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22. Oktober 2013, 18:36 Uhr

Richtlinie für Medizinprodukte

EU beugt sich Druck der Industrielobby

Aus Straßburg berichtet

Nach vielen Skandalen sollten die Auflagen für künstliche Hüften, Stents oder Brustimplantate verschärft werden. Doch zwischen Patientenschutz und Industrieinteressen haben die Abgeordneten im EU-Parlament nur einen lauen Kompromiss geschafft.

Schadhafte Brustimplantate, minderwertige Hüftgelenke, gefährliche Stents - in den vergangenen Jahren hat es zahlreiche Skandale um Medizinprodukte gegeben. Das soll in Zukunft nicht mehr passieren: Am Dienstag hat das EU-Parlament mit der Mehrheit der EU-Christdemokraten (EVP) schärfere Kontrollen beschlossen.

Geplant sind demnach strengere Auflagen für die Prüfstellen, die Medizinprodukte zertifizieren, die sogenannten Benannten Stellen. In Deutschland ist das etwa der TÜV. Auch sollen Hersteller in Zukunft unangemeldet Besuch von Kontrolleuren bekommen - bislang schauen diese nur nach Ankündigung vorbei.

Die EU reagiert damit auf diverse Skandale. Künstliche Gelenke, Stents oder Prothesen, die bereits in der Klinik angewendet wurden, mussten in den vergangenen Jahren nach Warnungen oder gar Todesfällen wiederholt aus dem Verkehr gezogen werden. Für besonders großes Aufsehen sorgte die Affäre um den französischen Brustimplantate-Hersteller PIP. Im Frühjahr 2012 war bekannt geworden, dass die Firma minderwertiges Silikon verwendet hatte. Tausende Frauen mussten die Einlagen wieder herausoperieren lassen. Der Fall machte auch deutlich, wie einfach sich die Kontrollen umgehen ließen. Hatten sich Prüfer angekündigt, brachte PIP-Chef Jean-Claude Mas etwa das billige Silikon kurzerhand in eine andere Produktionshalle.

Neben unangekündigten Kontrollbesuchen hat das EU-Parlament weitere Neuerungen beschlossen. So sollen Hochrisiko-Produkte wie Herzklappen, Hüftprothesen und andere Implantate, die im Körper verbleiben, ähnlich wie Medikamente klinische Tests durchlaufen. Durch die neuen Bestimmungen "wird die Patientensicherheit in Europa substantiell verbessert, ohne aber unnötige Bürokratie für die betroffenen Unternehmen zu schaffen", sagte Peter Liese (CDU), gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion.

Pfusch im System bleibt möglich

Anderen Abgeordneten gehen die nun beschlossenen Pläne allerdings nicht weit genug. Die Liste der Skandale sei lang, bemängelte etwa die dänische Sozialdemokratin Christel Schaldemose. Statt an die Sicherheit der Patienten habe die Mehrheit im Parlament vor allem an die Interessen der Industrie gedacht. "Was wir jetzt haben, ist ein bisschen sicherer, aber kein Meilenstein."

So hatte Dagmar Roth-Behrendt (SPD), von der Kommission mit der Begleitung der neuen Verordnung beauftragt, ursprünglich die Einrichtung einer zentralen Kontrollinstanz geplant. Angesiedelt bei der Europäischen Arzneimittelkommission (EMA) hätte diese die Zulassung der Medizinprodukte verantwortet.

Damit wäre die aktuelle Praxis am Ende gewesen: Derzeit übernimmt die Zulassung eine der rund 80 Benannten Stellen, die es in Europa gibt. Ein Medizinprodukte-Hersteller kann frei wählen, welcher Prüfer sein Produkt zulassen soll - und zwar in ganz Europa. Das Problem: Institute, die besonders streng prüfen, laufen Gefahr, ihre Kunden zu verlieren. Entsprechend unterschiedlich ist die Qualität der Prüfungen.

Roth-Behrendts Vorschlag führte allerdings zu massiven Protesten der Medizinprodukte-Industrie, allen voran durch den Verband Eucomed, ein Zusammenschluss von mehr als 25.000 Herstellern und Lieferanten. Die Lobbyisten behaupteten, ein strengeres Zulassungsverfahren koste mehr Zeit, die kranke Menschen nicht hätten. Innovationen kämen viel zu langsam auf den Markt, dadurch seien der Standortvorteil und damit Tausende Arbeitsplätze gefährdet.

Kontaktnetz gegen "bürokratisches Monster"

Die Lobbyarbeit setzte bereits auf regionaler Ebene an. In Deutschland beschwerten sich Vertreter der kleinen und mittelständischen Firmen bei ihren Abgeordneten. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hatte mobil gemacht: Die Pläne der EU seien ein "bürokratisches Monster". Unterstützer fanden sich bei den Industrie- und Handelskammern, der Krankenhausgesellschaft und dem Wirtschaftskreis der CDU.

Die Beschwerden der Hersteller landeten auf diese Weise bei vielen Abgeordneten im EU-Parlament, etwa über Volker Kauder, den Vorsitzenden der Unionsfraktion im Bundestag. Dessen Wahlkreis ist Tuttlingen, in der Region sitzen Hunderte Medizinprodukte-Hersteller. Kauder sprach sich auf einem Kongress gegen die zentrale Zulassung aus; er kontaktierte deshalb auch seinen Parteifreund Liese in Brüssel.

Als der Gesundheitsausschuss nach 14 Monate langem Ringen Ende September über die finale Fassung des Entwurfs für das neue Medizinprodukte-Gesetz tagte, votierte die Mehrheit der wirtschaftsnahen Parteien gegen die zentrale Kontrollinstanz. Stattdessen befürwortete man die Einrichtung von "speziellen Benannten Stellen". Diese könnten sich qualifizieren und dann die besonders riskanten Implantate prüfen.

Der bereits weichgespülte Entwurf wurde in der Abstimmung noch weiter abgeschwächt: Katheter und Endoskope müssen nun nicht mehr einer zusätzlichen Prüfung unterzogen werden. Außerdem müssen es nicht mehr Ärzte sein, die hochriskante Implantate auch nach ihrer Zulassung begutachten. Wer diesen Job übernimmt, darf jedes Land selbst bestimmen.

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