Coronavirus Wo die Impfstoffforschung steht - und was noch zu tun ist

Mehrere Unternehmen wollen ihre Impfstoffe gegen das Coronavirus Sars-CoV-2 demnächst an Zehntausenden Freiwilligen testen. Auf der Zielgeraden ist die Impfstoffforschung jedoch noch nicht.
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Ute Grabowsky/ photothek/ imago images

Ein experimenteller Coronavirus-Impfstoff der US-Biotech-Firma Moderna zeigt einer Studie zufolge nach ersten Tests ermutigende Ergebnisse. Er soll bereits ab Ende Juli an rund 30.000 Probanden getestet werden - in einer sogenannten Studie der Phase III. Was die Ergebnisse im Detail bedeuten, wie weit der Weg zu einem zugelassenen Impfstoff noch ist, an welchem Punkt die Impfstoffforschung insgesamt steht - ein Überblick.

Welche Ergebnisse hat Moderna jetzt vorgelegt?

Das US-Unternehmen Moderna berichtet im Fachblatt "NEJM"  über die Ergebnisse einer sogenannten Phase-I-Studie, in der 45 gesunde Probandinnen und Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren den neuartigen Coronavirus-Impfstoff erhielten. Die Teilnehmer bekamen diesen zweimal gespritzt. Getestet wurden drei unterschiedlich hohe Dosierungen (25, 100 und 250 Mikrogramm) bei je 15 Probanden. In dieser Studienphase sollte geprüft werden, ob der Impfstoff eine Immunantwort hervorruft und wie sicher er ist.

Laut dem Bericht haben alle Teilnehmer eine Immunantwort gegen das Coronavirus Sars-CoV-2 entwickelt. Diese war in den entsprechenden Labortests ähnlich oder sogar besser als die von Menschen, die kürzlich eine Coronavirus-Infektion durchgemacht hatten. Bei höherer Dosierung des Impfstoffs fiel die Immunantwort besser aus.

Zur Sicherheit des Impfstoffs schreibt Moderna, dass es keine schweren Nebenwirkungen gegeben habe. Allerdings hatte ein Teilnehmer in der Gruppe mit der niedrigsten Impfstoff-Dosierung wenige Tage nach der ersten Impfung eine vorübergehende Nesselsucht an beiden Beinen, eine Form von Hautausschlag. Dieser Proband erhielt deshalb keine zweite Impfdosis.

Nach der zweiten Impfdosis hatte rund die Hälfte der Teilnehmer in den beiden Gruppen mit höherer Impfstoff-Dosierung erhöhte Temperatur, in einem Fall waren es sogar 39,6 Grad. Die häufigste Nebenwirkung, von der fast alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer berichteten, war Schmerz an der Einstichstelle. Dieser war jedoch in den überwiegenden Fällen nur leicht, in wenigen Fällen wurde er als moderat eingestuft. Weitere beobachtete Nebenwirkungen waren Kopf- oder Gliederschmerzen, Abgeschlagenheit, Schüttelfrost und Übelkeit - alles keine ungewöhnlichen Reaktionen nach einer Impfung.

Insgesamt gab es bei höherer Dosierung des Impfstoffs auch mehr dieser als mild bis moderat eingestuften Nebenwirkungen.

Welche Einschränkungen hat das aktuell präsentierte Ergebnis?

Die Daten sind ein Zwischenergebnis. Für die veröffentlichte Studie wurden die Teilnehmerinnen und Teilnehmer lediglich knapp 60 Tage begleitet. Das heißt: Es lässt sich noch nichts über die Dauer der Immunantwort ableiten. Die Studie wird fortgeführt, sodass es diese Ergebnisse noch geben wird - aber das dauert. Insgesamt sollen die Probanden ab dem zweiten Impftermin ein Jahr lang begleitet werden.

Parallel läuft eine Phase-II-Studie, in der der Impfstoff in Dosierungen von 50 beziehungsweise 100 Mikrogramm bei 600 gesunden Erwachsenen geprüft wird, hier liegen noch keine Daten vor.

Welche Art von Impfstoff ist das Moderna-Präparat "mRNA-1273"?

Bei "mRNA-1273" handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff, der einen Bauplan für ein Virusprotein enthält. Dieser liegt in Form sogenannter Messenger-RNA vor, eine Art von Molekül, die in Zellen natürlicherweise als Blaupause für Proteine agiert. Nach dem Spritzen des Impfstoffs produzieren die Zellen deshalb selbst das Virusprotein, genannt Spike-Protein. Dadurch kann der Körper seine Immunabwehr gegen dieses Protein und damit gegen das Coronavirus ausbilden.

In der folgenden Grafik entspricht Ansatz c dem Impfstoffkandidaten von Moderna:

Wie geht es mit dem Impfstoff von Moderna nun weiter?

Der Impfstoff mRNA-1273 soll ab Ende Juli in einer Phase-III-Studie geprüft werden, an der rund 30.000 Probanden teilnehmen. Die Studie soll bis Oktober 2022 dauern, Ergebnisse kann es aber schon vorher geben. Im "NEJM"-Artikel schreibt das Autorenteam, dass in dieser der Impfstoff voraussichtlich in einer Dosierung von 100 Mikrogramm gegeben wird.

Wo steht die Impfstoffforschung insgesamt?

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO  werden aktuell 23 mögliche Impfstoffe bereits in klinischen Studien getestet. Des Weiteren sind 140 in der vorklinischen Entwicklung (Stand: 14. Juli).

Viele dieser Projekte machen Fortschritte. Anfang Juli veröffentlichten  beispielsweise die Unternehmen Biontech und Pfizer Zwischenergebnisse einer Phase-I/II-Studie, die in den USA stattfindet. Geprüft wird ebenfalls ein RNA-Impfstoff - "BNT162b1" heißt das Präparat. Es wurde in der Studie ebenfalls in drei verschiedenen Dosierungen verabreicht. Die Impfung wurde demnach gut vertragen und rief eine Immunantwort hervor, die sich mit steigender Dosierung verbesserte. Die Firmen planen ebenso wie Moderna, Ende Juli mit einer Phase-III-Studie zu beginnen.

Erst wenn sich ein Impfstoff in einer Phase-III-Studie bewährt, kann er zugelassen werden. Die zuständige US-Behörde FDA hat kürzlich bekannt gegeben, wie diese Zulassung in einem beschleunigten Verfahren funktioniert.

Einige Experten gehen davon aus, dass eine erste Immunisierung schon zwischen Spätherbst 2020 und Frühjahr 2021 zugelassen werden könnte. Das heißt aber nicht, dass dies tatsächlich zu diesem Zeitpunkt schon gelingt, es könnte auch länger dauern.

Wie lange könnte ein Impfstoff schützen?

Diese Woche berichteten Forscher, dass bei Patienten nach einer Coronavirus-Infektion die Menge der schützenden Antikörper schnell abnimmt. Dies kann als Hinweis gewertet werden, dass auch die durch eine Impfung erzeugte Immunantwort mit der Zeit abnehmen könnte.

Entkräften können Forscher dieses Szenario nicht - allerdings gilt das auch für viele andere Impfstoffe: Impfungen gegen Tetanus, Diphtherie oder Keuchhusten etwa müssen - nach einer Grundimmunisierung im Kindesalter - alle zehn Jahre aufgefrischt werden.

Phase I,II,III - was bedeutet das überhaupt?

Wenn Impfstoffe in klinischen Studien an freiwilligen Teilnehmern und Teilnehmerinnen getestet werden, spricht man von Studien der Phasen I bis III. Das bedeutet Folgendes:

Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel grundsätzlich seinen Zweck erfüllt, also eine Immunantwort hervorruft. Und es wird geprüft, wie sicher es ist - also welche Nebenwirkungen auftreten. Auch können verschiedene Dosierungen getestet werden, um die optimale zu finden.

Phase II: Nun wird der Impfstoff einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht, die zum Teil zu Risikogruppen zählen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase wird weiter geprüft, ob der Impfstoff wirkt, also die Krankheit verhindert, und welche Dosierung geeignet ist. Um Zeit zu sparen, werden derzeit zum Teil Studien der Phase I und II kombiniert.

Phase III: Der Impfstoff wird an einer großen Gruppe von Freiwilligen getestet - dies können sogar mehrere Zehntausend sein. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können so beobachtet und ausgeschlossen werden.

Experten beobachten den beschleunigten Prozess der Impfstoffforschung auch mit Sorge, weil die Mittel nicht nur wirksam und verfügbar, sondern vor allem sicher sein müssen. "Wir können nicht einfach auf eine ausreichende Impfstoffprüfung verzichten, nur weil das jetzt so drängt", sagte Thomas Mertens, Vorsitzender der Ständigen Impfkommission, im SPIEGEL-Interview.

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