Medizinische Implantate Weiter Pfusch statt Kontrolle

Medizinprodukte kommen immer noch weitgehend ungeprüft auf den Markt. Nach dem Skandal um billige Brustimplantate hatten Politiker zwar strengere Regeln angekündigt - doch es wird sich kaum etwas ändern, warnen Experten.

DPA

Ausreden findet die Medizinprodukte-Lobby immer. Wie etwa im Fall der defekten Brustimplantateder französischen Firma PIP: Deren Chef Jean-Claude Mas hatte die Kissen mit billigen und minderwertigem Silikon befüllen lassen. Als dies im vergangenen Jahr bekannt wurde, mussten sich Tausende Frauen die Einladen wieder herausoperieren lassen, weil ein Krebsrisiko drohte. Der Silikon-Betrug war nun mal kriminell, das hätten auch strengere Auflagen nicht verhindert, erklärte dazu Joachim Schmitt, Geschäftsführer des Bundesverbands Medizintechnologie.

Doch auch Hüftimplantate, Stents oder Herzkatheter, die bereits breit durch Mediziner in der Klinik angewendet werden, müssen nach Warnungen oder gar Todesfällen wieder aus dem Verkehr gezogen werden. Das seien bedauerliche Einzelfälle, heißt es dann seitens der Medizinprodukte-Industrie.

Kein Wort davon, dass bessere Qualitätskontrollen doch so manchen Schaden von Patienten abgehalten hätten. Eigentlich sollte nach dem PIP-Skandal alles besser werden. Politiker in ganz Europa hatten strengere Kontrollen versprochen. In einer Analyse im britischen Fachmagazin "British Medical Journal" (BMJ) warnen Experten des Spitzenverbands der deutschen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) nun eindringlich vor einer allzu mangelhaften Umsetzung dieses Versprechens. Die Pläne der EU Kommission würden nicht ausreichen, um Patienten besser zu schützen, sagt Studien-Autor Matthias Dettloff.

In Kliniken werden heute immer wieder flächendeckend neue Verfahren oder Medizinprodukte eingesetzt, die längst noch nicht aus der Erprobungsphase heraus sind. Oft erfährt der Patient noch nicht einmal, wie unausgereift die Erkenntnislage zu seiner Behandlung ist.

Der Hersteller bestimmt seinen Prüfer selbst

In Europa existieren derzeit rund 80 Prüf- und Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte (sogenannte benannte Stellen), das sind Institute wie TÜV oder Dekra. Sie können von den Herstellern mit der Prüfung eines neuen Medizinprodukts beauftragt werden. Dabei kann sich die Firma den Prüfer selbst aussuchen - und zwar in ganz Europa. Allzu streng sollten die Institute also nicht sein, sonst müssen sie mit weniger Kunden rechnen.

Die EU Kommission plant zwar die Einrichtung einer Medical Devices Coordination Group (MDCG), die die benannten Stellen überwachen soll. Die MDCG hat allerdings keine Durchgriffsrechte. Sie kann die Durchführung der Zertifizierungen zwar kommentieren, die benannten Stellen müssen sich aber nicht an die Anmerkungen halten. Immerhin: Die Prüfer werden künftig zu unangemeldeten Kontrollen beim Hersteller verpflichtet. Bislang war dies eine Kann-Bestimmung.

Einteilung der Medizinprodukte anhand von europäischen Richtlinien

Risiko Klassen Beispiele
Sehr hohes Risiko III Brustimplantate, Hüftprothesen, Herzkatheter, Arzneistoffe abgebende Stents
Hohes Risiko IIb Künstliche Linsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen
Mittleres Risiko IIa Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte, Ultraschallgeräte
Geringes Risiko I,
I steril,
I mit Messfunktion
Lesebrillen, Rollstühle, Pflaster, Fieberthermometer

Sonstige Medizinprodukte.
Quelle: Bundesministerium für Gesundheit

Behörden können erst nach Schaden reagieren

Medizinprodukte wie Hüftimplantate oder Stents können ohne Genehmigung einer Behörde auf den Markt gebracht werden. Alles erfolgt "in Verantwortung des Herstellers", kritisieren die GKV-Experten. Es reicht das CE-Zeichen. Der Aufkleber belegt die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts gemäß der europäischen Medizinprodukterichtlinie. Das belegt damit zum Beispiel, ob Stents sicher angewendet werden können, etwa dass das Gefäß auf dem erwünschten Durchmesser stabilisiert wird. Nicht ablesbar ist durch das CE aber der medizinische Nutzen - also die wichtige Frage, ob die Verwendung von Stents einer rein medikamentösen Therapie überlegen ist.

Ab der Risikoklasse III - dazu zählt die EU Produkte wie Hüftprothesen und Herzkatheter - gibt es seit 2010 die Verpflichtung, dass ein Hersteller, der eine Studie machen möchte, diese beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anmelden muss. Das BfArM kann dann aber nur über regulatorische Details des Studiendesigns entscheiden.

Und erst wenn Risiken bei einem Medizinprodukt bekannt werden, kann das BfArM von sich aus aktiv werden. Auch kann es nicht selbst Sanktionen verhängen, sondern nur Handlungsempfehlungen an die jeweiligen Landesbehörden geben - wie im Fall PIP geschehen. Damals kam die Warnung vor den defekten Produkten freilich nicht bei jeder Patientin an.

Kein EU-weites Register

Damit im Schadensfall auch Jahre später eine eindeutige Zuordnung eines Medizinprodukts möglich ist - etwa um defekte Hüftendprothesen zurückzurufen - will die EU eine einheitliche Medizinproduktnummer einführen, die Unique Device Identification (UDI). Klingt gut. Aber: Ein EU-weites Implantateregister zur Rückverfolgbarkeit wird es nicht geben, dieses will die EU lediglich unterstützen.

Die europäische elektronische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) wird zwar ausgebaut, doch anders als etwa in den USA, wo längst alle Fehlermeldungen in Datenbanken öffentlich zugänglich sind, will sich die EU-Kommission vorbehalten, darüber zu entscheiden, welche Daten sie freigibt.

Keine Hilfe im kranken System

Beim Bundesverband Medizintechnologie (BVmed) weist man Kritik an mangelhaften Kontrollen und Auflagen bei der Zulassung zurück. Die europäischen Regelungen hätten sich bewährt, für jedes Medizinprodukt werde im Rahmen der CE-Kennzeichnung eine gesonderte Risikoanalyse und eine klinische Bewertung durchgeführt. Schriftlich dokumentiert werden müssten Sicherheit und medizinisch-technische Leistungsfähigkeit, was durch die externen Stellen kontrolliert und überwacht werde.

Eine Zulassung durch eine Behörde für Medizinprodukte - wie beispielsweise in den USA durch die Food and Drug Administration (FDA) - lehnt der Verband ab. Dies erhöhe weder die Patientensicherheit, noch beschleunige es den Marktzugang, heißt es zur Begründung.

Nicht nur der GKV-Spitzenverband kritisiert die Pläne der EU als unzureichend. "Wir brauchen mehr Erkenntnisse über ein Medizinprodukt, bevor es auf den Markt kommt", sagt auch Jürgen Windeler, Chef des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die klinischen Prüfungen, die Medizinproduktehersteller gern anführen, um zu belegen, dass die Qualität ihrer Waren kontrolliert wird, seien eine große Show. "Welchen Nutzen ein Produkt für mich hat, das sagt mir niemand."

insgesamt 20 Beiträge
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al2510 05.04.2013
1. Jeder, außer der Patient profitiert von einer defekten Hüfte
Also hat auch keiner eine Interesse an einer Qualitätskontrolle. Da aber jeder ein potentieller Patient ist, hat jeder daran eine Interesse. Es sollte sich ein Spenden finanziertes Institut gründen, dass unabhängig vom Markt alles testet. Vor allem die Kirche sollte damit einen Schritt zur Entweltlichung machen. Besser kann man Geld nicht anlegen. Einfach Daten sammeln und Produkte testen. Ich teste gerade auch ein Hilfsmittel. Zum Glück habe ich meinen Personalausweis liegen gelassen. Den Kaufleuten ist einfach jedes Mittel recht. Die müssen einfach erzogen werden. Es sind einfach zu viele korrupt. Und die Korruption hat einfach zu viele Gesichter. Oft erkennt man sie selber nicht als solche und ist selber korrupt. In vielen Fällen wäre eine neue Norm nur noch eine Beschäftigungstherapie. Die ISO9000 wurde ja in den meisten Fällen auch nur wie ein mafiöses Schutzgeld gehandhabt. Zahlung gegen Siegel. Und bei den CE Zeichen oder der Stiftung Warentest würde ich mich auch nicht sicher fühlen. Zu viele kennen halt nur das maßlose Profitstreben. Jede Struktur ist wirkungslos, so lange die Beteiligten korrupt sind. Aber wir sind leider alle korrupt. Wir müssen an uns arbeiten.
Spiegelleserin57 05.04.2013
2. Privatwirtschaft!
Solange Kontrollen durch private Unternehmen durchgeführt werden und es keine Pflicht zur Behbung der aufgedeckten Mängel gibt wird immer eine Unsicherheit bleiben. Das Prüfungsergebnis wird sich immer daran orientieren wer der Geldgeber ist. Anmerkungen zu Verbessungen müssen nicht unbedingt befogt werden da sie unter Umständen kostenintensiv sind und die Markteinführung verzögern können was sich negativ auf den Produzenten auswirken kann. Übrigens gilt der finanzielle Einfluss auch auf Zertifizierungen. Auf Grund meiner persönlichen Erfahrungen gebe ich nichts auf diese Stempel!
bumaye.o3o 05.04.2013
3. Kein Wunder...
...das der BVmed eine FDA-ähnliche Institution ablehnt. Dafür muss man kein Meister-Detektiv sein. BTW: Die NRA lehnt schärfere Waffenverbote ab, die Tabakindustrie noch härtere Nichtraucherschutz-Gesetze...
kaleschg 05.04.2013
4. Völlig inkorrektes Beispiel macht skeptisch
Die schematische Darstellung einer kathetergestützten Aortenklappenimplantation (Edwards Sapien) als Beispiel zu nennen für Produkte, die "Pfusch" und mangelnder Kontrolle unterliegen, ist ein Beispiel für schlechten Journalismus in einem sehr speziellen Gebiet. Gerade die Einführung dieser Herzklappenprothesen unterliegt von Anbeginn systematischen Studien, was u.a. in den aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften (Europäische Gesellschaft für Kardiologie - ESC) dazu geführt hat, aufgrund der bestehenden wissenschaftlichen Evidenz klare Empfehlung für den Einsatz solcher Prothesen bei einem speziellen Patientenklientel zu geben. Es ist unbestritten, dass im Gegensatz zur Situation in den USA, wo die FDA zum Teil übertrieben strenge (und damit auch den Fortschritt blockierende) Kontrollen anlegt, um Medizin-Produkte zuzulassen, die Situation in Europa anders ist und manches Implantat nicht zu Anwendung kommen dürfte. Als Titelbild zu einer solchen Darstellung allerdings ein Produkt zu wählen, dass eher ein Positivbeispiel für am Markt verfügbare Innovation darstellt, zeigt nur, dass hier wieder alles über einen Kamm gescheert wird und man solchen Berichten mit einer gewissen Skepsis begegnen sollte.
leopold123 05.04.2013
5. Völlig unnötig
Wieder mal ein typischer Unsinnsartikel, der unnötig Panik verursacht. Wie oft kamen den wirklich fehlerhafte Implantate vor? Laut Artikel gab es Produkte, die sogar Todesfälle verursachten. Als Beispiel eine bestimmte Produktreihe Hüftgelenke, Stents (wobei die Methode als solches bemängelt wurde, kein "Pfusch" von bestimmten Herstellern) und allgemein Herzkatheter ohne weitere Informationen. Das Hauptargument sind also kriminell hergestellte Brustimplantate, dessen Verbreitung eh nicht durch eine zusätzliche Behörde verhindern werden konnte. Dafür kostet sie Geld, bringt im Zweifel nichts (Medizinprodukte werden schon sehr streng kontrolliert) und verlängert nur unnötig die Einführung wichtiger Produkte, wodurch ebenfalls Menschen sterben werden.
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