Studiendaten Fragliche Transparenz bei EU-Arzneibehörde

Die Gefahr, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) Daten aus klinischen Tests am Menschen nur gefiltert freigeben wird, alarmierte Gesundheitsexperten. Nun hat die EMA zwar volle Einsicht versprochen - bislang ist es aber offenbar weiterhin möglich, dass die Pharmaindustrie kritische Stellen schwärzt.
Impfstoff für klinische Studie: Nebenwirkungen bleiben vertraulich

Impfstoff für klinische Studie: Nebenwirkungen bleiben vertraulich

Foto: DPA

Die Kritik an den Plänen der Europäischen Arzneimittelbehörde  reißt nicht ab. Gesundheitsexperten wie Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, begrüßen zwar grundsätzlich, dass die Daten in klinischen Studien nun doch so veröffentlicht werden sollen, dass Wissenschaftler damit arbeiten können. Ganz glücklich sind er und viele Experten dennoch nicht - und die neue Transparenzordnung für die Europäische Arzneimittelbehörde noch längst nicht gesetzt.

Zuletzt war laut des EMA-Entwurfs vorgesehen , dass Wissenschaftler, Ärzte oder auch interessierte Verbraucher sich zunächst registrieren müssen, bevor sie die Daten aus klinischen Studien der Hersteller ansehen können. Nur nach Prüfung wäre der Zugang gewährt worden. Kopieren, Vermerke setzen, ausdrucken - nichts war erlaubt.

Nur gucken, nicht anfassen!

Das "Nur gucken - nicht anfassen"-Prinzip wurde am Donnerstag durch den Verwaltungsrat der EMA  zurückgenommen. In diesen "Management-Board-Meetings" treffen regelmäßig Vertreter aller Gesundheitsinstitutionen der EU-Mitgliedsländer, Patientenvertreter und Gesundheitswissenschaftler, etwa des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG ), zusammen. Die deutliche Kritik vieler Akteure wurde aufgenommen, sagt Ludwig, der selbst an der Sitzung teilgenommen hat.

Strittig sind vor allem zwei Punkte, sagt die europäische Ombudsfrau Emily O'Reilly. So seien die rechtlichen Bedingungen für den Zugang und zur Nutzung der Daten aus den Medikamententests weiterhin unklar. O'Reilly, die sich um das Recht der Bürger auf freie Dateneinsicht sorgt, hatte bereits in der vergangenen Woche einen Brief an die EU-Kommission geschrieben.

Zusätzlich bleibt das Problem, wie mit "redaktionellen Änderungen" umgegangen wird. So steht in dem Entwurf, dass ein Pharmahersteller Angaben, die er als vertraulich einschätzt, schwärzen darf. Verständlich, wenn es sich dabei um Angaben handeln würde, die die Herstellung der Pille betreffen. Tatsächlich aber könnten Pharmahersteller mithilfe dieses Passus auch unerwünschte Nebenwirkungen eines Medikamentes schwärzen.

Transparenz bei Studien nutzt dem Patient

Und es sind genau diese schlechten Seite eines Medikaments, die im Sinne der Patientensicherheit entscheidend sind und die transparent sein sollten: Nur so können unabhängige Wissenschaftler etwa des IQWiG oder der Forschergruppe Cochrane Collaboration tatsächlich überprüfen, ob Wirkung und Risiko in einem vertretbaren Verhältnis stehen.

Entscheidend sind die Informationen auch bei der Bewertung des Nutzens einer Pille oder Therapie - und letztlich auch in der Frage, wie teuer ein neuer Wirkstoff sein soll.

Klinische Studien - der Weg der Arzneimittelzulassung

Bisher werden Ergebnisse aus Studien oft nur lückenhaft durch Pharmakonzerne veröffentlicht, was sich nachteilig für Patienten auswirken kann, etwa weil der Konzern negative Studienergebnisse nicht veröffentlicht - oder unpassende Werte weggelassen hat. Der bekannte Wirkstoff Rofecoxib (Vioxx) etwa wurde in den Neunzigerjahren zugelassen, er galt als nebenwirkungsarm. Nach wenigen Jahren musste der Hersteller MSD ihn wieder vom Markt nehmen, es waren unter anderem gehäuft Schlaganfälle aufgetreten. Schließlich stellte sich heraus, dass diese Nebenwirkung schon vor Zulassung bekannt war, die entsprechenden Studien aber durch den Hersteller nicht publiziert worden waren.

Die neue, überarbeitete Fassung der EMA-Transparenzordnung wird nun zunächst allen Akteuren zugeschickt und diese können ihre Anmerkungen machen. Und die werden sicherlich kommen - womit sich die Verabschiedung der Regeln wahrscheinlich auf den Oktober verschiebt.

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