Experimentelles Medikament gegen schweres Covid-19: Zu gut, um es nicht zu geben

In den USA wurde eine Studie mit schwer kranken Patienten gestoppt. Das geprüfte Mittel verhinderte Todesfälle in der Analyse so gut, dass Fachleute es der Allgemeinheit nicht weiter vorenthalten wollen.

Behandlung eines Covid-19-Intensivpatienten in Duisburg: Eine potenziell tödliche Krankheit

Foto: Christoph Reichwein / IMAGO

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Seit Anfang 2020 breitet sich das Coronavirus Sars-CoV-2 weltweit aus. Laut Zählung der Johns-Hopkins-Universität (JHU)  wurden weltweit bislang rund 6,2 Millionen Covid-19-Tote registriert. Die rasante Ausbreitung des Virus spornte die biomedizinische Forschung zu Höchstleistungen an.

Nie zuvor entwickelten Fachleute und Pharmaunternehmen so schnell Impfstoffe und Medikamente wie in der Coronapandemie. Besiegt ist das Virus aber bis heute nicht: Obwohl sich der Schaden, den der Erreger anrichten kann, dank der Anwendung von Impfstoffen und anderer Arzneimittel inzwischen erheblich verringert hat, bleibt Covid-19 eine potenziell tödliche Krankheit.

Erste Erkenntnisse aus einer klinischen Phase-III-Studie des amerikanischen Pharmaunternehmens Veru wecken nun Hoffnung, dass schwer kranken Covid-19-Patientinnen und Patienten bald noch etwa effektiver geholfen werden könnte. Das Unternehmen hat nach eigenen Angaben  eine klinische Studie mit von akutem Lungenversagen bedrohten Personen auf Anraten des unabhängigen Überwachungsausschusses am Freitag wegen hoher Wirksamkeit vorzeitig gestoppt.

Lange Testung wirksamer Mittel unethisch

Erweist sich ein neues Medikament in klinischen Tests als sehr wirksam, kann es unethisch sein, es Patientinnen und Patienten in der Placebogruppe oder außerhalb der Studie vorzuenthalten. Das Mittel Sabizabulin reduzierte das Sterberisiko der Zwischenanalyse zufolge um 55 Prozent.

Ausgewertet wurden Daten von 150 Patientinnen und Patienten. Sie hatten täglich für bis zu 21 Tage neun Milligram des Wirkstoffs erhalten. Von den 52 Erkrankten, die, wie üblich, behandelt wurden und zusätzlich ein Placebo erhielten, starb knapp die Hälfte (45 Prozent) innerhalb von 60 Tagen. Unter den regulär und zusätzlich mit dem getesteten Mittel Sabizabulin behandelten 98 Covid-19-Kranken lag die Todesquote dagegen bei 20 Prozent. Problematische Nebenwirkungen traten nicht auf.

Die genauen Prozentangaben aus der Zwischenanalyse sind wegen der kleinen Testgruppe aber noch mit Unsicherheiten behaftet. »Das ist eine ziemlich dramatische Verbesserung der 60-Tage-Sterblichkeit«, sagte Michael Gordon vom HonorHealth Research and Innovation Institute in Scottsdale, Arizona, und einer der Leiter der Studie der »New York Times« . Zugleich mahnte er zur Zurückhaltung. Es müssten weitere Daten ausgewertet werden.

Eine von unabhängigen Fachleuten geprüfte Veröffentlichung zur Studie liegt bislang nicht vor. Veru will zeitnah zusätzlich etwa den Anteil behandelter Personen ohne Atemstillstand sowie die Dauer von Intensivbehandlungen ermitteln. »Der Nutzen, den wir gesehen haben, ist die Sterblichkeit – wer lebt und wer stirbt – und nicht, wer vom Sauerstoff wegkommt, obwohl ich davon ausgehe, dass wir auch bei anderen Parametern Verbesserungen sehen werden«, so Grodon.

Wirksam gegen Omikron und Delta

Sabizabulin soll sowohl das Virus als auch die durch eine Infektion hervorgerufene Entzündung mildern. Dazu stört es unter anderem den Transport von Virenpartikeln in den Zellen. Verabreicht wird das Mittel über den Mund in einer Kapsel, der Wirkstoff kann zudem künstlicher Ernährung, wie sie Intensivpatienten teils erhalten, zugefügt werden.

Die Phase-III-Studie findet an Kliniken in den USA, Brasilien, Argentinien, Mexiko, Kolumbien und Bulgarien statt. In der Studiengruppe befanden sich sowohl Omikron-, als auch Delta-Erkrankte. Die Virusvariante machte bei der Wirksamkeit der Behandlung keinen Unterschied, das Mittel schlug gleichermaßen an.

Der Hersteller Veru will sich nun mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA besprechen und dort eine Notfallzulassung beantragen. Wann Sabizabulin Europa zur Verfügung stehen könnte, ist unklar.

Veru verweist in diesem Zusammenhang auch auf den nächsten Herbst und Winter. Dann könnte es zu einer Ausbreitungswelle mit möglicherweise neuen Varianten kommen, die neue Herausforderungen mit sich bringen. »Mit den Ergebnissen der Phase-III-Studie haben wir eine Behandlungsoption für die kränksten Covid-19-Patientinnen und -Patienten im Krankenhaus«, sagte Alan Skolnick, der die Studie im Memorial Hermann Memorial City Medical Center in Houston, Texas, betreut, laut einer Pressemitteilung.

Ob Sabizabulin auch einen Nutzen bei milderen Covid-19-Verläufen hat, ist unklar. Sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union sind bereits mehrere Covid-19-Medikamente auf dem Markt, darunter mehrere antivirale Antikörper, die allerdings per Infusion oder Injektion verabreicht werden, was die Handhabe erschwert.

Als Mittel zur oralen Einnahme steht vor allem das antivirale Medikament Paxlovid zur Verfügung, das bei Menschen mit relevanten Vorerkrankungen einen schweren oder gar tödlichen Verlauf verhindern kann. Allerdings müssen Erkrankte das Mittel bereits wenige Tage nach Symptombeginn nehmen, also bereits zu diesem Zeitpunkt antizipieren, dass ein schwerer Verlauf droht.