Historischer Zusammenschluss Pharmakonzerne versprechen sichere Impfstoffentwicklung

Der Druck auf die Pharmaindustrie ist hoch: Die ganze Welt hofft auf einen Impfstoff, der die Corona-Pandemie beendet. Neun Pharmakonzerne haben sich nun zu einem ungewöhnlichen Schritt entschlossen.
Impfstoffentwicklung: Es ist ein Wettrennen - aber mit gemeinsamen Standards

Impfstoffentwicklung: Es ist ein Wettrennen - aber mit gemeinsamen Standards

Foto: Mikael Sjoberg / Bloomberg / Getty Images

Neun führende westliche Pharmakonzerne wollen trotz des immensen Zeitdrucks eine sorgfältige Corona-Impfstoffentwicklung nach wissenschaftlichen Standards zusichern. In einem ungewöhnlichen Schritt schlossen sich die Konkurrenten AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck & Co., Moderna, Novavax, Sanofi, die Mainzer Firma Biontech und ihr US-Partner Pfizer zusammen und versprachen in einer Erklärung am Dienstag, dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Entwicklung eines Corona-Impfstoffes an oberster Stelle stehe.

Eine Zulassung oder Notfall-Genehmigung werde erst beantragt, wenn die Sicherheit und Wirksamkeit in einer entscheidenden Phase-III-Studie nachgewiesen sei, die den üblichen regulatorischen Anforderungen entspreche, hieß es. Häufig sind es die Pharmafirmen, die eine schnelle Zulassung wünschen, schließlich kostet jeder Monat, den ein Präparat noch nicht auf dem Markt ist, das Unternehmen viel Geld. Doch im Fall der Corona-Impfung sind sie es, die - öffentlichkeitswirksam - auf die Bremse treten.

Der Zusammenschluss ist auch deswegen bemerkenswert, weil bei der Impfstoffentwicklung ein Wettrennen läuft: Wer als Erster eine Zulassung bekommt, kann mit einem hohen Absatz rechnen. Das wiederum ermöglicht es diesem Unternehmen, weitere Daten zu sammeln und den Impfstoff zu verbessern - der Abstand zur Konkurrenz würde weiter wachsen.

Würde sich ein unzureichend getesteter Impfstoff im Nachhinein aber als unwirksam oder im schlimmsten Fall sogar als gesundheitsschädlich herausstellen, wären die Folgen katastrophal und könnten von Schädigungen der Betroffenen über den Imageschaden für die Firmen bis zum Vertrauensverlust der Bevölkerung in Impfungen reichen. Die weltweit forschende Pharmaindustrie hat dementsprechend ein großes Interesse, dass am Ende ein wirksamer und sicherer Impfstoff gegen Sars-CoV-2 steht.

Die Entwicklung in Rekordzeit sowie die Zulassung eines ersten Impfstoffes in Russland ohne die übliche große Wirksamkeitsstudie schüren dennoch Sicherheitsbedenken. Vergangene Woche brachte außerdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine Blitzzulassung schon im Oktober ins Spiel. Daraufhin kamen Bedenken auf, dass die Impfstoffentwicklung in den USA möglicherweise durch den Wahlkampf getrieben sein könnte. Das in Deutschland zuständige Paul-Ehrlich-Institut hält eine Zulassung Ende des Jahres für realistisch.

Mit ihrem Versprechen wollen die Pharmafirmen solche Bedenken nun aus der Welt räumen. "Es herrscht neben dem Druck und der Hoffnung auf einen möglichst schnell verfügbaren Impfstoff auch viel Verunsicherung bei den Menschen, dass hier Schritte bei der Entwicklung ausgelassen werden könnten", sagte Biontech-Vorstandschef Ugur Sahin der Nachrichtenagentur Reuters. "Wir möchten die Impfstoffentwicklung so weit wie möglich beschleunigen, aber wir werden keine Abkürzung nehmen und wichtige Schritte auslassen." Die Pandemie sei nur mit einem wirksamen Impfstoff aufzuhalten.

In der Pressemitteilung, die unter anderem die deutsche Firma Biontech verschickte, hieß es etwa, man halte sich bei der Entwicklung an vier Grundsätze:

  • Die Sicherheit und das Wohlbefinden der geimpften Probanden stehen an oberster Stelle.

  • Hohe wissenschaftliche und ethische Standards hinsichtlich der Durchführung klinischer Studien und der strengen Herstellungsprozesse werden eingehalten.

  • Zulassungen oder Notfallzulassungen werden erst nach einem Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffkandidaten durch eine klinische Phase-III-Studie beantragt. Diese solle so konzipiert und durchgeführt werden, dass sie den Anforderungen der zuständigen Aufsichtsbehörde entspricht.

  • Es werde daran gearbeitet, ein ausreichendes Angebot an Impfstoffoptionen herzustellen - auch für den globalen Einsatz.

Klinische Prüfung der Impfstoffentwicklung in drei Phasen

Bis ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch geprüft werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen zulässt, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – etwa in Tierversuchen.

Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel den Zielbereich im Körper erreicht und dabei keine akuten Nebenwirkungen auftreten.

Phase II: Erst wenn die Phase I erfolgreich war, kann der Impfstoff in Phase II einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht werden, die der Risikogruppe entstammen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung der Krankheit und die geeignete Dosierung getestet.

Phase III: Danach kann der Impfstoff an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu 10.000 Probanden werden dabei geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können ausgeschlossen werden.

Wie aus der Mitteilung hervorgeht, erhoffen sich die Pharmafirmen dadurch ein größeres Vertrauen der Bevölkerung in die Impfstoffentwicklung.

kry/Reuters
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