, und es drohen heftige Nebenwirkungen, weswegen eine besonders gründliche Prüfung nötig ist.

Am Dienstag wurde bekannt, dass ein Teilnehmer einer chinesischen Impfstoffstudie Suizid begangen hat. Der Test des Produkts namens CoronaVac des Anbieters Sinovac in Brasilien wurde unterbrochen. Noch ist unklar, ob der Vorfall im Zusammenhang mit der Impfung steht. Detaillierte Untersuchungen stehen noch aus.

Unterbrechungen kommen allerdings unabhängig von der Art des Impfstoffs vor. Auch der US-Pharmakonzern Johnson & Johnson sowie die britisch-schwedische Pharmafirma AstraZeneca mussten ihre Phase-III-Studien zwischenzeitlich unterbrechen, weil Probanden erkrankt waren (mehr dazu lesen Sie hier).

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