Zulassungsprozedere "Wir können nicht einfach auf eine ausreichende Impfstoffprüfung verzichten"

Wer bekommt den Impfstoff gegen Sars-CoV-2 nach der Zulassung als Erstes? Dazu muss die Impfkommission am RKI Empfehlungen vorbereiten. Der Vorsitzende Thomas Mertens erklärt, wie schwierig das ist.
Ein Interview von Katherine Rydlink
Wann gibt es einen Impfstoff? Experten sagen: Wenn er die klinischen Studien bestanden hat

Wann gibt es einen Impfstoff? Experten sagen: Wenn er die klinischen Studien bestanden hat

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Guido Mieth/ Getty Images

SPIEGEL: Herr Mertens, die ganze Welt wartet auf einen Impfstoff gegen Sars-CoV-2, damit wir wieder zu unserem gewohnten Alltag übergehen können. Weltweit liefern sich Hersteller jetzt ein Impfstoff-Wettrennen. Wie lange dauert es denn noch?

Mertens: Länger als von manchen Optimisten erhofft. Ich kann die aktuelle Aufregung um den Impfstoff verstehen und auch den Drang, die Entwicklung so schnell wie möglich voranzubringen. Aber stellen Sie sich die Auswirkungen vor, wenn man anfinge, Milliarden von Menschen zu immunisieren, ohne ausreichend sicher zu sein, dass der Impfstoff den gewünschten Nutzen bringt und keinen Schaden anrichtet. Wir können nicht einfach drauflosimpfen und schauen, was passiert.

SPIEGEL: Politik, Wirtschaft, Gesellschaft und nicht zuletzt das Schicksal jedes Einzelnen hängen von diesem Impfstoff ab. Warum geht die Entwicklung nicht schneller?

Mertens: Damit ein Impfstoff zugelassen wird, muss - nach vielen Untersuchungen im Labor - in klinischen Studien getestet werden, ob er vor der Krankheit schützt, ob er verträglich ist, und dass er im Falle einer Infektion nicht auch noch zu einem schlimmeren Verlauf führt. Diese Tests dauern eine Weile. Man muss zunächst schauen, ob die Probanden ausreichend Antikörper und spezifische T-Zellen gebildet haben oder ob es Nebenwirkungen gibt - und dann, ob sie im Falle einer Infektion gesund bleiben.

Klinische Prüfung der Impfstoffentwicklung in drei Phasen

Bis ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch geprüft werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen zulässt, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – etwa in Tierversuchen.

Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel den Zielbereich im Körper erreicht und dabei keine akuten Nebenwirkungen auftreten.

Phase II: Erst wenn die Phase I erfolgreich war, kann der Impfstoff in Phase II einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht werden, die der Risikogruppe entstammen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung der Krankheit und die geeignete Dosierung getestet.

Phase III: Danach kann der Impfstoff an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu 10.000 Probanden werden dabei geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können ausgeschlossen werden.

SPIEGEL: Die klinischen Studien laufen in drei Phasen ab. Kann man die letzte Phase nicht einfach weglassen, wie es etwa der Schweizer Forscher Martin Bachmann vorgeschlagen hat, und direkt die breite Bevölkerung impfen?

Mertens: Man sollte sich verdammt gut überlegen, was man fordert. Die Phase III ist dazu da, die Wirksamkeit des Impfstoffs zu prüfen: Also ob er tatsächlich schützt, wenn sich die Probanden mit dem Virus anstecken. Man kann ja nicht einfach die Studienteilnehmer absichtlich infizieren. Sie werden also geimpft und dann bewegen sie sich ganz normal im Alltag. Es gibt dann eine statistische Wahrscheinlichkeit, mit der sie sich im Laufe der Zeit infizieren. Man vergleicht dann mit einer Kontrollgruppe Nicht-Geimpfter und schaut, ob die Geimpften gesund geblieben sind. 

SPIEGEL: Das klingt, als sei das Wort "Schnellverfahren" eine Farce.

Mertens: Nicht ganz. Es gibt ein paar Verfahrensschritte, die man eindeutig beschleunigen kann: Etwa den ganzen Papierkram, der um so eine Impfstoffzulassung herum anfällt. Da könnte man Monate sparen. Es ist auch denkbar, die Phase I und zwei parallel laufen zu lassen und damit etwas Zeit zu gewinnen. Aber wir können nicht einfach auf eine ausreichende Impfstoffprüfung verzichten, nur weil das jetzt so drängt.

SPIEGEL: Selbst wenn ein Impfstoff zugelassen ist, können unmöglich 80 Millionen Deutsche auf einmal geimpft werden. Wie entscheiden Sie, wer zuerst dran ist?

Mertens: Dazu kann ich noch nicht viel sagen. Die Situation, in der wir einen Impfstoff haben werden, wird eine andere sein als die Situation jetzt.

SPIEGEL: Aber die Ständige Impfkommission (Stiko) berät ja immer wieder über Impfempfehlungen. Wie gehen Sie da vor?

Mertens: Zunächst muss man sich überlegen, was die Ziele sind: Das ist zunächst der Schutz der Risikogruppen und des Gesundheitssystems. Außerdem will man mit einem Impfstoff eine möglichst positive Auswirkung auf den Verlauf der Pandemie erreichen. Es wäre also zum Beispiel denkbar, zunächst die Risikopatienten und das medizinische Personal zu impfen. Wer danach dran ist, muss auch anhand von Modellierungen berechnet werden, die uns sagen, was den besten Effekt gegen die Virusausbreitung hat.

Was ist die Ständige Impfkommission (Stiko)

Die Stiko ist ein ehrenamtliches, unabhängiges Expertengremium, das am Robert Koch-Institut (RKI) angesiedelt ist . Die Kommission berät auf Basis von wissenschaftlichen Erkenntnissen über gesundheitspolitische Fragen zu notwendigen Schutzimpfungen und Infektionskrankheiten in Deutschland.

Während für die Zu­las­sung einer Imp­fung deren Wirk­sam­keit, deren Un­be­denk­lich­keit und pharma­zeutische Qualität re­le­vant sind, analysiert die Siko da­rauf auf­bauend neben dem indi­vi­duellen Nutzen-Risiko-Ver­hältnis auch die Epi­demio­logie auf Be­völkerungs­ebene und die Effekte einer flächen­deckenden Impf­strategie für Deutsch­land.

Die öffentlichen Impfempfehlungen der Stiko dienen den Bundesländern als Grundlage für die Empfehlung von Schutzimpfungen. Wirtschaftliche Kosten-Nutzen-Bewertungen gehören nicht zum Auftrag der Stiko, der im Infektionsschutzgesetz verankert ist.

Die Stiko wurde nun gebeten, Empfehlungen auszuarbeiten, in welcher Reihenfolge die Bevölkerung nach der Zulassung eines Impfstoffs gegen Sars-CoV-2 geimpft werden soll.

SPIEGEL: Sie meinen, dass es einen Unterschied macht, ob jemand in einem Ballungsgebiet wohnt und dort potenziell mit mehr Menschen in Kontakt kommt, als wenn jemand allein auf dem Land lebt? 

Mertens: Genau. Ein Infizierter in New York trifft in der Zeit, in der er infektiös ist, sicherlich mehr Menschen, die er anstecken kann, als jemand, der auf Grönland wohnt. Man muss jedenfalls priorisieren, wenn nicht genügend Impfstoff verfügbar sein sollte.

SPIEGEL: Der Vorstand des französischen Herstellers Sanofi hat diese Woche die Vermutung geäußert, wen die amerikanische Regierung priorisieren würde, wenn ein Impfstoff in den USA entwickelt wird: die Amerikaner. Wird es so laufen, dass die Menschen in den Industrieländern zuerst geimpft werden und dann erst die Menschen in Entwicklungs- und Schwellenländern?

Mertens: Wenn ein Impfstoff vorhanden ist, sollte er eigentlich dort eingesetzt werden, wo er gesundheitliche Katastrophen verhindern kann, das ist völlig klar.

SPIEGEL: Der afrikanische Kontinent wird in den kommenden Monaten voraussichtlich besonders stark unter der Pandemie leiden. Die Impfstoffdosen müssten also zuerst dorthin geschickt werden?

Mertens: Dass nicht immer nach moralischen Grundsätzen gehandelt wird, ist leider auch klar. Das sieht man ja jetzt allein schon daran, wie schwer sich die europäischen Länder damit tun, einander zu helfen, wenn sie selbst unter Druck stehen.

SPIEGEL: Um die Entscheidung zwischen Arm und Reich zu umgehen, müsste man den Impfstoff in großen Mengen herstellen können. Das wäre etwa bei RNA-Impfstoffen möglich, die jetzt auch in Deutschland getestet werden. Bisher gibt es weltweit allerdings noch keinen einzigen zugelassenen RNA-Impfstoff. Wie riskant ist das?

Mertens: RNA-Impfstoffe sind eine verhältnismäßig neue Technologie. Dabei wird nur die genetische Information für bestimmte Virusproteine geimpft, die für eine Immunantwort wichtig sind, und der Proband stellt anhand dieser kleinen Baupläne das Virusprotein in seinen Zellen selbst her. Anschließend bildet er eine Immunantwort dagegen, zum Beispiel Antikörper. Dass RNA-Impfstoffe bisher noch nicht zugelassen wurden, liegt nicht unbedingt daran, dass die Technologie schlecht ist, sondern hängt von unterschiedlichen Faktoren ab.

SPIEGEL: Vom Geld?

Mertens: Auch das. Irgendjemand muss ja die Erforschung und Umsetzung einer neuen Technologie finanzieren. Aber man bleibt auch gerne bei einem bekannten Verfahren, wenn man weiß, dass es funktioniert.

SPIEGEL: Hätte man RNA-Impfstoffe in der Vergangenheit nicht gerade im Hinblick auf eine mögliche Pandemie besser erforschen müssen?

Mertens: Es wurde ja geforscht, nur eben noch nicht in klinischen Studien beim Menschen. Genau deshalb ist es so wichtig, nun keine Sicherungsprüfung auszulassen.

SPIEGEL: Wäre eine Sars-CoV-2-Impfpflicht denkbar, wenn sich ein großer Teil der Bevölkerung nicht impfen lassen will?

Mertens: Eine Impfpflicht ist nicht Sache der Stiko, sondern eine rein politische Entscheidung. Meiner Meinung nach käme eine Impfpflicht nur dann infrage, wenn zu viele Menschen einer wichtigen Bevölkerungsgruppe, zum Beispiel auch Risikogruppen, sich entgegen einer Stiko-Empfehlung verhalten würden. Aber solche Überlegungen sind jetzt wirklich noch rein hypothetisch.

Anmerkung: In einer früheren Version des Textes hieß es, Sanofi sei ein US-Hersteller. Der Pharmakonzern hat seinen Hauptsitz in Paris.

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