Kampf gegen das Coronavirus Spahn nennt Impfstoff-Fortschritt bei Biontech 'sehr ermutigend'
Gesundheitsminister Jens Spahn: Corona-Impfungen werden freiwillig sein
Foto: Thomas Trutschel / photothek.de / imago imageBundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat die Fortschritte des Mainzer Unternehmens Biontech und des Pharmakonzerns Pfizer bei einem Corona-Impfstoff als "sehr ermutigend" bezeichnet. Die Unternehmen hatten zuvor mitgeteilt, ihr Impfstoff biete nach Studiendaten, die aus einer Phase-III-Studie stammen, einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19. Voraussichtlich ab der kommenden Woche soll die Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragt werden.
Spahn sagte, die Ergebnisse zeigten, "dass dieser Impfstoff einen Unterschied macht". Es freue ihn sehr, dass ein deutsches Unternehmen zu den ersten mit solchen Erfolgen zähle. Gleichwohl müssten natürlich weitere Erfahrungen abgewartet werden. "Das heißt noch nicht, dass morgen die Zulassung erfolgt."
Bis ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch geprüft werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen zulässt, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – etwa in Tierversuchen.
Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel den Zielbereich im Körper erreicht und dabei keine akuten Nebenwirkungen auftreten.
Phase II: Erst wenn die Phase I erfolgreich war, kann der Impfstoff in Phase II einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht werden, die der Risikogruppe entstammen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung der Krankheit und die geeignete Dosierung getestet.
Phase III: Danach kann der Impfstoff an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu 10.000 Probanden werden dabei geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können ausgeschlossen werden.
Spahn erläuterte, eine Zulassung bei der FDA wäre zuerst einmal eine Zulassung in den USA. "Es kann dadurch eine zeitliche Differenz entstehen zwischen amerikanischer und europäischer Zulassung." Doch gehe er von einer parallelen Beantragung bei der europäischen Arzneimittelbehörde Ema aus. Als deutscher Gesundheitsminister wolle er erreichen, dass ein Impfstoff eines deutschen Unternehmens "nicht zuerst in anderen Ländern zur Verfügung steht".
Das schon laufende Verfahren (Rolling-Review-Verfahren), in dem bereits vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile eingereicht werden, bedeute nicht, "dass die Anforderungen gesenkt werden", versicherte Spahn. Der Prozess könne so aber schneller gehen.
Kurz vor der erhofften Zulassung eines Impfstoffs haben die Ständige Impfkommission, die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina und der Ethikrat Empfehlungen entwickelt, wer das Vakzin zuerst bekommen solle. "Die Priorisierung des Impfstoffs leitet sich nicht nur aus medizinischen Daten ab, sondern muss auf ethischen und rechtlichen Grundlagen unseres Landes basieren", sagte Alena Buyx, Vorsitzende des Deutschen Ethikrats, am Montag bei der Bundespressekonferenz. "Der Ausgangspunkt ist die Selbstbestimmung: Eine allgemeine Impfpflicht ist daher auszuschließen."
Um die Dynamik der Ausbreitung des Coronavirus zu brechen, braucht man nach Spahns Angaben eine Durchimpfungsrate von 55 bis 65 Prozent der Bevölkerung. Bei Windpocken oder Masern liege die Zahl sogar bei mehr als 90 Prozent. Das Coronavirus sei aber weniger ansteckend. Auch Spahn betonte die Freiwilligkeit der vorgesehenen Corona-Impfungen.
