Umstrittene Vereinfachung Ausschuss stellt sich gegen EU-Pläne bei Arzneimittel-Tests

Die geplante EU-Neuregelung von Arzneimittel-Tests am Menschen hat heftigen Streit ausgelöst. Mediziner sehen damit die Sicherheit der Patienten gefährdet. Der Gesundheitsausschuss des Bundestags hat sich am Mittwoch fraktionsübergreifend gegen die Pläne ausgesprochen.
EU plant neue Regeln für klinische Studien: "Bestehendes nicht unterminieren"

EU plant neue Regeln für klinische Studien: "Bestehendes nicht unterminieren"

Foto: Corbis

Berlin - Der Gesundheitsausschuss des Bundestags hat die Pläne der EU zur Neuregelung der klinischen Tests am Menschen deutlich kritisiert. In einer fraktionsübergreifende Initiative wollen die Politiker nach Informationen von SPIEGEL ONLINE nun versuchen, die Europaabgeordneten zu einer Änderung des Entwurfs zu bewegen.

Der nichtöffentlichen Sitzungen am Mittwoch waren heftige Proteste deutscher Mediziner und Ethiker vorausgegangen. "Wir werden nun versuchen, auf die Europaabgeordneten einzuwirken", sagte Karl Lauterbach, gesundheitspolitischer Sprecher der SPD. Natürlich brauche man EU-einheitliche Regelungen für die Testung neuer Arzneimittel", sagte Jens Spahn (CDU). "Aber dadurch dürfen nicht bestehende deutsche Standards für den Patientenschutz unterminiert werden." Es könne auch nicht sein, dass am Ende eine Behörde auf Malta oder in Rumänien über Studien und Patientensicherheit in Deutschland entscheidet. Das wolle man fraktionsübergreifend deutlich machen und die Bundesregierung dabei unterstützen, in den Verhandlungen auf entsprechende Änderungen zu drängen.

Details als bedenklich eingestuft

Die Europäische Kommission hatte zuvor Pläne für eine Verordnung vorgelegt, die die aktuell in Europa existierenden unterschiedlichen Regelungen für Arzneimitteltests am Menschen vereinfachen soll - damit Forscher nicht mehr getrennt bei verschiedenen Stellen und Staaten weitgehend identische Informationen vorlegen müssen.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (ÄKdA) hatte eindringlich vor den Folgen der EU-Verordnung gewarnt, auch der Marburger Bund und die Arbeitsgemeinschaft aller 52 Ethikkommissionen in Deutschland protestieren. Die Forscher und Ethiker sind nicht grundsätzlich gegen die Vereinfachung - doch entscheidende Details des Entwurfs werden als bedenklich eingestuft. So solle zukünftig der Gemeinnutzen einer Studie höher bewertet als die individuelle Sicherheit der Probanden.

Zudem sollten die Schutzbestimmungen für Studien mit Kindern und Jugendlichen entschärft werden - das habe gravierende Folgen für die Sicherheit der Patienten, sagte Jörg Hasford, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen in Deutschland.

nik