Coronapandemie EU-Behörde empfiehlt Zulassung von Omikron-BA.5-Impfstoff

Anfang September hat die EU zwei an die Omikron-Variante BA.1 angepasste Impfstoffe zugelassen. Jetzt empfiehlt die EU-Arzneibehörde Ema, auch einen Biontech-Impfstoff gegen die Varianten BA.4 und 5 auf den Markt zu bringen.
Impfpflaster (Symbolbild)

Impfpflaster (Symbolbild)

Foto: AITOR DIAGO / Getty Images

Die USA haben bereits am 31. August eine Notfallzulassung erteilt – jetzt empfiehlt  die EU-Arzneimittelbehörde Ema, den Coronaimpfstoff von Biontech und Pfizer in der Europäischen Union zuzulassen, der sich gegen die Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5 richtet. BA.5 verursacht aktuell mit Abstand die meisten Coronavirusinfektionen in Deutschland und weltweit.

Die EU-Kommission muss der Entscheidung des Ema-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zustimmen, bevor eine Zulassung erteilt wird. Dies gilt aber als Formsache. Der Impfstoff solle bei Menschen zum Einsatz kommen, die bereits eine Grundimmunisierung gegen Sars-CoV-2 haben und mindestens zwölf Jahre alt sind, so die Ema.

Zuvor hatte die EU bereits zwei bivalente Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna zugelassen, die zusätzlich zum ursprünglichen Virustyp an die Omikron-Sublinie BA.1 angepasst sind. Allerdings spielt diese Variante hierzulande keine Rolle mehr.

Der neue Impfstoff sei eine abgewandelte Form des Produkts Comirnaty, so die Ema. Das Mittel enthält also weiterhin sogenannte mRNA, die den Bauplan für das Spike-Protein des Coronavirus vermittelt. Der Impfstoff veranlasst Körperzellen, für kurze Zeit dieses Virusprotein zu produzieren, damit das Immunsystem seine Abwehr dagegen trainiert. Allerdings ist das Spike-Protein nicht in jeder Virusvariante identisch. Gerade bei den Omikron-Sublinien unterscheidet es sich deutlich von der ursprünglichen Form. An Omikron-Varianten angepasste Impfstoffe sollen helfen, die Abwehr gegen sie zu verbessern. Zusätzlich ist in den Mitteln auch der Bauplan des ursprünglichen Spike-Proteins enthalten. Denn niemand weiß, ob künftige Sars-CoV-2-Varianten vielleicht wieder ein Spike-Protein haben, das der Ursprungsversion mehr ähnelt als jener von BA.1 oder BA.4 und 5.

Im SPIEGEL-Interview sagte Biontech-Gründer Uğur Şahin , zwischen den beiden Impfstoffen – also dem gegen BA.1 und dem gegen BA.4 und 5 – liege grundsätzlich »kein gewaltiger Unterschied«. »Beide haben in Untersuchungen gezeigt, dass sie im Vergleich zum ursprünglichen Impfstoff eine klar überlegene Antikörperantwort auf Omikron produzieren.« Auch Paul Burton, Chief Medical Officer bei Moderna, sagte im SPIEGEL-Interview , welcher der beiden Impfstoffe diesen Herbst und Winter am Ende der bessere sein werde, könne man noch nicht wirklich absehen. »Auch der bivalente BA.1-Booster erhöht ja den Antikörperspiegel gegen die derzeit dominante BA.5-Variante.« In den USA erhielt eine gegen BA.5 gerichtete bivalente Impfung gleichzeitig mit dem Mittel von Biontech die Notfallzulassung.

Aktuell empfiehlt die Ständige Impfkommission (Stiko) in Deutschland allen Menschen ab einem Alter von 60 Jahren eine zweite Auffrischimpfung gegen Covid-19. Dieser Rat gilt auch für alle ab fünf Jahren, die aufgrund einer Erkrankung ein höheres Risiko für einen schweren Verlauf haben. Das Gremium empfiehlt, diesen Booster frühstens sechs Monate nach der dritten Impfung oder einer Coronainfektion zu verabreichen. Eine Stellungnahme der Stiko zu den bivalenten Impfstoffen steht noch aus.

Nach der Notfallzulassung der BA.4- und BA.5-Impfstoffe von Biontech und Moderna in den USA gab es Kritik, weil diese Mittel nicht in Studien an Menschen getestet worden waren, sondern lediglich an einer geringen Anzahl von Mäusen – je acht in mehreren Impfstoffgruppen.

Die Hersteller präsentierten für die Zulassung die Studiendaten für ihre jeweiligen Produkte, die sich gegen BA.1 richten. Diese wurden in Studien mit mehreren Hundert Teilnehmenden geprüft. Die US-Arzneibehörde FDA teilte mit, sie betrachte diese Daten »als relevant und unterstützend für die Impfstoffe gegen BA.4 und 5«. Auch die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der bisherigen Corona-RNA-Impfstoffe, die millionenfach verabreicht worden seien, hätten zur Entscheidung der Behörde beigetragen.

Auch die Ema teilt mit, dass ihre Entscheidung auf den klinischen Daten zum BA.1-Impfstoff fußt, entsprechende Studien mit dem Mittel gegen die Varianten BA.4 und 5 laufen noch. »Abgesehen davon, dass sie mRNA enthalten, die auf verschiedenen, aber nahe verwandten Omikron-Sublinien beruhen, haben Comirnaty Original/BA.1 und Comirnaty Original/BA.4-5 dieselbe Zusammensetzung«, so die Ema.

wbr
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