AstraZeneca stoppt Studien mit Corona-Impfstoff Der Rückschlag

Der Pharmakonzern AstraZeneca musste die finale Phase seiner Impfstoffentwicklung unterbrechen. Was bedeutet das für die Hoffnung auf einen Impfstoff? Der Überblick.
Was jetzt? AstraZeneca muss seine finale klinische Studie vorerst stoppen

Was jetzt? AstraZeneca muss seine finale klinische Studie vorerst stoppen

Foto: MirageC / Sunyixun / Getty Images

Bis zum Jahresende wollte AstraZeneca eigentlich einen wirksamen und sicheren Impfstoff auf den Markt bringen. Der britisch-schwedische Pharmakonzern hat sogar schon Verträge über Millionen von Impfstoffdosen abgeschlossen, die auf der ganzen Welt verteilt werden sollten, sobald das Produkt zugelassen und hergestellt ist.

In der Nacht auf Mittwoch kam der Rückschlag: AstraZeneca muss seine finale klinische Studie vorerst unterbrechen, weil bei einer Testperson der Verdacht auf schwere Nebenwirkungen besteht. Welche Folgen hat die Nachricht nun für die weltweite Impfstoffforschung - und für Deutschland? Der Überblick.

Was bedeutet das Aussetzen der Studie?

Die Studie wurde nicht komplett gestoppt, sondern vorerst nur unterbrochen. "Es werden als Standard zunächst neue Impfungen ausgesetzt, um die mögliche Nebenwirkung genauer untersuchen zu können", sagt Bernd Salzberger, Bereichsleiter der Infektiologie am Universitätsklinikum Regensburg, der nicht an den Studien beteiligt ist.

Die Vorsicht sei angebracht, schließlich sollen möglicherweise Millionen Menschen geimpft werden. Erst vor einem Tag hatten sich neun führende Pharmakonzerne zusammengeschlossen und trotz des Zeitdrucks eine sichere Impfstoffentwicklung versprochen - darunter auch AstraZeneca.

DER SPIEGEL

"Für mich ist das Vorgehen im Falle der Impfstoffstudien von AstraZeneca ein gutes Zeichen, weil es zeigt, dass die Sicherheitsregeln greifen", sagt Stephan Becker, Direktor des Instituts für Virologie an der Philipps-Universität Marburg. Es sei bedauerlich, dass ein Proband der Studie erkrankt sei, aber es fehlen noch wichtige Informationen, um den Fall bewerten zu können.

Ein Stopp klinischer Studien gehört also zum Qualitätssicherungsprozess und soll den Schutz der Probanden sicherstellen.

Um was für einen Impfstoff geht es?

Der Impfstoff AZD1222 ist auch bekannt unter der Bezeichnung Oxford-Impfstoff, da er vom Jenner-Institut der Oxford University entwickelt wurde. Es handelt sich um einen sogenannten Vektorimpfstoff.

Dabei werden für den Menschen harmlose Viren mithilfe von Gentechnik als das neuartige Coronavirus "verkleidet". Dafür tauschen Forscher bestimmte Eiweiße an deren Oberfläche gegen typische Bestandteile des Krankmachers aus. Diese sollen dem Körper eine Infektion vorgaukeln, aber nicht krank machen. Wer mit solchen Vektorviren geimpft ist, so die Theorie, bildet Antikörper, die auch vor einer echten Infektion schützen. Der erste zugelassene Impfstoff gegen Ebola funktioniert nach diesem Prinzip.

Auch erste Studien mit dem Oxford-Impfstoff lieferten vielversprechende Ergebnisse. Er basiert auf Schimpansen-Adenoviren, in die Gene des Coronavirus eingeschleust wurden. Adenoviren gelten als ungefährlich für Menschen. Sie stehen jedoch im Verdacht, in seltenen Fällen Immunreaktionen auslösen zu können, die sich gegen den eigenen Körper richten. Ob das bei einem der Probanden der Fall gewesen sein könnte, wird nun untersucht.

Was ist über die Nebenwirkung bekannt?

Laut Berichten der "New York Times"  ist bei einem der Probanden eine Transverse Myelitis aufgetreten. AstraZeneca hat das auf Anfrage des SPIEGEL nicht bestätigt, teilte jedoch mit, freiwillig weitere Impfungen zu pausieren.

Eine Transverse Myelitis ist eine Entzündung des Rückenmarks und kann in Folge einer Virusinfektion auftreten. "Meistens wird eine Transverse Myelitis jedoch nicht vom Erreger selbst ausgelöst, sondern durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems", sagt Peter Berlit, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, dem SPIEGEL.

Eine Immunreaktion auf eine Impfung sei deshalb eine durchaus plausible Erklärung für eine Transverse Myelitis, aber nicht die einzige. So könnte die Erkrankung beispielsweise auch auf die Autoimmunerkrankung Multiple Sklerose hindeuten.

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Sollte tatsächlich bei einem der Probanden eine Entzündung des Rückenmarks aufgetreten sein, müssten weitere Untersuchungen zeigen, was die wahrscheinliche Ursache dafür war. "Wenn eine Multiple Sklerose und andere bekannte Ursachen ausgeschlossen werden können", sagt Neurologe Berlit, "und sowohl ein MRT als auch eine Untersuchung des Nervenwassers eine Entzündung anzeigen, wäre das ein möglicher Hinweis darauf, dass die Erkrankung eine Folge der Impfung war."

Welche Symptome bei einer Transversen Myelitis auftreten, hängt davon ab, welche Teile des Rückenmarks betroffen sind, im schlimmsten Fall bleiben Betroffene gelähmt. Werden Patienten jedoch schnell behandelt, besteht die Chance auf eine vollständige Heilung.

Wie es dem Probanden aus der Studie geht, ist unklar. Er soll in Großbritannien an einer Studie der Phase 2/3 teilgenommen haben, berichtet die "New York Times" und beruft sich auf einen Informanten, der in den Fall involviert gewesen sein will, aber anonym bleiben möchte.

Phase I,II,III - was bedeutet das überhaupt?

Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel grundsätzlich seinen Zweck erfüllt, also eine Immunantwort hervorruft. Und es wird geprüft, wie sicher es ist - also welche Nebenwirkungen auftreten. Auch können verschiedene Dosierungen getestet werden, um die optimale zu finden.

Wie geht es jetzt weiter?

"Wir brauchen nun Erkenntnisse darüber, ob der Proband der Impfstoff- oder Kontrollgruppe der Studie angehört, ob Vorerkrankungen oder Begleiterkrankungen vorliegen - vor allem sind andere Virusinfektionen abzuklären", sagt Virologe Becker. "Wenn das alles geklärt ist und die Erklärung zurückbleibt, dass die Erkrankung eine Nebenwirkung des Impfstoffs ist, muss eine Risikobewertung vorgenommen werden." Abgewogen werden müssten dann die Risiken des Impfstoffs mit den Risiken einer Covid-19-Erkrankung.

Wenn das Risiko einer Nebenwirkung als zu hoch eingestuft wird, würde die gesamte Versuchsreihe gestoppt. Der bis dato vielversprechende Oxford-Impfstoff würde dann in seiner aktuellen Form wahrscheinlich nicht auf den Markt kommen.

Laut AstraZeneca handelt es sich bei dem vorläufigen Stopp jedoch zunächst um eine Routinemaßnahme, die immer dann durchgeführt wird, wenn in einer Studie eine potenziell unerklärliche Krankheit auftritt. "Diese können in großen klinischen Studien auch zufällig auftreten, und es ist wichtig, dass die Ursache sorgfältig untersucht wird", teilte der britisch-schwedische Pharmakonzern auf Anfrage des SPIEGEL mit. Der Fall solle nun schnell geprüft werden, um "mögliche Auswirkungen auf den Zeitrahmen der Studie so gering wie möglich zu halten".

Der Impfstoff durchläuft derzeit Studien der Phase 2/3 in Großbritannien und Indien sowie Studien der Phase 3 in Brasilien, Südafrika und in den USA. Allein in den USA sollten 30.000 Probanden in die Studie einbezogen werden. Wegen der aktuellen Entwicklung werden weitere Impfungen nun gestoppt. Alle, die schon geimpft wurden, werden weiter beobachtet.

Welche Impfstoffe könnten noch betroffen sein?

Neben AstraZeneca forschen noch mehrere Hersteller an Vektorimpfstoffen gegen Sars-CoV-2: Etwa das chinesische Unternehmen Cansino Biologics, der US-amerikanische Hersteller Johnson & Johnson, und auch der umstrittene russische Impfstoff "Sputnik V" ist ein Vektorimpfstoff.

Die Firma Janssen-Cilag aus Neuss bei Düsseldorf, die zu Johnson & Johnson gehört, bekam erst kürzlich die Genehmigung, einen Vektorimpfstoff in Deutschland in einer Phase-2-Studie zu testen. Dieser Impfstoff basiert ebenfalls auf Adenoviren. Ob auch diese Studien wegen der möglichen Nebenwirkung des Oxford-Impfstoffs pausiert werden, ist unklar.

Welche Impfstoffe werden derzeit in Deutschland getestet?

Neben dem Vektorimpfstoff von Janssen werden auch sogenannte mRNA-Impfstoffe des Tübinger Unternehmens Curevac und des Mainzer Unternehmens Biontech an gesunden Freiwilligen in Deutschland getestet. Diese Impfstoffe enthalten Teile des Bauplans des Coronavirus und sollen menschliche Zellen dazu anregen, selbst Teile des Erregers zu produzieren. Diese sollen nicht krank machen, aber eine Immunreaktion auslösen, die auch vor einer Infektion mit dem Coronavirus schützt. Bisher ist jedoch kein Impfstoff für Menschen zugelassen worden, der auf dieser Technologie basiert.

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