Zwischenergebnisse zu Sputnik V Russischer Corona-Impfstoff zeigt Wirksamkeit von 91,6 Prozent

Schon vor einem halben Jahr ließ Russland einen Corona-Impfstoff zu – ohne vertrauenswürdige Daten. Nun wurde eine Studie unabhängig geprüft: Sputnik V zeigt darin eine überzeugende Wirksamkeit.
Impfstoff Sputnik V: erster Vertrauensbeweis

Impfstoff Sputnik V: erster Vertrauensbeweis

Foto: Maxim Shemetov / REUTERS

Der Name »Sputnik V« stand bis vor einem halben Jahr für ein legendäres Raumfahrtprogramm der Sowjetunion. Dann kam die Pandemie und Russland beschloss, auch seinem gegen das Coronavirus Sars-CoV-2 entwickelten Impfstoff die eingängige Bezeichnung zu verleihen. Seitdem steht Sputnik V bei vielen Wissenschaftlern jedoch vor allem für Intransparenz, Misstrauen und fragwürdige Studiendaten.

Bereits Mitte August 2020 – andere Impfstoffentwickler starteten da gerade ihre klinischen Studien – präsentierte das staatliche Gamaleja-Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie in Russland seinen Impfstoff mit dem offiziellen Namen Gam-COVID-Vac und sprach ihm eine hohe Wirksamkeit zu. Umgehend ließ Russland das Präparat im Eilverfahren zu – als weltweit ersten Corona-Impfstoff. Rund einen Monat später wurden Auffälligkeiten in der ohnehin dünnen Datenlage bekannt.

Dennoch hat Russland angeblich bereits mehr als 1,5 Millionen Menschen mit der Vakzine geimpft. Selbstbewusst kündigte der Kreml darüber hinaus an, die EU im zweiten Quartal mit 100 Millionen Dosen versorgen zu können. Ob das realistisch ist, sei dahingestellt. Beim Streit über Lieferengpässe in der EU kämen ein paar Extra-Impfstoffdosen sicherlich gelegen. Dem MDR zufolge  prüft Russland bereits die Produktionsmöglichkeiten in Sachsen-Anhalt, beim Pharmahersteller IDT Biologika.

Gesundheitsminister Jens Spahn zeigte sich jedenfalls nicht komplett abgeneigt: Der »Frankfurter Allgemeinen Sonntagszeitung« sagte er , man sei auch offen für Impfstoffe aus Russland oder China, wenn sie von der Europäischen Arzneimittelbehörde (Ema) zugelassen worden seien. Einen entsprechenden Zulassungsantrag hatte Russland Ende Januar eingereicht.

91,6 Prozent Wirksamkeit

Die Ema benötigt dafür jedoch sorgfältig erhobene Studiendaten. Nun, rund ein halbes Jahr nach der Notfallzulassung in Russland, gibt es erstmals solche Daten. Im Fachblatt »The Lancet«  erschienen erste Zwischenergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie von Gam-COVID-Vac. Diese ergaben, dass der Impfstoff eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent gegen einen symptomatischen Verlauf von Covid-19 aufweist. Für die Studie wurden Daten von rund 20.000 Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern ausgewertet.

Die Veröffentlichung im »Lancet« kann nun als erster Vertrauensbeweis gewertet werden. Denn die Zwischenergebnisse sind »peer reviewed«, also von unabhängigen Expertinnen und Experten geprüft.

Im Gegensatz zu den mRNA-Präparaten von Biontech und Moderna handelt es sich bei Sputnik V um einen Vektorimpfstoff. Die Vakzine wird also in einer speziellen Transporthülle, einem harmlosen Adenovirus, verabreicht. In diese Impfviren werden Erbgutstücke von dem Erreger eingebaut, gegen den man impfen will. Das ist zwar eine lange erprobte Technik, jedoch kann der Körper gegen die Transporthülle immun werden.

Um das zu verhindern, nutzen die russischen Forscher zwei unterschiedliche Vektoren für die zwei Impfdosen: Für die erste Dosis sei den Teilnehmern ein Adenovirus mit der Bezeichnung rAd26 geimpft worden. Die zweite Dosis folgt im Abstand von 21 Tagen und beinhaltet den Adenovirus rAd5. Den Autoren zufolge führe das zu einer stärkeren Immunantwort, als zweimal denselben Vektor zu nutzen: Es minimiere das Risiko von Resistenzen.

Auch der seit Kurzem in der EU zugelassene Impfstoff von AstraZeneca ist ein Vektorimpfstoff. Er erreichte in Studien jedoch nur eine Wirksamkeit von 70 Prozent, ausreichende Daten zu Personen über 65 Jahren fehlen noch. Daher empfiehlt die Ständige Impfkommission (Stiko) den AstraZeneca-Impfstoff vorerst nicht für die ältere Bevölkerungsgruppe. Der Sputnik-V-Impfstoff zeigte den Zwischenergebnissen zufolge nun in der Gruppe der über 60-Jährigen (2144 Probandinnen und Probanden) eine ebenfalls hohe Wirksamkeit von 91,8 Prozent.

Vektorimpfstoffe können besser gelagert werden

Die mRNA-Impfstoffe von Biontech und Moderna zeigten sich ebenfalls hochwirksam gegen schwere Verläufe von Covid-19, auch bei Älteren. Sie haben dennoch einen großen Nachteil: Sie müssen tiefgekühlt gelagert werden, was Transport und Aufbewahrung schwierig macht. Vektorimpfstoffe hingegen halten sich auch bei Temperaturen von zwei bis acht Grad Celsius und können damit in handelsüblichen Kühlschränken gelagert werden.

In der klinischen Phase-III-Studie für Sputnik V wurden rund drei Viertel der 20.000 Probandinnen und Probanden über 18 Jahren mit dem Impfstoff geimpft. Ein Viertel war in der Placebogruppe. Die Studie fand an 25 Kliniken in Moskau statt.

Die bisherigen Ergebnisse zeigten, dass sich in der Impfstoffgruppe 21 Tage nach der ersten Dosis 16 Menschen (0,1 Prozent) mit Sars-CoV-2 infiziert und Symptome entwickelt haben. In der Placebogruppe waren es 62 Menschen (1,3 Prozent).

Die Autoren merken an, dass Covid-19-Fälle während der Studie nur entdeckt wurden, wenn die Teilnehmer selbst Symptome gemeldet hätten. Per PCR-Test wurde dann getestet, ob es sich tatsächlich um eine Infektion mit dem Coronavirus oder eine andere Erkältungskrankheit handelte.

Milde Nebenwirkungen

In der Impfstoffgruppe seien keine ernsthaften Nebenwirkungen aufgetreten, heißt es in der »Lancet«-Veröffentlichung. Bei den meisten gemeldeten Nebenwirkungen (94 Prozent) habe es sich um milde Beschwerden wie etwa Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen oder Abgeschlagenheit gehandelt.

Vier Menschen seien während der Studie gestorben, die Fälle konnten jedoch nicht mit der Impfung in Zusammenhang gebracht werden. Drei der Todesfälle habe es in der Impfstoffgruppe gegeben. Eine dieser Personen sei an den Folgen eines Knochenbruchs gestorben. Die zwei anderen hätten Vorerkrankungen gehabt und seien an Covid-19 erkrankt gewesen. Den Studienautoren zufolge hätten sie sich jedoch bereits vor der Impfung infiziert.

Bei einer Stichprobe von 342 Probandinnen wurde den Daten zufolge bei der großen Mehrheit eine robuste Immunantwort nachgewiesen, sie entwickelten sowohl Antikörper gegen Sars-CoV-2 als auch T-Zellen. Sechs Teilnehmer hätten nach der Impfung keine Immunantwort entwickelt, dies könne mit dem höheren Alter oder individuellen Merkmalen zusammenhängen, heißt es in der Studie.

Einschränkend hieß es gleichzeitig, für die Wirkung der Vakzine gegen asymptomatische Infektionen brauche es weitere Untersuchungen. Auch wie lange die Immunität durch die Impfung anhalte, könne man zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht sagen, da die Folgeuntersuchung bereits 48 Tage nach der ersten Dosis stattgefunden habe. Zudem seien bisher alle Studienteilnehmer weiß gewesen und nicht alle Risikogruppen seien vertreten gewesen. Die Daten sollen nun auf rund 40.000 Probandinnen und Probanden ausgeweitet werden.

Ian Jones von der britischen University of Reading und Polly Roy von der London School of Hygiene & Tropical Medicine, die zu den Expertinnen und Experten gehörten, die die Studiendaten unabhängig begutachteten, schrieben in einem Kommentar: »Die Entwicklung von Sputnik V wurde für die ungemeine Eile, die fehlende Studienlage und die Intransparenz kritisiert. Aber die hier berichteten Ergebnisse sind klar und das wissenschaftliche Prinzip der Impfung wird demonstriert. Das heißt, ein weiterer Impfstoff kann sich jetzt im Kampf gegen Covid-19 einreihen.«

Anmerkung: In einer früheren Version des Textes hieß es, rund zwei Drittel seien in der Impfstoffgruppe gewesen. Es waren drei Viertel der rund 20.000 Probandinnen und Probanden, nämlich 16.501.